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Le strategie mediche multimodali possono ritardare la sostituzione totale del ginocchio? (INCREDIBLE)

19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Le cure non chirurgiche che utilizzano il trattamento per mirare a strategie mediche multimodali sono in grado di ritardare o evitare la sostituzione totale del ginocchio? (INCREDIBILE)

Il ginocchio è la sede più comune di osteoartrosi. Il trattamento dell’artrosi del ginocchio inizia con un ciclo completo di terapia medica, seguito da un intervento chirurgico per sostituire il ginocchio con una protesi se questa strategia fallisce o nei casi avanzati. Tuttavia, le nuove raccomandazioni della Società francese di reumatologia, che valutano i diversi trattamenti e li posizionano nel piano di trattamento, non sono ben conosciute e la definizione di trattamento completo rimane poco chiara. La stragrande maggioranza dei pazienti viene quindi indirizzata al chirurgo dopo aver provato una piccola parte dell'arsenale terapeutico (generalmente analgesici e infiltrazioni di corticosteroidi o acido ialuronico). L'obiettivo di questo studio è selezionare i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre vantaggio dalla chirurgia e sviluppare strategie che evitino la necessità di un intervento chirurgico maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ginocchio è la sede più comune di osteoartrosi. Il trattamento dell’artrosi del ginocchio inizia con un ciclo completo di terapia medica, seguito da un intervento chirurgico per sostituire il ginocchio con una protesi se questa strategia fallisce o nei casi avanzati.

Tuttavia, le nuove raccomandazioni della Società francese di reumatologia, che valutano i diversi trattamenti e li posizionano nel piano di trattamento, non sono ben conosciute e la definizione di trattamento completo rimane poco chiara. La stragrande maggioranza dei pazienti viene quindi indirizzata al chirurgo dopo aver provato una piccola parte dell'arsenale terapeutico (generalmente analgesici e infiltrazioni di corticosteroidi o acido ialuronico).

Eppure il trattamento medico si è dimostrato efficace, suggerendo che potrebbe prevenire un numero significativo di artroplastiche totali del ginocchio. Inoltre, l'artrosi del ginocchio è associata a diverse comorbilità (diabete, patologie cardiovascolari) che le cure mediche possono minimizzare (dieta, attività fisica).

L’efficacia delle protesi del ginocchio è stata dimostrata, ma fino al 20% dei pazienti continua a provare dolore e le procedure chirurgiche inducono eventi rari ma gravi. Anche le protesi possono essere revisionate e sono costose.

Questa ricerca è progettata per i pazienti affetti da osteoartrite femoro-tibiale a cui è stata proposta la sostituzione totale del ginocchio da parte di un chirurgo e mira a sviluppare strategie per evitare la necessità di un intervento chirurgico maggiore fino a quando non sarà provato l'arsenale di trattamenti medici adattato alla situazione del paziente.

Nel trattamento dell’artrosi si è dimostrato importante l’impatto di un processo decisionale condiviso tra reumatologi, chirurghi ortopedici e il paziente in caso di trattamento medico incompleto, poiché la decisione viene spesso modificata dopo la discussione.

L'obiettivo principale di questo studio multicentrico prospettico, randomizzato, pragmatico, non in cieco è quello di indagare se il processo decisionale condiviso abbinato a strategie mediche multimodali ritarda l'intervento chirurgico di almeno 2 anni nella maggior parte dei pazienti, con non inferiorità sul dolore e sulla funzionalità, costi inferiori e meno eventi avversi gravi rispetto all’artroplastica totale del ginocchio fin dall’inizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-90 anni
  • Artrosi femoro-tibiale Stadio Kellgren stadio ≥ 2 senza lassità in estensione;
  • Una proposta di sostituzione totale del ginocchio da parte di un chirurgo;
  • Nessuna iniezione articolare di corticosteroidi entro 3 mesi;
  • Punteggio analogico visivo del dolore (VAS) >40/100 ma <90/100 o sottoscala della funzione dell'indice dell'osteoartrosi delle Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) >40/100 all'inclusione;
  • Desideri discutere di cure mediche;
  • In grado di acconsentire e di aver firmato un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione o nessuna indicazione all'intervento chirurgico o alle cure mediche (ad esempio un'infezione grave)
  • Artrite infiammatoria
  • Mancanza di assicurazione sociale
  • Osteoartrosi controlaterale del ginocchio o dell'anca sintomatica (dolore VAS >40) (con o senza sostituzione)
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela giudiziaria, tutela, curatela
  • Paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio multimodale per l'assistenza medica
Nel braccio di assistenza medica, i reumatologi elencheranno i trattamenti precedenti, i trattamenti in corso e poi ordineranno i trattamenti convalidati (iniezione articolare di corticosteroidi o acido ialuronico se necessario, attività fisica e perdita di peso in caso di obesità, altri trattamenti non farmacologici (plantare, ortesi) così come altri trattamenti farmacologici (antidolorifici o farmaci antinfiammatori non steroidei) compresi strumenti convalidati (programma personalizzato, sessioni filmate e supporti digitali per l'esercizio fisico per la pratica regolare a casa, e-mail motivazionali). Verrà discussa almeno una modifica in ciascun ambito (attività fisica, perdita di peso, soletta, ortesi, ausilio durante la deambulazione, iniezione articolare, pillole - antidolorifici paracetamolo e oppioidi - farmaci antinfiammatori non steroidei - con regole classiche - e altri)
Altro: Trattamenti medici e non medici
Nel braccio di assistenza medica, i pazienti seguiranno strategie mediche multimodali per prevenire l’intervento chirurgico in una popolazione di pazienti con osteoartrosi del ginocchio con una prima indicazione di protesi del ginocchio
Comparatore attivo: Braccio chirurgico
Nel braccio chirurgico i pazienti dovranno pianificare, come inizialmente suggerito, il loro intervento chirurgico (artroplastica totale del ginocchio)
Procedura: artroplastica
Nel braccio chirurgico, i pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico (artroplastica), come originariamente previsto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’osteoartrosi medica multimodale non è inferiore (con una soglia del 15% per il dolore e la funzionalità) all’artroplastica totale del ginocchio nell’artrosi radiografica sintomatica del ginocchio.
Lasso di tempo: 2 anni

Il risultato si riferisce a due scale che costituiscono l'endpoint principale composito;

  • Punteggio visivo analogico del dolore, VAS (scala 0-100)
  • Funzione Western Ontario e McMaster Universities, WOMAC (scala 0-100) Il successo è definito da una scala VAS AND WOMAC ≤40/100 a 2 anni Il fallimento è definito da una scala VAS AND WOMAC del dolore > 40/100 a 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la percentuale di interventi chirurgici ritardati nel gruppo medico
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di interventi chirurgici cumulati (sì/no) per mese nel gruppo medico
2 anni
Studiare la percentuale di pazienti con eventi gravi indotti dalla chirurgia
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di eventi gravi (classificazione Who) nel gruppo chirurgico.
2 anni
Analizzare l'impatto dell'attività fisica sulla variazione della massa corporea per braccio nella popolazione randomizzata.
Lasso di tempo: 2 anni
Eseguire analisi della massa corporea sulla densitometria del corpo intero
2 anni
Confrontare l'uso di analgesici per braccio.
Lasso di tempo: 2 anni
Uso di analgesici per classe in milligrammi.
2 anni
Confrontare il costo 0-2 anni utilizzando il Sistema Sanitario Nazionale tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 0-2 anni
Costo in euro tra 0-2
0-2 anni
Confrontare il costo 2-5 utilizzando il Sistema Nazionale di Dati Sanitari tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 2-5 anni
Costo in euro tra 2-5 anni
2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29BRC23.0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da cinque anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata dal comitato interno di Brest UH. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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