Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen multimodale medische strategieën de totale knievervanging uitstellen? (INCREDIBLE)

19 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Kan niet-chirurgische zorg met Treat zich richten op multimodale medische strategieën om een ​​totale knievervanging uit te stellen of te voorkomen? (ONGELOOFLIJK)

Knie is de meest voorkomende plaats van artrose. De behandeling van artrose in de knie begint met een volledige medische behandeling, gevolgd door een operatie om de knie te vervangen door een prothese als deze strategie mislukt, of in vergevorderde gevallen. De nieuwe aanbevelingen van de Franse reumatologische vereniging, die de verschillende behandelingen evalueren en in het behandelplan plaatsen, zijn echter niet goed bekend, en de definitie van een volledige behandeling blijft onduidelijk. De overgrote meerderheid van de patiënten wordt daarom doorverwezen naar een chirurg nadat ze een klein deel van het therapeutische arsenaal hebben uitgeprobeerd (doorgaans analgetica en infiltraties met corticosteroïden of hyaluronzuur). Het doel van deze studie is om patiënten te selecteren die het meest waarschijnlijk voordeel zullen halen uit een operatie en om strategieën te ontwikkelen die de noodzaak van een grote operatie vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Knie is de meest voorkomende plaats van artrose. De behandeling van artrose in de knie begint met een volledige medische behandeling, gevolgd door een operatie om de knie te vervangen door een prothese als deze strategie mislukt, of in vergevorderde gevallen.

De nieuwe aanbevelingen van de Franse reumatologische vereniging, die de verschillende behandelingen evalueren en in het behandelplan plaatsen, zijn echter niet goed bekend, en de definitie van een volledige behandeling blijft onduidelijk. De overgrote meerderheid van de patiënten wordt daarom doorverwezen naar een chirurg nadat ze een klein deel van het therapeutische arsenaal hebben uitgeprobeerd (doorgaans analgetica en infiltraties met corticosteroïden of hyaluronzuur).

Toch is medische behandeling effectief gebleken, wat erop wijst dat het een aanzienlijk aantal totale knieartroplastieken zou kunnen voorkomen. Bovendien wordt artrose van de knie in verband gebracht met verschillende comorbiditeiten (diabetes, cardiovasculair) die door medische behandeling kunnen worden geminimaliseerd (dieet, fysieke activiteit).

De effectiviteit van knieprothesen is aangetoond, maar tot 20% van de patiënten ervaart nog steeds pijn, en chirurgische ingrepen leiden tot zeldzame maar ernstige gebeurtenissen. Protheses kunnen ook worden gereviseerd en zijn duur.

Dit onderzoek is bedoeld voor patiënten die lijden aan femorotibiale artrose en aan wie een totale knievervanging is voorgesteld door een chirurg, en heeft tot doel strategieën te ontwikkelen om de noodzaak van een grote operatie te vermijden totdat het aan de situatie van de patiënt aangepaste medische behandelingsarsenaal is uitgeprobeerd.

Bij de behandeling van artrose blijkt de impact van gedeelde besluitvorming tussen reumatologen, orthopedisch chirurgen en de patiënt bij onvolledige medische behandeling van belang te zijn, omdat de beslissing vaak na overleg wordt aangepast.

Het belangrijkste doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, pragmatische, niet-geblindeerde, multicentrische studie is om te onderzoeken of gedeelde besluitvorming in combinatie met multimodale medische strategieën de operatie bij de meeste patiënten met minstens twee jaar vertraagt, met non-inferioriteit op het gebied van pijn en functie. lagere kosten en minder ernstige bijwerkingen vergeleken met een totale knieartroplastiek vanaf het begin.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-90 jaar oud
  • Femoro-tibiale artrose Kellgren-stadium stadium ≥ 2 zonder laksheid in extensie;
  • Een voorstel voor totale knievervanging door een chirurg;
  • Geen injectie met corticosteroïden in het gewricht binnen 3 maanden;
  • Visueel analoge score pijn (VAS) >40/100 maar <90/100 of Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) Artrose Indexfunctie subschaal >40/100 bij opname;
  • Wilt u medische zorg bespreken;
  • In staat zijn om toestemming te geven en een toestemmingsformulier te hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie of geen indicatie voor een operatie of medische zorg (bijvoorbeeld ernstige infectie)
  • Inflammatoire artritis
  • Gebrek aan sociale verzekeringen
  • Symptomatische (VAS-pijn >40) contralaterale knie- of heupartrose (met of zonder vervanging)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming, voogdij, curatorschap
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Multimodale medische zorgtak
In de medische zorg zullen reumatologen de eerdere behandeling en de lopende behandeling opsommen en vervolgens een gevalideerde behandeling bestellen (indien nodig gewrichtsinjectie met corticosteroïden of hyaluronzuur, fysieke activiteit en gewichtsverlies in geval van obesitas, andere niet-medicamenteuze behandelingen (binnenzolen, orthese) evenals andere medicamenteuze behandelingen (pijnstillers of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), inclusief gevalideerde hulpmiddelen (gepersonaliseerd programma, gefilmde sessies en digitale oefenmedia voor reguliere thuisoefeningen, motiverende e-mails). Per domein wordt minstens één wijziging besproken (lichamelijke activiteit, gewichtsverlies, binnenzool, orthese, hulpmiddel bij het lopen, gewrichtsinjectie, pillen - pijnstiller paracetamol en opioïden - niet-steroïde ontstekingsremmers - met klassieke regels - en andere)
Ander: Medische en niet-medische behandelingen
In de medische zorgtak zullen patiënten multimodale medische strategieën volgen om operaties te voorkomen in een populatie van patiënten met knieartrose met een eerste indicatie voor een knieprothese.
Actieve vergelijker: Chirurgie arm
In de operatie-arm zullen patiënten, zoals aanvankelijk voorgesteld, hun operatie (totale knieartroplastiek) moeten plannen.
Procedure: artroplastiek
In de operatie-arm zullen patiënten hun operatie (artroplastiek) ondergaan, zoals oorspronkelijk gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multimodale medische zorg artrose is niet inferieur (met een drempel van 15% voor pijn en functie) aan totale knieartroplastiek bij symptomatische radiografische knieartrose.
Tijdsspanne: 2 jaar

De uitkomst heeft betrekking op twee schalen die het samengestelde hoofdeindpunt vormen;

  • Visueel Analoge Score pijn, VAS (schaal 0-100)
  • Functie van Western Ontario en McMaster Universities, WOMAC (schaal 0-100) Succes wordt gedefinieerd door een VAS- EN WOMAC-schaal ≤40/100 na 2 jaar. Falen wordt gedefinieerd door een VAS-pijn OF WOMAC-schaal > 40/100 na 2 jaar.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer het aandeel uitgestelde operaties in de medische groep
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal gecumuleerde operaties (ja/nee) per maand in de medische groep
2 jaar
Bestudeer het percentage patiënten met ernstige voorvallen veroorzaakt door een operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal ernstige voorvallen (Wie-classificatie) in de chirurgische groep.
2 jaar
Analyseer de impact van fysieke activiteit op de verandering van lichaamsgewicht per arm in de gerandomiseerde populatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Voer analyses uit van de lichaamsmassa op densitometrie van het hele lichaam
2 jaar
Om het gebruik van pijnstillers per arm te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
Pijnstillend gebruik per klasse in milligram.
2 jaar
Om de kosten voor 0-2 jaar te vergelijken met behulp van het National Health Data System tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 0-2 jaar
Kosten in euro tussen 0-2
0-2 jaar
Om de 2-5 kosten te vergelijken met behulp van het National Health Data System tussen de 2 groepen.
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Kosten in euro tussen 2-5 jaar
2-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Brest

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 29BRC23.0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf vijf jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek om toegang tot gegevens zal worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen