Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrahypofractionerende volledige borstbestraling na chemotherapie

13 maart 2025 bijgewerkt door: MetroHealth Medical Center

Ultragehypofractioneerde bestraling van de hele borst na borstsparende chirurgie en chemotherapie bij patiënten > 60 jaar oud met klinisch laag risico, klier-negatieve borstkanker die eerder chemotherapie hebben gekregen

Dit is een niet-gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie uit één instelling, waarin prospectief verzamelde gegevens over acute en late effecten op de borst, geassocieerd met ultrahypofractionerende volledige borstbestraling (WBI) na borstsparende chirurgie (BCS) en chemotherapie, worden vergeleken met historische controles voor borstkanker (BC)-patiënten die hypofractioneerde RT krijgen na BCS en chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling voor patiënten met gelokaliseerde BC omvat BCS gevolgd door WBI [1], wat gelijkwaardige lokale controle en overleving heeft aangetoond in vergelijking met borstamputatie [2,3]. Hoewel traditioneel gefractioneerde radiotherapie (RT) (50 Gy 2 Gy per fractie), toegediend in 25 fracties in 5 weken, in het verleden werd gebruikt, hebben matige hypofractionerings-RT-onderzoeken met kortere behandeltijden en hogere doses per sessie geresulteerd in gunstige resultaten [4,5,6 ]. Bovendien hebben de verhoogde lokale controle en de lagere toxiciteitspercentages waargenomen in RT-onderzoeken met matige hypofractionering [5,6] geresulteerd in onderzoeken waarin het gebruik van ultrahypofractionerende RT-borst werd geëvalueerd, waardoor de behandeltijd verder werd verkort. De resultaten van het FAST-Forward RT-onderzoek hebben aangetoond dat adjuvante RT bij gebruik van 26 Gy/5,2 Gy per fractie, over 5 fracties toegediend in 1 week, was niet onder de norm van 40,05 Gy/15 fx/3 weken voor lokale tumorcontrole en is even veilig in termen van effecten op normaal weefsel [7]. Bijwerkingen geassocieerd met RT kunnen meer uitgesproken zijn bij patiënten wanneer RT wordt gecombineerd met chirurgie en/of chemotherapie [9]. Er zijn overvloedige gegevens die de veiligheid beschrijven van het combineren van conventioneel gefractioneerde RT na chemotherapie. Op dezelfde manier zijn er verschillende onderzoeken die uitkomsten hebben gerapporteerd van patiënten die hypofractioneerde RT hebben gekregen, waaronder subgroepen van patiënten die ook chemotherapie hebben gekregen, waarbij vergelijkbare acute en late toxiciteitsprofielen worden aangetoond in vergelijking met standaard fractioneringsregimes [10, 11, 12, 13]. Hoewel de FAST-Forward-studie patiënten omvatte die neoadjuvante en adjuvante chemotherapie kregen, werd gemeld dat schattingen van de vijfjaars cumulatieve incidentie van matige of duidelijke, door de arts beoordeelde normale weefseleffecten in de borst of borstwand vergelijkbaar waren voor de 40 Gy 15-fractie gehypofractioneerd versus het ultrahypofractioneerde RT-regime met 26 Gy 5 fracties (respectievelijk 26,8% versus 28,5%), was het onderzoek niet bedoeld om verschillen te ontdekken tussen degenen die eerder chemotherapie hadden gekregen en degenen die dat niet hadden gedaan [7]. Retrospectieve subgroepanalyses identificeerden geen verschillen in bijwerkingen gerelateerd aan eerdere chemotherapie, maar de betrouwbaarheidsintervallen overlapten elkaar, en de power voor deze retrospectieve subgroepanalyses was laag [19]. Daarom zijn er beperkte gegevens over de toxiciteit van ultrahypofractionerende adjuvante borst-RT bij patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen. Deze studie is opgezet om de acute en late effecten op de borst van ultragehypofractioneerde WBI te evalueren met behulp van het FAST-forward-regime (26 Gy, 5,2 Gy per fractie afgeleverd in 1 week) bij patiënten > 60 jaar oud met pathologisch of klinisch klier-negatieve BC in een vroeg stadium die BCS en chemotherapie ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
213

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ten minste 60 jaar met invasieve BC (T1-3) met klinisch of pathologisch negatieve okselklieren na BCS, die een hoogrisico Mammaprint- of Oncotype-test ondergaan en chemotherapie krijgen. (Als er geen okseloperatie gepland is, moeten patiënten preoperatief een negatieve okselechografie ondergaan)
  2. Invasieve ductale, lobulaire, medullaire, papillaire, colloïdale (slijmvlies) of tubulaire histologieën zijn toegestaan
  3. Elke receptorstatus is toegestaan ​​(ER/PR/Her2-neu)
  4. Patiënten met negatieve resectiemarges gedefinieerd als 2 mm vanaf de inkt, of een negatieve re-excisie
  5. Bilaterale BC is toegestaan, op voorwaarde dat elke vorm van kanker aan de inclusiecriteria voldoet
  6. Nodale RT is niet toegestaan
  7. Er mag geen zorg zijn voor metastatische ziekte op afstand
  8. Neoadjuvante of adjuvante chemotherapie is toegestaan, op voorwaarde dat de klinische en radiografische stadiëring vóór de behandeling voldoet aan de inclusiecriteria. Specifieke adjuvante/neoadjuvante therapieën zijn ter beoordeling van de behandelend medisch oncoloog. Er zijn geen systemische therapieën die niet zijn toegestaan ​​in dit onderzoek.
  9. Patiënten moeten geschikt worden geacht om de voorgeschreven systemische therapie te ontvangen
  10. Immunotherapie is toegestaan
  11. Gerichte Her-2 neu-therapie, inclusief gelijktijdige therapie, is toegestaan
  12. Andere gerichte therapieën zijn toegestaan ​​(inclusief maar niet beperkt tot CDK-remmers)
  13. Endocriene therapie, inclusief gelijktijdige therapie, is toegestaan
  14. Deelname aan andere klinische onderzoeken dan RT is toegestaan
  15. Moet geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met stadium IV BC
  2. Chirurgische marges die niet microscopisch kunnen worden beoordeeld of die positief zijn bij pathologische evaluatie. (Als chirurgische marges door re-excisie ziektevrij worden gemaakt, komt de patiënt in aanmerking)
  3. Voorafgaande thoracale of borst-RT

  4. De volgende RT-methoden en -technieken zijn niet toegestaan:

    • Brachytherapie of intraoperatieve RT (IORT)
    • Protonentherapie
    • Regionaal knooppunt RT
    • Tumorbedboost
  5. Patiënten die een borstreconstructie met implantaat of expander ondergaan
  6. Patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan voor huidige BC
  7. Patiënten die een tumorbedboost nodig hebben
  8. Palpabele of radiografische verdachte of contralaterale lymfeklieren of N2-ziekte
  9. Ziekte van Paget van de tepel.
  10. Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom
  11. Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan de borsten (behalve voor in situ kankers die alleen worden behandeld door lokale excisie en basale cel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  12. Actieve collageenziekte, met name dermatomyositis met een CPK-niveau boven normaal of met een actieve huiduitslag, systemische lupus erythematosis of sclerodermie
  13. Zwangerschap of borstvoeding op het moment van deelname aan het onderzoek/of de intentie om zwanger te worden tijdens de behandeling.
  14. Patiënten met een ernstige medische ziekte of psychiatrische ziekte die het onderzoek zouden kunnen verstoren.
  15. Patiënten met actieve infectie in het stralingsbehandelingsportaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsarm
Straling: Ultra-gehypofractioneerde straling
RT, afgeleverd via externe straal, 5,2 Gy per fractie voor 5 fracties na BCS en neoadjuvante of adjuvante chemotherapie. Specifieke adjuvante/neoadjuvante therapieën zijn ter beoordeling van de behandelend medisch oncoloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair(1)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Incidentie van acute toxiciteiten tijdens en tot 3 maanden na voltooiing van RT bij BC-patiënten die ultrahypofractioneerde WBI krijgen bij BC-patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen, vergeleken met historische controles voor BC-patiënten die eerder chemotherapie en hypofractioneerde RT hebben gekregen
tot 3 maanden
Primair (2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Incidentie van late toxiciteiten van de borst tot 2 jaar na voltooiing van RT bij BC-patiënten die ultrahypofractioneerde WBI krijgen bij BC-patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen, vergeleken met historische controles voor BC-patiënten die eerder chemotherapie en hypofractioneerde RT hebben gekregen
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair (1)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Incidentie van acute toxiciteiten tijdens en tot 3 maanden na voltooiing van RT voor BC-patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen versus adjuvante chemotherapie
Tot 3 maanden
Secundair (2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Incidentie van late toxiciteiten van de borst tot 2 jaar na voltooiing van RT bij BC-patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen versus adjuvante chemotherapie
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MetroHealth Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MHCI 24-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen