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¿Pueden las estrategias médicas multimodales retrasar el reemplazo total de rodilla? (INCREDIBLE)

19 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

¿La atención no quirúrgica que utiliza tratamientos para apuntar a estrategias médicas multimodales puede retrasar o evitar el reemplazo total de rodilla? (INCREÍBLE)

La rodilla es el sitio más común de osteoartritis. El tratamiento de la osteoartritis de rodilla comienza con un tratamiento médico completo, seguido de una cirugía para reemplazar la rodilla con una prótesis si esta estrategia falla o en casos avanzados. Sin embargo, las nuevas recomendaciones de la sociedad francesa de reumatología, que evalúan los distintos tratamientos y los sitúan en el plan de tratamiento, no son bien conocidas y la definición de tratamiento completo sigue sin estar clara. Por tanto, la gran mayoría de los pacientes son derivados al cirujano después de haber probado una pequeña parte del arsenal terapéutico (generalmente analgésicos e infiltraciones con corticoides o ácido hialurónico). El objetivo de este estudio es seleccionar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de la cirugía y desarrollar estrategias que eviten la necesidad de una cirugía mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La rodilla es el sitio más común de osteoartritis. El tratamiento de la osteoartritis de rodilla comienza con un tratamiento médico completo, seguido de una cirugía para reemplazar la rodilla con una prótesis si esta estrategia falla o en casos avanzados.

Sin embargo, las nuevas recomendaciones de la sociedad francesa de reumatología, que evalúan los distintos tratamientos y los sitúan en el plan de tratamiento, no son bien conocidas y la definición de tratamiento completo sigue sin estar clara. Por tanto, la gran mayoría de los pacientes son derivados al cirujano después de haber probado una pequeña parte del arsenal terapéutico (generalmente analgésicos e infiltraciones con corticoides o ácido hialurónico).

Sin embargo, el tratamiento médico ha demostrado ser eficaz, lo que sugiere que podría prevenir un número significativo de artroplastias totales de rodilla. Además, la artrosis de rodilla se asocia con diversas comorbilidades (diabetes, cardiovasculares) que el tratamiento médico puede minimizar (dieta, actividad física).

Se ha demostrado la eficacia de las prótesis de rodilla, pero hasta el 20% de los pacientes siguen experimentando dolor y los procedimientos quirúrgicos provocan acontecimientos poco frecuentes pero graves. Las prótesis también se pueden revisar y son caras.

Esta investigación está diseñada para pacientes que padecen artrosis femorotibial a los que un cirujano les ha propuesto una prótesis total de rodilla, y tiene como objetivo desarrollar estrategias para evitar la necesidad de una cirugía mayor hasta que se haya probado el arsenal de tratamiento médico adaptado a la situación del paciente.

En el tratamiento de la osteoartritis, se ha demostrado que es importante el impacto de la toma de decisiones compartida entre reumatólogos, cirujanos ortopédicos y el paciente en caso de tratamiento médico incompleto, ya que la decisión a menudo se modifica después de la discusión.

El principal objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, pragmático, no ciego es investigar si la toma de decisiones compartida junto con estrategias médicas multimodales retrasa la cirugía al menos 2 años en la mayoría de los pacientes, sin inferioridad en dolor y función. menor coste y menos eventos adversos graves en comparación con la artroplastia total de rodilla desde el principio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-90 años
  • Artrosis femorotibial estadio de Kellgren estadio ≥ 2 sin laxitud en extensión;
  • Una propuesta de reemplazo total de rodilla por parte de un cirujano;
  • Ninguna inyección articular de corticosteroides dentro de los 3 meses;
  • Puntuación visual analógica de dolor (EVA) >40/100 pero <90/100 o subescala de función del índice de osteoartritis de las Universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) >40/100 en el momento de la inclusión;
  • Deseo hablar sobre atención médica;
  • Capaz de dar su consentimiento y haber firmado un formulario de consentimiento.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación o ausencia de indicación para cirugía o atención médica (infección grave, por ejemplo)
  • Artritis inflamatoria
  • Falta de seguro social
  • Artrosis de rodilla o cadera contralateral sintomática (dolor EVA >40) (con o sin reemplazo)
  • Mujer embarazada o en período de lactancia
  • Paciente bajo protección judicial, tutela, curaduría.
  • Paciente privado de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de atención médica multimodal
En el ámbito de atención médica, los reumatólogos enumerarán el tratamiento previo, el tratamiento en curso y luego solicitarán un tratamiento validado (inyección articular de corticosteroides o ácido hialurónico si es necesario, actividad física y pérdida de peso en caso de obesidad, otros tratamientos no farmacológicos (plantillas, órtesis) así como otros tratamientos farmacológicos (analgésicos o antiinflamatorios no esteroides) que incluyen herramientas validadas (programa personalizado, sesiones filmadas y medios digitales de ejercicio para la práctica habitual en casa, correos electrónicos motivacionales). Se discutirá al menos una modificación en cada dominio (actividad física, pérdida de peso, plantilla, ortesis, dispositivo de ayuda al caminar, inyección articular, pastillas -analgésico, paracetamol y opioides-, antiinflamatorios no esteroides -con reglas clásicas- y otros)
Otro: Tratamientos médicos y no médicos.
En el grupo de atención médica, los pacientes seguirán estrategias médicas multimodales para prevenir la cirugía en una población de pacientes con osteoartritis de rodilla que tienen una primera indicación de prótesis de rodilla.
Comparador activo: Brazo de cirugía
En el brazo de cirugía, los pacientes deberán planificar, como se sugirió inicialmente, su cirugía (artroplastia total de rodilla)
Procedimiento: artroplastia
En el grupo de cirugía, los pacientes se someterán a su cirugía (artroplastia), como se planeó originalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La osteoartritis con atención médica multimodal no es inferior (con un umbral del 15% para el dolor y la función) a la artroplastia total de rodilla en la osteoartritis radiográfica de rodilla sintomática.
Periodo de tiempo: 2 años

El resultado se relaciona con dos escalas que constituyen el criterio de valoración principal compuesto;

  • Puntuación Visual Analógica del dolor, EVA (escala 0-100)
  • Función de las universidades Western Ontario y McMaster, WOMAC (escala 0-100) El éxito se define mediante una escala VAS Y WOMAC ≤40/100 a los 2 años El fracaso se define mediante un dolor VAS O una escala WOMAC > 40/100 a los 2 años.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la proporción de cirugía retrasada en el grupo médico.
Periodo de tiempo: 2 años
Número de cirugías acumuladas (sí/no) por mes en el grupo médico
2 años
Estudiar la proporción de pacientes con eventos graves inducidos por la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
Número de eventos graves (clasificación de la OMS) en el grupo quirúrgico.
2 años
Analizar el impacto de la actividad física en el cambio de masa corporal por brazo en la población aleatoria.
Periodo de tiempo: 2 años
Realizar análisis de masa corporal en densitometría de cuerpo entero.
2 años
Comparar el uso de analgésicos por brazo.
Periodo de tiempo: 2 años
Uso de analgésicos por clase en miligramos.
2 años
Comparar el coste de 0-2 años utilizando el Sistema Nacional de Datos de Salud entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 0-2 años
Coste en euros entre 0-2
0-2 años
Comparar el costo 2-5 utilizando el Sistema Nacional de Datos de Salud entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 2-5 años
Coste en euros entre 2 y 5 años
2-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Brest

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 29BRC23.0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de cinco años y hasta quince años después de la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

La solicitud de acceso a los datos será revisada por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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