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Les stratégies médicales multimodales peuvent-elles retarder l’arthroplastie totale du genou ? (INCREDIBLE)

19 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

Les soins non chirurgicaux utilisant des traitements pour cibler des stratégies médicales multimodales sont-ils CAPABLES de retarder ou d'éviter une arthroplastie totale du genou ? (INCROYABLE)

Le genou est la localisation la plus fréquente de l'arthrose. Le traitement de l'arthrose du genou commence par un traitement médical complet, suivi d'une intervention chirurgicale visant à remplacer le genou par une prothèse en cas d'échec de cette stratégie ou dans les cas avancés. Cependant, les nouvelles recommandations de la Société française de rhumatologie, qui évaluent les différents traitements et les positionnent dans le plan de traitement, sont mal connues, et la définition d'un traitement complet reste floue. La grande majorité des patients sont donc orientés vers un chirurgien après avoir essayé une petite partie de l'arsenal thérapeutique (généralement des antalgiques et des infiltrations de corticoïdes ou d'acide hyaluronique). Le but de cette étude est de sélectionner les patients les plus susceptibles de bénéficier de la chirurgie et de développer des stratégies qui évitent le recours à une intervention chirurgicale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le genou est la localisation la plus fréquente de l'arthrose. Le traitement de l'arthrose du genou commence par un traitement médical complet, suivi d'une intervention chirurgicale visant à remplacer le genou par une prothèse en cas d'échec de cette stratégie ou dans les cas avancés.

Cependant, les nouvelles recommandations de la Société française de rhumatologie, qui évaluent les différents traitements et les positionnent dans le plan de traitement, sont mal connues, et la définition d'un traitement complet reste floue. La grande majorité des patients sont donc orientés vers un chirurgien après avoir essayé une petite partie de l'arsenal thérapeutique (généralement des antalgiques et des infiltrations de corticoïdes ou d'acide hyaluronique).

Pourtant, le traitement médical s’est révélé efficace, suggérant qu’il pourrait prévenir un nombre important d’arthroplasties totales du genou. De plus, l'arthrose du genou est associée à diverses comorbidités (diabète, cardiovasculaire) que le traitement médical peut minimiser (alimentation, activité physique).

L'efficacité des prothèses de genou a été démontrée, mais jusqu'à 20 % des patients continuent de ressentir des douleurs et les interventions chirurgicales induisent des événements rares mais graves. Les prothèses peuvent également être révisées et coûtent cher.

Cette recherche s'adresse aux patients souffrant d'arthrose fémoro-tibiale à qui un chirurgien a proposé une arthroplastie totale du genou et vise à développer des stratégies permettant d'éviter une intervention chirurgicale majeure jusqu'à ce que l'arsenal thérapeutique médical adapté à la situation du patient ait été essayé.

Dans le traitement de l'arthrose, l'impact d'une prise de décision partagée entre rhumatologues, chirurgiens orthopédistes et patient en cas de traitement médical incomplet s'est avéré important, la décision étant souvent modifiée après discussion.

L'objectif principal de cette étude prospective, randomisée, pragmatique, non aveugle et multicentrique est de déterminer si la prise de décision partagée couplée à des stratégies médicales multimodales retarde la chirurgie d'au moins 2 ans chez la plupart des patients, avec non-infériorité sur la douleur et la fonction, un coût inférieur et moins d’événements indésirables graves par rapport à l’arthroplastie totale du genou dès le départ.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 18-90 ans
  • Arthrose fémoro-tibiale stade de Kellgren≥ 2 sans laxité en extension ;
  • Une proposition d’arthroplastie totale du genou par un chirurgien ;
  • Aucune injection articulaire de corticostéroïdes dans les 3 mois ;
  • Score visuel analogique de la douleur (EVA) > 40/100 mais < 90/100 ou sous-échelle fonctionnelle de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) > 40/100 à l'inclusion ;
  • Souhaitez discuter de soins médicaux ;
  • Capable de consentir et ayant signé un formulaire de consentement.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication ou non-indication à la chirurgie ou aux soins médicaux (infection sévère par exemple)
  • Arthrite inflammatoire
  • Absence d'assurance sociale
  • Arthrose controlatérale symptomatique (douleur EVA > 40) du genou ou de la hanche (avec ou sans remplacement)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient sous protection judiciaire, tutelle, curatelle
  • Patient privé de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Branche de soins médicaux multimodaux
Dans le volet soins médicaux, les rhumatologues recenseront les traitements antérieurs, les traitements en cours puis prescriront un traitement validé (injection articulaire de corticoïdes ou d'acide hyaluronique si nécessaire, activité physique et perte de poids en cas d'obésité, autres traitements non médicamenteux (semelle, orthèse) ainsi que d'autres traitements médicamenteux (analgésiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens) incluant des outils validés (programme personnalisé, séances filmées et supports numériques d'exercices pour une pratique régulière à domicile, e-mails de motivation). Au moins une modification sera discutée dans chaque domaine (activité physique, perte de poids, semelle intérieure, orthèse, aide à la marche, injection dans les articulations, pilules -analgésiques paracétamol et opioïdes- anti-inflammatoires non stéroïdiens -avec règles classiques - et autres)
Autre: Traitements médicaux et non médicaux
Dans le volet soins médicaux, les patients suivront des stratégies médicales multimodales pour prévenir la chirurgie chez une population de patients souffrant d'arthrose du genou ayant une première indication de prothèse de genou.
Comparateur actif: Bras de chirurgie
Dans le bras chirurgie, les patients devront planifier, comme initialement suggéré, leur intervention chirurgicale (arthroplastie totale du genou)
Procédure: arthroplastie
Dans le bras chirurgical, les patients subiront leur intervention chirurgicale (arthroplastie), comme initialement prévu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prise en charge médicale multimodale de l'arthrose n'est pas inférieure (avec un seuil de 15 % pour la douleur et la fonction) à l'arthroplastie totale du genou dans l'arthrose radiographique symptomatique du genou.
Délai: 2 ans

Le résultat porte sur deux échelles qui constituent le critère principal composite ;

  • Douleur avec score visuel analogique, EVA (échelle de 0 à 100)
  • Fonction des universités Western Ontario et McMaster, WOMAC (échelle 0-100) Le succès est défini par une échelle VAS ET WOMAC ≤ 40/100 à 2 ans L'échec est défini par une échelle VAS douleur OU WOMAC > 40/100 à 2 ans.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la proportion de chirurgies retardées dans le groupe médical
Délai: 2 ans
Nombre d'interventions chirurgicales cumulées (oui/non) par mois dans le groupe médical
2 ans
Étudier la proportion de patients présentant des événements graves induits par la chirurgie
Délai: 2 ans
Nombre d'événements graves (classification Who) dans le groupe chirurgical.
2 ans
Analyser l'impact de l'activité physique sur le changement de masse corporelle par bras dans la population randomisée.
Délai: 2 ans
Effectuer des analyses de masse corporelle sur densitométrie corps entier
2 ans
Comparer l'utilisation d'analgésiques par bras.
Délai: 2 ans
Utilisation d'analgésiques par classe en milligramme.
2 ans
Comparer le coût de 0 à 2 ans en utilisant le système national de données sur la santé entre les 2 groupes.
Délai: 0-2 ans
Coût en euro entre 0-2
0-2 ans
Comparer le coût 2-5 en utilisant le système national de données sur la santé entre les 2 groupes.
Délai: 2-5 ans
Coût en euros entre 2 et 5 ans
2-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Brest

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 29BRC23.0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de cinq ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport final d'étude.

Critères d'accès au partage IPD

La demande d’accès aux données sera examinée par le comité interne de l’UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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