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As estratégias médicas multimodais podem atrasar a substituição total do joelho? (INCREDIBLE)

19 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest

O cuidado não cirúrgico usando tratamento para direcionar estratégias médicas multimodais é CAPAZ de atrasar ou evitar a substituição total do joelho? (INCRÍVEL)

O joelho é o local mais comum de osteoartrite. O tratamento da osteoartrite do joelho começa com um tratamento médico completo, seguido de cirurgia para substituir o joelho por uma prótese se esta estratégia falhar ou em casos avançados. No entanto, as novas recomendações da sociedade francesa de reumatologia, que avaliam os diversos tratamentos e os posicionam no plano terapêutico, não são bem conhecidas e a definição de um tratamento completo permanece obscura. A grande maioria dos pacientes é, portanto, encaminhada ao cirurgião após ter tentado uma pequena parte do arsenal terapêutico (geralmente analgésicos e infiltrações de corticosteróides ou ácido hialurônico). O objetivo deste estudo é selecionar os pacientes com maior probabilidade de obter ganhos com a cirurgia e desenvolver estratégias que evitem a necessidade de cirurgias de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O joelho é o local mais comum de osteoartrite. O tratamento da osteoartrite do joelho começa com um tratamento médico completo, seguido de cirurgia para substituir o joelho por uma prótese se esta estratégia falhar ou em casos avançados.

No entanto, as novas recomendações da sociedade francesa de reumatologia, que avaliam os diversos tratamentos e os posicionam no plano terapêutico, não são bem conhecidas e a definição de um tratamento completo permanece obscura. A grande maioria dos pacientes é, portanto, encaminhada ao cirurgião após ter tentado uma pequena parte do arsenal terapêutico (geralmente analgésicos e infiltrações de corticosteróides ou ácido hialurônico).

No entanto, o tratamento médico revelou-se eficaz, sugerindo que poderia prevenir um número significativo de artroplastias totais do joelho. Além disso, a osteoartrite do joelho está associada a diversas comorbidades (diabetes, cardiovasculares) que o tratamento médico pode minimizar (dieta, atividade física).

A eficácia das próteses de joelho foi demonstrada, mas até 20% dos pacientes continuam a sentir dor e os procedimentos cirúrgicos induzem eventos raros, mas graves. As próteses também podem ser revisadas e são caras.

Esta pesquisa é voltada para pacientes que sofrem de osteoartrite femoro-tibial aos quais foi proposta a artroplastia total do joelho por um cirurgião, e tem como objetivo desenvolver estratégias para evitar a necessidade de grandes cirurgias até que o arsenal de tratamento médico adaptado à situação do paciente tenha sido experimentado.

No tratamento da osteoartrite, o impacto da tomada de decisão compartilhada entre reumatologistas, cirurgiões ortopédicos e o paciente em caso de tratamento médico incompleto tem se mostrado importante, pois muitas vezes a decisão é modificada após discussão.

O principal objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, pragmático, não cego e multicêntrico é investigar se a tomada de decisão compartilhada associada a estratégias médicas multimodais atrasa a cirurgia em pelo menos 2 anos na maioria dos pacientes, com não inferioridade na dor e função, menor custo e menos eventos adversos graves em comparação com a artroplastia total do joelho desde o início.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18-90 anos
  • Osteoartrite femoro-tibial estágio Kellgren ≥ 2 sem frouxidão na extensão;
  • Uma proposta de substituição total do joelho por um cirurgião;
  • Nenhuma injeção articular de corticosteroide em 3 meses;
  • Pontuação visual analógica de dor (VAS)> 40/100, mas <90/100 ou subescala de função do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)> 40/100 na inclusão;
  • Deseja discutir cuidados médicos;
  • Capaz de consentir e ter assinado um termo de consentimento.

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicação ou nenhuma indicação para cirurgia ou cuidados médicos (infecção grave, por exemplo)
  • Artrite inflamatória
  • Falta de seguro social
  • Osteoartrite contralateral sintomática (dor VAS >40) do joelho ou quadril (com ou sem substituição)
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente sob proteção judicial, tutela, curadoria
  • Paciente privado de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de cuidados médicos multimodais
No braço de cuidados médicos, os reumatologistas listarão o tratamento anterior, o tratamento em curso e, em seguida, solicitarão o tratamento validado (injeção articular de corticosteróide ou ácido hialurônico, se necessário, atividade física e perda de peso em caso de obesidade, outros tratamentos não medicamentosos (palmilha, órtese) bem como outros tratamentos medicamentosos (analgésicos ou anti-inflamatórios não esteróides) incluindo ferramentas validadas (programa personalizado, sessões filmadas e meios digitais de exercício para prática regular em casa, e-mails motivacionais). Será discutida pelo menos uma modificação em cada domínio (atividade física, perda de peso, palmilha, órtese, dispositivo auxiliar para caminhar, injeção articular, comprimidos - analgésicos paracetamol e opioides - antiinflamatórios não esteroides - com regras clássicas - e outros)
Outro: Tratamentos médicos e não médicos
No braço de cuidados médicos, os pacientes seguirão estratégias médicas multimodais para prevenir cirurgias em uma população de pacientes com osteoartrite de joelho com primeira indicação de prótese de joelho
Comparador Ativo: Braço cirúrgico
No braço cirúrgico, os pacientes terão que planejar, conforme sugerido inicialmente, sua cirurgia (artroplastia total do joelho)
Procedimento: artroplastia
No braço cirúrgico, os pacientes farão a cirurgia (artroplastia), conforme planejado originalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A osteoartrite de cuidados médicos multimodais não é inferior (com um limiar de 15% para dor e função) à artroplastia total do joelho na osteoartrite radiográfica sintomática do joelho.
Prazo: 2 anos

O resultado refere-se a duas escalas que constituem o desfecho principal composto;

  • Dor de pontuação visual analógica, VAS (escala 0-100)
  • Função das Universidades Western Ontario e McMaster, WOMAC (escala 0-100) O sucesso é definido por uma escala VAS E WOMAC ≤40/100 aos 2 anos. A falha é definida por uma escala VAS de dor OU escala WOMAC > 40/100 aos 2 anos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar a proporção de cirurgia tardia no grupo médico
Prazo: 2 anos
Número de cirurgias acumuladas (sim/não) por mês no grupo médico
2 anos
Estudar a proporção de pacientes com eventos graves induzidos por cirurgia
Prazo: 2 anos
Número de eventos graves (classificação Who) no grupo cirúrgico.
2 anos
Analise o impacto da atividade física na mudança da massa corporal por braço na população randomizada.
Prazo: 2 anos
Realizar análises de massa corporal em densitometria de corpo inteiro
2 anos
Comparar o uso de analgésicos por braço.
Prazo: 2 anos
Uso de analgésicos por classe em miligramas.
2 anos
Comparar o custo de 0-2 anos usando o Sistema Nacional de Dados de Saúde entre os 2 grupos.
Prazo: 0-2 anos
Custo em euros entre 0-2
0-2 anos
Comparar o custo 2-5 usando o Sistema Nacional de Dados de Saúde entre os 2 grupos.
Prazo: 2-5 anos
Custo em euros entre 2-5 anos
2-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Brest

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29BRC23.0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados de uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de cinco anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação de acesso aos dados será analisada pelo comitê interno de Brest UH. Os solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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