복합 의료 전략으로 무릎 전치환술이 지연될 수 있습니까? (INCREDIBLE)
2026년 5월 19일 업데이트: University Hospital, Brest
다중 모드 의료 전략을 목표로 하는 치료를 사용하는 비수술적 치료가 무릎 전치환술을 지연하거나 피할 수 있습니까? (믿을 수 없는)
무릎은 골관절염이 가장 많이 발생하는 부위입니다.
무릎 골관절염 치료는 전체 과정의 의학적 치료로 시작되며, 이 전략이 실패하거나 진행된 경우 무릎을 보철물로 교체하는 수술이 이어집니다.
그러나 다양한 치료법을 평가하고 이를 치료 계획에 포지셔닝하는 프랑스 류마티스학회의 새로운 권고사항은 잘 알려져 있지 않으며, 완전한 치료법에 대한 정의도 불분명한 상태로 남아 있다.
따라서 대다수의 환자는 치료 무기 중 일부(일반적으로 진통제 및 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 침윤)를 시도한 후 외과 의사에게 의뢰됩니다.
이 연구의 목표는 수술로 이득을 얻을 가능성이 가장 높은 환자를 선택하고 대수술의 필요성을 피하는 전략을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상태
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모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
무릎은 골관절염이 가장 많이 발생하는 부위입니다. 무릎 골관절염 치료는 전체 과정의 의학적 치료로 시작되며, 이 전략이 실패하거나 진행된 경우 무릎을 보철물로 교체하는 수술이 이어집니다.
그러나 다양한 치료법을 평가하고 이를 치료 계획에 포지셔닝하는 프랑스 류마티스학회의 새로운 권고사항은 잘 알려져 있지 않으며, 완전한 치료법에 대한 정의도 불분명한 상태로 남아 있다. 따라서 대다수의 환자는 치료 무기 중 일부(일반적으로 진통제 및 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 침윤)를 시도한 후 외과 의사에게 의뢰됩니다.
그러나 의학적 치료는 효과적인 것으로 입증되어 상당수의 무릎 인공관절 치환술을 예방할 수 있음을 시사합니다. 또한 무릎 골관절염은 의학적 치료(식이요법, 신체 활동)를 통해 최소화할 수 있는 다양한 동반 질환(당뇨병, 심혈관)과 관련이 있습니다.
무릎 보철물의 효과는 입증되었으나 최대 20%의 환자가 계속해서 통증을 경험하고 수술 과정에서 드물지만 심각한 사건이 발생합니다. 보철물은 수정이 가능하며 가격도 비쌉니다.
이 연구는 외과 의사가 무릎 전치환술을 제안한 대퇴 경골 골관절염 환자를 대상으로 고안되었으며, 환자의 상황에 맞는 치료법이 시도될 때까지 대수술의 필요성을 피하기 위한 전략을 개발하는 것을 목표로 합니다.
골관절염 치료에 있어서, 불완전한 치료가 발생한 경우 류마티스 전문의, 정형외과 의사, 환자 사이의 공유된 의사 결정의 영향이 중요한 것으로 나타났습니다. 왜냐하면 결정은 논의 후에 수정되는 경우가 많기 때문입니다.
이 전향적, 무작위, 실용적, 비맹검, 다기관 연구의 주요 목적은 다중 모드 의료 전략과 결합된 의사 결정 공유로 인해 대부분의 환자에서 통증과 기능에 대한 비열등성으로 수술이 최소 2년 지연되는지 여부를 조사하는 것입니다. 처음부터 슬관절 전치환술에 비해 비용이 저렴하고 심각한 부작용도 적습니다.
연구 유형
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중재적
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단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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- 이름: Alain Saraux, Pr
- 전화번호: +33 2 98 34 72 70
- 이메일: alain.saraux@chu-brest.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Amiens
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연락하다:
- Vincent Goeb
- 이메일: Goeb.Vincent@chu-amiens.fr
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Brest, 프랑스
- 모병
- CHU Brest
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연락하다:
- Alain Saraux, Pr
- 이메일: alain.saraux@chu-brest.fr
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Caen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Caen
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연락하다:
- Anne Christine Rat
- 이메일: rat-ac@chu-caen.fr
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHD Vendée
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연락하다:
- Grégoire Cormier, Dr
- 이메일: gregoire.cormier@ght85.fr
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Le Mans, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Le Mans
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연락하다:
- Emmanuelle Dernis
- 이메일: edernis@ch-lemans.fr
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Limoges, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Limoges
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연락하다:
- Pascale Vergne-Salle
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Lomme, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- GHICL- Hôpital Saint Philibert
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연락하다:
- Tristan Pascart
- 이메일: Pascart.tristan@ghicl.net
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- HCL
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연락하다:
- Roland Chapurlat
- 이메일: roland.chapurlat@inserm.fr
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Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Montpellier
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연락하다:
- Claire Daien
- 이메일: c-daien@chu-montpellier.fr
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연락하다:
- Pers Yves Marie
- 이메일: ym-pers@chu-montpellier.fr
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Morlaix, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Morlaix
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연락하다:
- Catherine Le Henaff
- 이메일: lehenaff-rhumato@wanadoo.fr
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Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Nantes
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연락하다:
- Benoit Le Goff
- 이메일: benoit.legoff@chu-nantes.fr
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Nice, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU NICE
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연락하다:
- Christian Roux
- 이메일: roux.c2@chu-nice.fr
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Ap-Hp Cochin
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연락하다:
- François Rannou
- 이메일: francois.rannou@aphp.fr
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Ap-Hp La Pitie
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연락하다:
- Bruno Fautrel
- 이메일: bruno.fautrel@aphp.fr
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Ap-Hp Lariboisiere
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연락하다:
- Pascal Richette
- 이메일: pascal.richette@aphp.fr
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- AP-HP Saint-Antoine
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연락하다:
- Jérémie Sellam
- 이메일: jeremie.sellam@aphp.fr
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Quimper, 프랑스
- 모병
- CHIC Quimper
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연락하다:
- Elise DOARE
- 이메일: elise.doare@ch-cornouaille.fr
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Reims, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Reims
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연락하다:
- Jean-Hugues Salmon
- 이메일: jhsalmon@chu-reims.fr
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Saint-Etienne, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Saint Etienne
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연락하다:
- Thierry Thomas
- 이메일: thierry.thomas@chu-st-etienne.fr
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Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Strasbourg
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연락하다:
- Gottenberg Eric
- 이메일: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
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Tours, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Tours
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연락하다:
- Philippe Goupille
- 이메일: philippe.goupille@univ-tours.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~90세
- 대퇴경골 골관절염 Kellgren 단계 ≥ 2 확장 시 이완 없음;
- 외과 의사의 슬관절 전치환술 제안
- 3개월 이내에 코르티코스테로이드 관절 주사를 하지 않습니다.
- 시각적 유사 점수 통증(VAS) >40/100이지만 <90/100 또는 서부 온타리오 및 맥마스터 대학(WOMAC) 골관절염 지수 기능 하위 척도 포함 시 >40/100;
- 의료에 대해 논의하고 싶습니다.
- 동의할 수 있으며 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 금기 사항 또는 수술이나 의료 치료에 대한 적응증 없음(예: 심각한 감염)
- 염증성 관절염
- 사회보험이 부족하다
- 증상이 있는(VAS 통증 >40) 반대측 무릎 또는 고관절 골관절염(교체 유무에 관계없이)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 법원의 보호, 후견, 큐레이터로 있는 환자
- 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 복합 의료 부문
진료 부문에서는 류마티스 전문의가 이전 치료, 현재 치료를 나열한 후 검증된 치료(필요한 경우 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 관절 주사, 비만 시 신체 활동 및 체중 감소, 기타 비약물 치료(깔창, 보조기))를 지시합니다. 검증된 도구(맞춤형 프로그램, 촬영된 세션 및 가정에서 정기적인 연습을 위한 디지털 운동 미디어, 동기 부여 이메일)를 포함한 기타 약물 치료(진통제 또는 비스테로이드성 항염증제)도 포함됩니다.
각 영역(신체 활동, 체중 감소, 깔창, 보조기, 보행 시 보조 장치, 관절 주사, 알약 - 진통제 아세트아미노펜 및 오피오이드 - 비스테로이드성 항염증제 - 고전적 규칙 포함)에서 최소한 하나의 수정 사항이 논의됩니다.
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의료 부문에서 환자는 무릎 보철물의 첫 적응증이 있는 무릎 골관절염 환자 집단의 수술을 예방하기 위해 다양한 의료 전략을 따를 것입니다.
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활성 비교기: 수술 팔
수술 부문에서 환자는 처음에 제안한 대로 수술(무릎 전치환술)을 계획해야 합니다.
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수술실에서는 환자가 원래 계획대로 수술(관절성형술)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 의료 골관절염은 증상이 있는 방사선학적 무릎 골관절염에서 무릎 인공관절 치환술에 비해 열등하지 않습니다(통증 및 기능에 대한 임계값 15%).
기간: 2년
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결과는 복합 주요 평가변수를 구성하는 두 가지 척도와 관련이 있습니다.
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2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료계 내 수술 지연 비율 연구
기간: 2년
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의료그룹의 월별 누적수술 건수(예/아니오)
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2년
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수술로 인해 심각한 사건이 발생한 환자의 비율 연구
기간: 2년
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수술 그룹의 중증 사례 수(누가 분류)입니다.
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2년
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무작위 모집단의 신체 활동이 팔의 체질량 변화에 미치는 영향을 분석합니다.
기간: 2년
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전신 밀도 측정법으로 체질량 분석 수행
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2년
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팔별 진통제 사용을 비교합니다.
기간: 2년
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등급별 진통제 사용(밀리그램).
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2년
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국민건강데이터시스템을 이용하여 0~2년 간 비용을 두 그룹간 비교한다.
기간: 0~2세
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0-2 사이의 유로 비용
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0~2세
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국민건강데이터시스템을 이용하여 2-5개 비용을 두 그룹간 비교한다.
기간: 2~5년
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2~5년 사이의 비용(유로)
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2~5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alain Saraux, Pr, CHU Brest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 29BRC23.0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 수집된 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 5년부터 15년까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH 내부 위원회에서 검토됩니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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