Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan multimodale medicinske strategier forsinke total knæudskiftning? (INCREDIBLE)

19. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Er ikke-kirurgisk pleje Brug af Treat til at målrette mod multimodale medicinske strategier i stand til at forsinke eller undgå total knæudskiftning? (UTROLIG)

Knæ er det mest almindelige sted for slidgigt. Behandling af knæartrose starter med et fuldt forløb af medicinsk terapi, efterfulgt af operation for at erstatte knæet med en protese, hvis denne strategi mislykkes, eller i fremskredne tilfælde. De nye anbefalinger fra det franske reumatologiske selskab, som evaluerer de forskellige behandlinger og placerer dem i behandlingsplanen, er dog ikke velkendte, og definitionen af ​​en komplet behandling er fortsat uklar. Langt de fleste patienter henvises derfor til en kirurg efter at have prøvet en lille del af det terapeutiske arsenal (generelt analgetika og kortikosteroid- eller hyaluronsyreinfiltrationer). Målet med denne undersøgelse er at udvælge patienter med størst sandsynlighed for at få udbytte af operation og at udvikle strategier, der undgår behovet for større operationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knæ er det mest almindelige sted for slidgigt. Behandling af knæartrose starter med et fuldt forløb af medicinsk terapi, efterfulgt af operation for at erstatte knæet med en protese, hvis denne strategi mislykkes, eller i fremskredne tilfælde.

De nye anbefalinger fra det franske reumatologiske selskab, som evaluerer de forskellige behandlinger og placerer dem i behandlingsplanen, er dog ikke velkendte, og definitionen af ​​en komplet behandling er fortsat uklar. Langt de fleste patienter henvises derfor til en kirurg efter at have prøvet en lille del af det terapeutiske arsenal (generelt analgetika og kortikosteroid- eller hyaluronsyreinfiltrationer).

Alligevel har medicinsk behandling vist sig effektiv, hvilket tyder på, at den kunne forhindre et betydeligt antal totale knæarthroplastier. Derudover er slidgigt i knæet forbundet med forskellige følgesygdomme (diabetes, kardiovaskulær), som medicinsk behandling kan minimere (kost, fysisk aktivitet).

Effektiviteten af ​​knæproteser er blevet påvist, men op til 20 % af patienterne oplever fortsat smerter, og kirurgiske procedurer fremkalder sjældne, men alvorlige hændelser. Proteser kan også revideres og er dyre.

Denne forskning er designet til patienter, der lider af femoro-tibial slidgigt, som er blevet foreslået total knæudskiftning af en kirurg, og har til formål at udvikle strategier for at undgå behovet for større operationer, indtil det medicinske behandlingsarsenal, der er tilpasset patientens situation, er afprøvet.

I behandlingen af ​​slidgigt har virkningen af ​​fælles beslutningstagning mellem reumatologer, ortopædkirurger og patienten i tilfælde af ufuldstændig medicinsk behandling vist sig at være vigtig, da beslutningen ofte modificeres efter diskussion.

Hovedformålet med denne prospektive, randomiserede, pragmatiske, ikke-blindede, multicenterundersøgelse er at undersøge, om fælles beslutningstagning kombineret med multimodale medicinske strategier forsinker operationen med mindst 2 år hos de fleste patienter, med ikke-underlegenhed med hensyn til smerte og funktion. lavere omkostninger og færre alvorlige bivirkninger sammenlignet med total knæarthroplastik fra starten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • Femoro-tibial slidgigt Kellgren stadium ≥ 2 uden slaphed i forlængelse;
  • Et forslag om total udskiftning af knæet af en kirurg;
  • Ingen kortikosteroid ledinjektion inden for 3 måneder;
  • Visuel analogisk score smerte (VAS) >40/100 men <90/100 eller Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Slidgigt Index funktion underskala >40/100 ved inklusion;
  • ønsker at diskutere lægebehandling;
  • Kunne give samtykke og have underskrevet en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation eller ingen indikation til operation eller lægebehandling (f.eks. alvorlig infektion)
  • Inflammatorisk arthritis
  • Manglende socialforsikring
  • Symptomatisk (VAS smerte >40) kontralateral knæ- eller hofteartrose (med eller uden udskiftning)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål, kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multimodal medicinsk plejearm
I den medicinske plejearm vil reumatologer liste tidligere behandling, igangværende behandling og derefter bestille valideret behandling (kortikosteroid- eller hyaluronsyre-ledindsprøjtning om nødvendigt, fysisk aktivitet og vægttab i tilfælde af fedme, andre ikke-medikamentelle behandlinger (indlægssål, ortose) samt andre medikamentelle behandlinger (smertestillende eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inklusive validerede værktøjer (personligt tilpasset program, filmede sessioner og digitale træningsmedier til regelmæssig praksis i hjemmet, motiverende e-mails). Mindst én modifikation vil blive diskuteret i hvert domæne (fysisk aktivitet, vægttab, indlægssål, ortose, hjælpemidler ved gang, ledinjektion, piller -smertestillende paracetamol og opioider - ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler -med klassiske regler - og andre)
Andet: Medicinske og ikke-medicinske behandlinger
I den medicinske plejearm vil patienter følge multimodale medicinske strategier for at forhindre operation i en population af patienter med knæartrose med en første indikation af knæprotese
Aktiv komparator: Operationsarm
I operationsarmen skal patienter planlægge, som oprindeligt foreslået, deres operation (total knæarthroplastik)
Procedure: artroplastik
I operationsarmen vil patienter få deres operation (arthroplasty), som oprindeligt planlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multimodal medicinsk slidgigt er ikke ringere (med en tærskel på 15 % for smerte og funktion) i forhold til total knæartroplastik ved symptomatisk røntgensk knæartrose.
Tidsramme: 2 år

Resultatet relaterer sig til to skalaer, som udgør det sammensatte hovedendepunkt;

  • Visual Analogic Score smerte, VAS (skala 0-100)
  • Western Ontario og McMaster Universities funktion, WOMAC (skala 0-100) Succes er defineret ved en VAS OG WOMAC skala ≤40/100 efter 2 år Fejl er defineret ved en VAS smerte ELLER WOMAC skala > 40/100 efter 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg andelen af ​​forsinket operation i lægegruppen
Tidsramme: 2 år
Antal kumulerede operationer (ja/nej) pr. måned i lægegruppen
2 år
Undersøg andelen af ​​patienter med alvorlige hændelser induceret af kirurgi
Tidsramme: 2 år
Antal alvorlige hændelser (Who-klassifikation) i den kirurgiske gruppe.
2 år
Analyser effekten af ​​fysisk aktivitet på ændring af kropsmasse efter arm i den randomiserede befolkning.
Tidsramme: 2 år
Udfør analyser af kropsmasse på helkropsdensitometri
2 år
At sammenligne smertestillende brug af arm.
Tidsramme: 2 år
Analgetisk brug efter klasse i milligram.
2 år
At sammenligne 0-2 års omkostningerne ved hjælp af det nationale sundhedsdatasystem mellem de 2 grupper.
Tidsramme: 0-2 år
Pris i euro mellem 0-2
0-2 år
At sammenligne de 2-5 omkostninger ved hjælp af det nationale sundhedsdatasystem mellem de 2 grupper.
Tidsramme: 2-5 år
Pris i euro mellem 2-5 år
2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29BRC23.0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra fem år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger