化学療法後の超低分割全乳房放射線照射
2025年3月13日 更新者:MetroHealth Medical Center
以前に化学療法を受けた臨床的に低リスクのリンパ節陰性乳がんの60歳以上の患者に対する乳房温存手術および化学療法後の超低分割全乳房放射線照射
これは、乳房温存手術(BCS)および化学療法後の超低分割全乳房放射線照射(WBI)に関連する乳房への急性および晩期障害について前向きに収集されたデータを、乳がんの歴史的対照と比較する単一施設の非無作為化非劣性研究である。 (BC) BCS および化学療法後に低分割 RT を受ける患者。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
局所性 BC 患者に対する標準的な治療アプローチには、BCS と WBI が含まれます [1]。これにより、乳房切除術と比較した場合に同等の局所制御と生存が実証されています [2、3]。
従来、5 週間で 25 回に分けて投与する分割放射線療法 (RT) (1 回あたり 50 Gy 2 Gy) が使用されてきましたが、より短い治療時間と 1 セッションあたりの高線量を利用した中程度の低分割 RT 試験が良好な結果をもたらしています [4,5,6] ]。
さらに、中程度の低分割RT試験で観察された局所制御の向上と毒性率の低下[5,6]により、治療時間をさらに短縮する超低分割胸部RTの使用を評価する研究が行われている。
FAST-Forward RT 試験の結果は、26 Gy/5.2 を使用したアジュバント RT が効果的であることを示しました。
1 週間に 5 回に分けて投与した分割あたりの Gy は、標準の 40.05 に劣りませんでした。
局所腫瘍制御には Gy/15 fx/3 週間、正常組織への影響という点では同様に安全です [7]。
RT に伴う副作用は、RT を手術および/または化学療法と組み合わせると、患者においてより顕著になる可能性があります [9]。
化学療法後に従来の分割RTを併用することの安全性を説明するデータは豊富にある。
同様に、化学療法も受けた患者のサブセットを含む低分割RTを受けた患者の転帰を報告した試験がいくつかあり、標準的な分割レジメンと比較して同様の急性および晩期毒性プロファイルを示している[10、11、12、13]。
FAST-Forward試験には術前補助化学療法および補助化学療法を受けた患者が含まれており、乳房または胸壁における臨床医が評価した中等度または顕著な正常組織への影響の5年間累積発生率の推定値は、40Gy 15分割低分割照射でも同様であると報告された。 26 Gy 5 分割超低分割 RT レジメンとの比較 (それぞれ 26.8% 対 28.5%)、この研究は以前に化学療法を受けた患者と受けなかった患者との違いを検出するように設計されていません [7]。
遡及的サブグループ分析では、以前の化学療法に関連する副作用の差は特定されなかったが、信頼区間が重複しており、これらの遡及的サブグループ分析の検出力は低かった[19]。
したがって、以前に化学療法を受けた患者における超低分割補助乳房 RT の毒性を評価するデータは限られています。
この研究は、病理学的または臨床的にリンパ節陰性の60歳以上の患者を対象に、FAST-forwardレジメン(1週間で1分割あたり26Gy、5.2Gy)を使用した超低分割WBIの乳房に対する急性および晩期影響を評価するように設計されています。 BCS と化学療法を受けている早期 BC 患者。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
213
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Koretia Williams, MBA
- 電話番号:216-778-5470
- メール:kwilliams7@metrohealth.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BCS後に臨床的または病理学的に陰性の腋窩リンパ節を有する浸潤性BC(T1-3)の60歳以上の患者で、高リスクのマンマプリントまたはオンコタイプ検査を受け、化学療法を受けている患者。 (腋窩の手術が予定されていない場合、患者は術前に陰性腋窩超音波検査を受ける必要があります)
- 浸潤性の乳管、小葉、髄様、乳頭状、膠質(粘液性)、または尿細管の組織型は許可されます。
- あらゆる受容体の状態が許可されます (ER/PR/Her2-neu)
- インクから 2 mm と定義された陰性切除断端を持つ患者、または陰性再切除を有する患者
- 各がんが包含基準を満たしている場合、両側性 BC が許可されます。
- ノード RT は許可されません
- 遠隔転移疾患を心配する必要はありません
- 術前補助化学療法または補助化学療法は、治療前の臨床病期分類および放射線検査による病期分類が包含基準を満たしている場合に許可されます。 具体的な補助療法/術前補助療法は、担当する腫瘍内科医の裁量によって決定されます。 この研究で許可されていない全身療法はありません。
- 患者は処方された全身療法を受けるのに適していると判断されなければなりません
- 免疫療法は許可されています
- 同時療法を含む標的 Her-2 neu 療法は許可されています
- 他の標的療法も許可されています(CDK阻害剤を含むがこれに限定されません)
- 併用療法を含む内分泌療法は許可されています
- 他の非RT臨床試験への参加は許可されています
- インフォームドコンセントに署名できる必要がある
除外基準:
- ステージIVのBC患者
- 顕微鏡で評価できない、または病理学的評価で陽性となる切除断端。 (再切除により切除断端に疾患がなくなった場合は対象となります)
- 以前の胸部または乳房の RT
以下の RT 方法および手法は許可されません。
- 小線源療法または術中 RT (IORT)
- 陽子線治療
- 地域ノードRT
- 腫瘍床のブースト
- インプラントまたはエキスパンダーによる乳房再建を受けた患者
- 現在のBCのために乳房切除術を受けた患者
- 腫瘍床のブーストを必要とする患者
- 触診可能またはX線検査で疑わしいリンパ節または対側リンパ節またはN2疾患
- 乳頭のパジェット病。
- 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍
- -研究登録前5年以内の非乳房悪性腫瘍の病歴(局所切除のみで治療された上皮内癌および皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く)
- 活動性膠原病、特にCPKレベルが正常を超える皮膚筋炎、または活動性皮膚発疹を伴う皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、または強皮症
- -治験参加時に妊娠中または授乳中、または治療中に妊娠する予定がある。
- 治験に支障をきたす可能性のある重篤な医学的疾患または精神疾患を患っている患者。
- 放射線治療ポータル内の活動性感染症患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:治療アーム
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BCSおよびネオアジュバントまたはアジュバント化学療法後の5回の分割で、外部ビームを介して照射されるRT、1回あたり5.2Gy。
具体的な補助療法/術前補助療法は、担当する腫瘍内科医の裁量によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プライマリー(1)
時間枠:3ヶ月まで
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以前の化学療法と低分割RTを受けたBC患者の過去の対照と比較した、以前の化学療法を受けたBC患者における超低分割WBIを受けたBC患者におけるRT中およびRT完了後最大3ヵ月間の急性毒性の発生率
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3ヶ月まで
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プライマリー (2)
時間枠:最長2年
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以前の化学療法と低分割RTを受けたBC患者の過去の対照と比較した、以前の化学療法を受けたBC患者における超低分割WBIを受けたBC患者におけるRT終了後最大2年後の晩期毒性の発生率
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最長2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次 (1)
時間枠:最長3ヶ月
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術前化学療法を受けたBC患者と補助化学療法を受けたBC患者におけるRT中およびRT終了後最大3か月までの急性毒性の発生率
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最長3ヶ月
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二次 (2)
時間枠:最長2年
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術前化学療法と補助化学療法を受けたBC患者におけるRT完了後最大2年以内の乳房晩発毒性の発生率
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Suzanne Russo, MD、MetroHealth Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2025年4月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MHCI 24-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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