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Können multimodale medizinische Strategien den vollständigen Kniegelenkersatz verzögern? (INCREDIBLE)

19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Ist die nicht-chirurgische Versorgung mit Behandlung zur gezielten Behandlung multimodaler medizinischer Strategien in der Lage, einen vollständigen Kniegelenkersatz zu verzögern oder zu vermeiden? (UNGLAUBLICH)

Das Knie ist die häufigste Stelle für Arthrose. Die Behandlung einer Knie-Arthrose beginnt mit einer vollständigen medikamentösen Therapie, gefolgt von einer Operation, bei der das Knie durch eine Prothese ersetzt wird, wenn diese Strategie fehlschlägt oder in fortgeschrittenen Fällen. Allerdings sind die neuen Empfehlungen der französischen Gesellschaft für Rheumatologie, die die verschiedenen Behandlungen bewerten und im Behandlungsplan positionieren, wenig bekannt und die Definition einer vollständigen Behandlung bleibt unklar. Die überwiegende Mehrheit der Patienten wird daher an einen Chirurgen überwiesen, nachdem sie einen kleinen Teil des therapeutischen Arsenals (in der Regel Analgetika und Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Infiltrationen) ausprobiert haben. Das Ziel dieser Studie besteht darin, Patienten auszuwählen, die am wahrscheinlichsten von einer Operation profitieren würden, und Strategien zu entwickeln, die die Notwendigkeit einer größeren Operation vermeiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Knie ist die häufigste Stelle für Arthrose. Die Behandlung einer Knie-Arthrose beginnt mit einer vollständigen medikamentösen Therapie, gefolgt von einer Operation, bei der das Knie durch eine Prothese ersetzt wird, wenn diese Strategie fehlschlägt oder in fortgeschrittenen Fällen.

Allerdings sind die neuen Empfehlungen der französischen Gesellschaft für Rheumatologie, die die verschiedenen Behandlungen bewerten und im Behandlungsplan positionieren, wenig bekannt und die Definition einer vollständigen Behandlung bleibt unklar. Die überwiegende Mehrheit der Patienten wird daher an einen Chirurgen überwiesen, nachdem sie einen kleinen Teil des therapeutischen Arsenals (in der Regel Analgetika und Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Infiltrationen) ausprobiert haben.

Dennoch hat sich die medizinische Behandlung als wirksam erwiesen, was darauf hindeutet, dass sie eine erhebliche Anzahl von Knieendoprothesen verhindern könnte. Darüber hinaus geht die Arthrose des Knies mit verschiedenen Komorbiditäten (Diabetes, Herz-Kreislauf) einher, die durch eine medikamentöse Behandlung (Ernährung, körperliche Aktivität) minimiert werden können.

Die Wirksamkeit von Knieprothesen ist nachgewiesen, doch bis zu 20 % der Patienten leiden weiterhin unter Schmerzen und chirurgische Eingriffe führen zu seltenen, aber schwerwiegenden Ereignissen. Auch Prothesen sind revidierbar und teuer.

Diese Forschung richtet sich an Patienten mit femoro-tibialer Osteoarthritis, denen von einem Chirurgen ein Knie-Totalersatz vorgeschlagen wurde, und zielt darauf ab, Strategien zu entwickeln, um die Notwendigkeit einer größeren Operation zu vermeiden, bis das an die Situation des Patienten angepasste medizinische Behandlungsarsenal ausprobiert wurde.

Bei der Behandlung von Arthrose hat sich die Auswirkung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Rheumatologen, Orthopäden und dem Patienten im Falle einer unvollständigen medizinischen Behandlung als wichtig erwiesen, da die Entscheidung häufig nach einer Diskussion geändert wird.

Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten, pragmatischen, nicht verblindeten, multizentrischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine gemeinsame Entscheidungsfindung in Verbindung mit multimodalen medizinischen Strategien bei den meisten Patienten zu einer Verzögerung der Operation um mindestens zwei Jahre führt und keine Unterlegenheit hinsichtlich Schmerz und Funktion aufweist. geringere Kosten und weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Vergleich zur Knieendoprothetik von Anfang an.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–90 Jahre
  • Femoro-tibiale Osteoarthritis Kellgren-Stadium ≥ 2 ohne Laxität in der Streckung;
  • Ein Vorschlag für einen vollständigen Knieersatz durch einen Chirurgen;
  • Keine Kortikosteroid-Injektion ins Gelenk innerhalb von 3 Monaten;
  • Visual Analogic Score Pain (VAS) >40/100, aber <90/100 oder Osteoarthritis-Index-Funktionsunterskala der Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC) >40/100 bei Einschluss;
  • Möchten Sie über medizinische Versorgung sprechen?
  • Kann zustimmen und hat ein Einverständnisformular unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation oder keine Indikation für eine Operation oder medizinische Versorgung (z. B. schwere Infektion)
  • Entzündliche Arthritis
  • Fehlende Sozialversicherung
  • Symptomatische (VAS-Schmerz >40) kontralaterale Knie- oder Hüftarthrose (mit oder ohne Ersatz)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Gerichtsschutz, Vormundschaft, Kuratorium
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multimodaler medizinischer Versorgungszweig
Im Bereich der medizinischen Versorgung listen Rheumatologen bisherige Behandlungen, laufende Behandlungen auf und verordnen dann validierte Behandlungen (ggf. Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Gelenkunterspritzung, körperliche Aktivität und Gewichtsverlust bei Adipositas, andere nichtmedikamentöse Behandlungen (Einlegesohle, Orthese)) sowie andere medikamentöse Behandlungen (Schmerzmittel oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) einschließlich validierter Tools (personalisiertes Programm, gefilmte Sitzungen und digitale Übungsmedien für das regelmäßige Üben zu Hause, Motivations-E-Mails). In jedem Bereich wird mindestens eine Modifikation besprochen (körperliche Aktivität, Gewichtsverlust, Einlegesohle, Orthese, Hilfsmittel beim Gehen, Gelenkinjektion, Pillen – Schmerzmittel Paracetamol und Opioide – nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente – mit klassischen Regeln – und andere).
Sonstiges: Medizinische und nichtmedizinische Behandlungen
Im Bereich der medizinischen Versorgung werden Patienten multimodale medizinische Strategien verfolgen, um eine Operation bei einer Population von Patienten mit Knie-Arthrose zu verhindern, bei denen eine erste Indikation für eine Knieprothese besteht
Aktiver Komparator: Operationsarm
Im chirurgischen Bereich müssen die Patienten, wie ursprünglich vorgeschlagen, ihre Operation (totale Knieendoprothetik) planen.
Verfahren: Arthroplastik
Im chirurgischen Bereich werden die Patienten wie ursprünglich geplant operiert (Arthroplastik).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die multimodale medizinische Versorgung der Arthrose ist der Knieendoprothetik bei symptomatischer radiologischer Kniearthrose nicht unterlegen (mit einem Schwellenwert von 15 % für Schmerzen und Funktion).
Zeitfenster: 2 Jahre

Das Ergebnis bezieht sich auf zwei Skalen, die den zusammengesetzten Hauptendpunkt bilden;

  • Visual Analogic Score Schmerz, VAS (Skala 0-100)
  • Funktion der Universitäten Western Ontario und McMaster, WOMAC (Skala 0–100). Erfolg wird durch eine VAS- UND WOMAC-Skala ≤ 40/100 nach 2 Jahren definiert. Misserfolg wird durch einen VAS-Schmerz ODER WOMAC-Skala > 40/100 nach 2 Jahren definiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Anteil verzögerter Operationen in der medizinischen Gruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der kumulierten Operationen (ja/nein) pro Monat in der medizinischen Gruppe
2 Jahre
Untersuchen Sie den Anteil der Patienten mit schwerwiegenden Ereignissen, die durch eine Operation verursacht wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl schwerer Ereignisse (Who-Klassifizierung) in der chirurgischen Gruppe.
2 Jahre
Analysieren Sie den Einfluss körperlicher Aktivität auf die Veränderung der Körpermasse pro Arm in der randomisierten Population.
Zeitfenster: 2 Jahre
Führen Sie Analysen der Körpermasse mittels Ganzkörperdensitometrie durch
2 Jahre
Vergleich des Analgetikaverbrauchs am Arm.
Zeitfenster: 2 Jahre
Analgetikakonsum nach Klasse in Milligramm.
2 Jahre
Vergleich der 0-2-Jahres-Kosten mithilfe des National Health Data System zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Kosten in Euro zwischen 0-2
0-2 Jahre
Vergleich der 2-5-Kosten mithilfe des National Health Data System zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Kosten in Euro zwischen 2-5 Jahren
2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29BRC23.0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab fünf Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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