Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy multimodalne strategie medyczne mogą opóźnić całkowitą wymianę stawu kolanowego? (INCREDIBLE)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Czy opieka niechirurgiczna wykorzystująca leczenie w celu ukierunkowania wielomodalnych strategii medycznych MOŻE opóźnić lub uniknąć całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego? (NIESAMOWITY)

Kolano jest najczęstszą lokalizacją choroby zwyrodnieniowej stawów. Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego rozpoczyna się od pełnego cyklu leczenia farmakologicznego, po którym następuje operacja wymiany kolana na protezę, jeśli ta strategia zawiedzie lub w zaawansowanych przypadkach. Jednak nowe zalecenia Francuskiego Towarzystwa Reumatologicznego, które oceniają różne metody leczenia i umieszczają je w planie leczenia, nie są dobrze znane, a definicja pełnego leczenia pozostaje niejasna. Dlatego zdecydowana większość pacjentów kierowana jest do chirurga po wypróbowaniu niewielkiej części arsenału terapeutycznego (zazwyczaj leków przeciwbólowych i infiltracji kortykosteroidami lub kwasem hialuronowym). Celem tego badania jest wyselekcjonowanie pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z operacji i opracowanie strategii pozwalających uniknąć konieczności przeprowadzania poważnej operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kolano jest najczęstszą lokalizacją choroby zwyrodnieniowej stawów. Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego rozpoczyna się od pełnego cyklu leczenia farmakologicznego, po którym następuje operacja wymiany kolana na protezę, jeśli ta strategia zawiedzie lub w zaawansowanych przypadkach.

Jednak nowe zalecenia Francuskiego Towarzystwa Reumatologicznego, które oceniają różne metody leczenia i umieszczają je w planie leczenia, nie są dobrze znane, a definicja pełnego leczenia pozostaje niejasna. Dlatego zdecydowana większość pacjentów kierowana jest do chirurga po wypróbowaniu niewielkiej części arsenału terapeutycznego (zazwyczaj leków przeciwbólowych i infiltracji kortykosteroidami lub kwasem hialuronowym).

Jednak leczenie okazało się skuteczne, co sugeruje, że może zapobiec znacznej liczbie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Ponadto choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wiąże się z różnymi chorobami współistniejącymi (cukrzyca, układ krążenia), które leczenie farmakologiczne może zminimalizować (dieta, aktywność fizyczna).

Wykazano skuteczność protez stawu kolanowego, jednak aż u 20% pacjentów w dalszym ciągu odczuwa ból, a zabiegi chirurgiczne powodują rzadkie, ale poważne zdarzenia. Protezy również można poddać rewizji i są one drogie.

Badanie to jest przeznaczone dla pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową kości udowo-piszczelowej, którym chirurg zaproponował całkowitą wymianę stawu kolanowego, a jego celem jest opracowanie strategii pozwalających uniknąć konieczności przeprowadzania poważnej operacji do czasu wypróbowania arsenału leczenia dostosowanego do sytuacji pacjenta.

W leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów wykazano, że istotny jest wpływ wspólnego podejmowania decyzji przez reumatologów, chirurgów ortopedów i pacjenta w przypadku niepełnego leczenia, ponieważ decyzja jest często modyfikowana po dyskusji.

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, pragmatycznego, niezaślepionego, wieloośrodkowego badania jest zbadanie, czy wspólne podejmowanie decyzji w połączeniu z multimodalnymi strategiami medycznymi opóźnia operację o co najmniej 2 lata u większości pacjentów, nie pogarszając bólu i funkcji, niższy koszt i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego od samego początku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-90 lat
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów udowo-piszczelowych, stopień Kellgrena, stopień ≥ 2, bez wiotkości w wyprostze;
  • Propozycja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przez chirurga;
  • Brak zastrzyków do stawów z kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy;
  • Ból w skali wzrokowo-analogicznej (VAS) > 40/100, ale < 90/100 lub podskala funkcji indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) > 40/100 w chwili włączenia;
  • Chcesz omówić opiekę medyczną;
  • Możliwość wyrażenia zgody i podpisanie formularza zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie lub brak wskazań do zabiegu chirurgicznego lub opieki medycznej (np. ciężka infekcja)
  • Zapalenie stawów
  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Objawowa (ból VAS > 40) choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego po stronie przeciwnej (z protetyką lub bez)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent pod opieką sądową, kuratelą, kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Multimodalne ramię opieki medycznej
W części opieki medycznej reumatolodzy spisują dotychczasowe leczenie, trwające leczenie, a następnie zlecają zatwierdzone leczenie (w razie potrzeby zastrzyki do stawów z kortykosteroidami lub kwasem hialuronowym, aktywność fizyczna i utrata masy ciała w przypadku otyłości, inne metody leczenia nielekowego (wkładka, orteza) a także inne terapie farmakologiczne (leki przeciwbólowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne), w tym sprawdzone narzędzia (spersonalizowany program, sesje filmowe i cyfrowe nośniki ćwiczeń do regularnej praktyki w domu, e-maile motywacyjne). W każdej dziedzinie omówiona zostanie co najmniej jedna modyfikacja (aktywność fizyczna, utrata masy ciała, wkładka, orteza, urządzenie wspomagające chodzenie, zastrzyk do stawu, pigułki -przeciwbólowe acetaminofen i opioidy - niesteroidowe leki przeciwzapalne - zgodnie z klasycznymi zasadami - i inne)
Inny: Zabiegi medyczne i niemedyczne
W grupie opieki medycznej pacjenci będą stosować multimodalne strategie medyczne, aby zapobiec zabiegom chirurgicznym w populacji pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których po raz pierwszy wszczepiono protezę stawu kolanowego
Aktywny komparator: Ramię chirurgiczne
W grupie chirurgicznej pacjenci będą musieli zaplanować operację (całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego), zgodnie z pierwotnymi sugestiami
Procedura: endoprotezoplastyka
W ramieniu chirurgicznym pacjenci będą poddawani operacjom (endoplastyce), zgodnie z pierwotnym planem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Multimodalna opieka medyczna Choroba zwyrodnieniowa stawów nie jest gorsza (z progiem bólu i funkcji wynoszącym 15%) od całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w objawowej radiograficznej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik odnosi się do dwóch skal, które stanowią złożony główny punkt końcowy;

  • Ból w skali wzrokowo-analogicznej, VAS (skala 0-100)
  • Funkcja uniwersytetów Western Ontario i McMaster, WOMAC (skala 0-100) Sukces definiowany jest za pomocą skali VAS I WOMAC ≤40/100 po 2 latach. Niepowodzenie określa się za pomocą bólu VAS LUB skali WOMAC > 40/100 po 2 latach.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj odsetek opóźnionych operacji w grupie medycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba skumulowanych operacji (tak/nie) według miesiąca w grupie medycznej
2 lata
Zbadaj odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia spowodowane zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba ciężkich zdarzeń (klasyfikacja WHO) w grupie chirurgicznej.
2 lata
Przeanalizuj wpływ aktywności fizycznej na zmianę masy ciała według ramienia w populacji losowej.
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonywanie analiz masy ciała metodą densytometryczną całego ciała
2 lata
Porównanie stosowania środków przeciwbólowych na ramię.
Ramy czasowe: 2 lata
Zastosowanie leku przeciwbólowego według klasy, w miligramach.
2 lata
Porównanie kosztów w okresie 0–2 lat przy użyciu Krajowego Systemu Danych Zdrowotnych pomiędzy 2 grupami.
Ramy czasowe: 0-2 lata
Koszt w euro od 0 do 2
0-2 lata
Porównanie kosztów 2-5 przy użyciu Krajowego Systemu Danych Zdrowotnych pomiędzy 2 grupami.
Ramy czasowe: 2-5 lat
Koszt w euro od 2 do 5 lat
2-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29BRC23.0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od pięciu lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wniosek o dostęp do danych zostanie rozpatrzony przez wewnętrzną komisję Brest UH. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami