Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan multimodale medisinske strategier forsinke total kneprotese? (INCREDIBLE)

19. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Er ikke-kirurgisk behandling Bruk av behandling for å målrette multimodale medisinske strategier KUNN til å forsinke eller unngå total kneprotese? (UTROLIG)

Kne er det vanligste stedet for slitasjegikt. Behandling av kneartrose starter med et fullstendig medisinsk behandlingsforløp, etterfulgt av kirurgi for å erstatte kneet med en protese hvis denne strategien mislykkes, eller i avanserte tilfeller. De nye anbefalingene fra det franske revmatologiselskapet, som evaluerer de ulike behandlingene og plasserer dem i behandlingsplanen, er imidlertid ikke godt kjent, og definisjonen av en komplett behandling er fortsatt uklar. De aller fleste pasienter henvises derfor til kirurg etter å ha prøvd en liten del av det terapeutiske arsenalet (generelt smertestillende og kortikosteroid- eller hyaluronsyreinfiltrasjoner). Målet med denne studien er å velge ut pasienter med størst sannsynlighet for kirurgi og å utvikle strategier som unngår behovet for større operasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kne er det vanligste stedet for slitasjegikt. Behandling av kneartrose starter med et fullstendig medisinsk behandlingsforløp, etterfulgt av kirurgi for å erstatte kneet med en protese hvis denne strategien mislykkes, eller i avanserte tilfeller.

De nye anbefalingene fra det franske revmatologiselskapet, som evaluerer de ulike behandlingene og plasserer dem i behandlingsplanen, er imidlertid ikke godt kjent, og definisjonen av en komplett behandling er fortsatt uklar. De aller fleste pasienter henvises derfor til kirurg etter å ha prøvd en liten del av det terapeutiske arsenalet (generelt smertestillende og kortikosteroid- eller hyaluronsyreinfiltrasjoner).

Likevel har medisinsk behandling vist seg effektiv, noe som tyder på at den kan forhindre et betydelig antall totale kneproteser. I tillegg er artrose i kneet forbundet med ulike komorbiditeter (diabetes, kardiovaskulær) som medisinsk behandling kan minimere (kosthold, fysisk aktivitet).

Effektiviteten til kneproteser er påvist, men opptil 20 % av pasientene fortsetter å oppleve smerte, og kirurgiske prosedyrer induserer sjeldne, men alvorlige hendelser. Proteser kan også revideres, og er dyre.

Denne forskningen er designet for pasienter som lider av femoro-tibial artrose som har blitt foreslått total kneprotese av en kirurg, og har som mål å utvikle strategier for å unngå behov for større operasjoner inntil det medisinske behandlingsarsenalet tilpasset pasientens situasjon er prøvd.

Ved behandling av artrose har virkningen av delt beslutningstaking mellom revmatologer, ortopediske kirurger og pasienten ved ufullstendig medisinsk behandling vist seg å være viktig, da beslutningen ofte endres etter diskusjon.

Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, pragmatiske, ikke-blindede, multisenterstudien er å undersøke om delt beslutningstaking kombinert med multimodale medisinske strategier forsinker operasjonen med minst 2 år hos de fleste pasienter, med ikke-underordnet smerte og funksjon, lavere kostnader og færre alvorlige uønskede hendelser sammenlignet med total kneprotese fra begynnelsen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • Femoro-tibial artrose Kellgren stadium stadium≥ 2 uten slapphet i forlengelse;
  • Et forslag om total kneprotese av en kirurg;
  • Ingen kortikosteroid leddinjeksjon innen 3 måneder;
  • Visual analogic score pain (VAS) >40/100 men <90/100 eller Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Artrose Index funksjon subskala >40/100 ved inkludering;
  • ønsker å diskutere medisinsk behandling;
  • Kunne samtykke og ha signert et samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon eller ingen indikasjon på operasjon eller medisinsk behandling (for eksempel alvorlig infeksjon)
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Mangel på sosialforsikring
  • Symptomatisk (VAS smerte >40) kontralateral kne- eller hofteartrose (med eller uten erstatning)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål, kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Multimodal medisinsk omsorgsarm
I den medisinske omsorgsarmen vil revmatologer liste opp tidligere behandling, pågående behandling og deretter bestille validert behandling (injeksjon med kortikosteroid eller hyaluronsyre ledd om nødvendig, fysisk aktivitet og vekttap ved overvekt, annen ikke-medikamentell behandling (innleggssåle, ortose) samt andre medikamentelle behandlinger (smertestillende eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) inkludert validerte verktøy (personlig tilpasset program, filmede økter og digitale treningsmedier for vanlig praksis hjemme, motiverende e-post). Minst én modifikasjon vil bli diskutert i hvert domene (fysisk aktivitet, vekttap, innleggssåle, ortose, hjelpemidler ved gange, leddinjeksjon, piller -smertestillende paracetamol og opioider - ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler -med klassiske regler - og andre)
Annen: Medisinske og ikke-medisinske behandlinger
I den medisinske omsorgsarmen vil pasienter følge multimodale medisinske strategier for å forhindre kirurgi i en populasjon av pasienter med kneartrose som har en første indikasjon på kneprotese
Aktiv komparator: Kirurgi arm
I operasjonsarmen vil pasienter måtte planlegge, som opprinnelig foreslått, operasjonen (total kneproteser)
Fremgangsmåte: artroplastikk
I operasjonsarmen vil pasientene få sin operasjon (artroplastikk), som opprinnelig planlagt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multimodal medisinsk artrose er ikke dårligere (med en terskel på 15 % for smerte og funksjon) enn total kneartroplastikk ved symptomatisk radiografisk kneartrose.
Tidsramme: 2 år

Utfallet relaterer seg til to skalaer som utgjør det sammensatte hovedendepunktet;

  • Visual Analogic Score smerte, VAS (skala 0-100)
  • Western Ontario og McMaster Universities funksjon, WOMAC (skala 0-100) Suksess er definert av en VAS OG WOMAC skala ≤40/100 ved 2 år Svikt er definert av en VAS smerte ELLER WOMAC skala > 40/100 ved 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer andelen forsinket operasjon i den medisinske gruppen
Tidsramme: 2 år
Antall kumulerte operasjoner (ja/nei) per måned i medisinsk gruppe
2 år
Studer andelen pasienter med alvorlige hendelser indusert av kirurgi
Tidsramme: 2 år
Antall alvorlige hendelser (Hvem-klassifisering) i kirurgisk gruppe.
2 år
Analyser effekten av fysisk aktivitet på endring av kroppsmasse etter arm i den randomiserte befolkningen.
Tidsramme: 2 år
Utfør analyser av kroppsmasse på helkroppsdensitometri
2 år
For å sammenligne smertestillende bruk av arm.
Tidsramme: 2 år
Analgetisk bruk etter klasse i milligram.
2 år
For å sammenligne 0-2 års kostnad ved bruk av National Health Data System mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: 0-2 år
Kostnad i euro mellom 0-2
0-2 år
For å sammenligne 2-5 kostnadene ved å bruke det nasjonale helsedatasystemet mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: 2-5 år
Kostnad i euro mellom 2-5 år
2-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Brest

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alain Saraux, Pr, CHU Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 29BRC23.0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra fem år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger