Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrahypofrakcionované záření celého prsu po chemoterapii

13. března 2025 aktualizováno: MetroHealth Medical Center

Ultrahypofrakcionované ozařování celého prsu po operaci a chemoterapii zachovávající prs u pacientek starších 60 let s klinicky nízkým rizikem rakoviny prsu s negativními uzlinami, které podstoupily předchozí chemoterapii

Toto je jediná instituce, nerandomizovaná, non-inferioritní studie srovnávající prospektivně shromážděná data pro akutní a pozdní účinky na prsa spojené s ultrahypofrakcionovaným zářením celého prsu (WBI) po operaci zachovávající prs (BCS) a chemoterapii s historickými kontrolami rakoviny prsu (BC) pacienti, kteří dostávají hypofrakcionovanou RT po BCS a chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní léčebné přístupy pro pacienty s lokalizovanou BC zahrnují BCS po WBI [1], která prokázala ekvivalentní lokální kontrolu a přežití ve srovnání s mastektomií [2,3]. Ačkoli byla historicky používána konvenčně frakcionovaná radioterapie (RT) (50 Gy 2 Gy na frakci) podávaná ve 25 frakcích za 5 týdnů, studie středně těžké hypofrakcionační RT využívající kratší dobu léčby a vyšší dávky na sezení vedly k příznivým výsledkům [4,5,6 ]. Navíc zvýšená lokální kontrola a snížená míra toxicity pozorovaná ve studiích středně hypofrakcionační RT [5,6] vyústila ve studie hodnotící použití ultrahypofrakcionované RT prsu, které dále zkracovaly dobu léčby. Výsledky studie FAST-Forward RT ukázaly, že adjuvantní RT s použitím 26 Gy/5,2 Gy na frakci, více než 5 frakcí podaných za 1 týden, nebylo nižší než standardní 40,05 Gy/15 fx/3 týdny pro lokální kontrolu nádoru a je stejně bezpečný z hlediska účinků na normální tkáň [7]. Nežádoucí účinky spojené s RT mohou být výraznější u pacientů, když je RT kombinována s chirurgickým zákrokem a/nebo chemoterapií [9]. Existuje mnoho údajů popisujících bezpečnost kombinace konvenčně frakcionované RT po chemoterapii. Podobně existuje několik studií, které uvádějí výsledky pacientů, kteří dostávali hypofrakcionovanou RT, včetně podskupin pacientů, kteří také dostávali chemoterapii, a vykazovaly podobné profily akutní a pozdní toxicity ve srovnání se standardními frakcionačními režimy [10, 11, 12, 13]. Ačkoli studie FAST-Forward zahrnovala pacienty, kteří dostávali neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapii, a odhady 5letého kumulativního výskytu jakéhokoli středního nebo výrazného klinicky hodnoceného účinku na normální tkáň v prsu nebo hrudní stěně byly hlášeny jako podobné pro hypofrakcionovanou frakci 40 Gy 15 v porovnání s režimem ultrahypofrakcionované RT s frakcí 26 Gy 5 (26,8 % vs. 28,5 %) nebyla studie navržena tak, aby detekovala rozdíly u těch, kteří podstoupili předchozí chemoterapii ve srovnání s těmi, kteří ji nepodstoupili [7]. Retrospektivní analýza podskupin neidentifikovala rozdíly v nežádoucích účincích souvisejících s předchozí chemoterapií, avšak intervaly spolehlivosti se překrývaly a síla těchto retrospektivních analýz podskupin byla nízká [19]. Proto jsou k dispozici omezené údaje hodnotící toxicitu ultrahypofrakcionované adjuvantní RT prsu u pacientek, které již dříve podstoupily chemoterapii. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila akutní a pozdní účinky ultrahypofrakcionovaného WBI na prsa pomocí FAST-forward režimu (26 Gy, 5,2 Gy na frakci podanou za 1 týden) u pacientek ve věku > 60 let s patologicky nebo klinicky negativními uzlinami raného stadia BC, kteří podstupují BCS a chemoterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku alespoň 60 let s invazivním BC (T1-3) s klinicky nebo patologicky negativními axilárními uzlinami po BCS, kteří mají vysoce rizikové vyšetření mammaprintu nebo onkotypu a dostávají chemoterapii. (Pokud není plánována žádná axilární operace, pacienti musí mít předoperační negativní axilární ultrazvuk)
  2. Invazivní duktální, lobulární, medulární, papilární, koloidní (mucinózní) nebo tubulární histologie jsou povoleny
  3. Jakýkoli stav receptoru je povolen (ER/PR/Her2-neu)
  4. Pacienti s negativními resekčními okraji definovanými jako 2 mm od inkoustu nebo s negativní reexcizí
  5. Bilaterální BC je povolena za předpokladu, že každá rakovina splňuje kritéria pro zařazení
  6. Nodální RT není povolena
  7. Nesmí se obávat vzdáleného metastatického onemocnění
  8. Neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie je povolena za předpokladu, že klinický a radiografický staging před léčbou splňuje kritéria pro zařazení. Konkrétní adjuvantní/neoadjuvantní terapie jsou na uvážení ošetřujícího lékařského onkologa. Neexistují žádné systémové terapie, které nejsou v této studii povoleny.
  9. Pacienti musí být považováni za způsobilé k předepsané systémové léčbě
  10. Imunoterapie je povolena
  11. Je povolena cílená terapie Her-2 neu, včetně souběžné terapie
  12. Jsou povoleny další cílené terapie (včetně, ale bez omezení na inhibitory CDK)
  13. Endokrinní terapie, včetně souběžné terapie je povolena
  14. Účast v jiných klinických studiích bez RT je povolena
  15. Musí být schopen podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve stádiu IV BC
  2. Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo jsou pozitivní při patologickém hodnocení. (Pokud jsou chirurgické okraje zbaveny onemocnění reexcizí, pacient je způsobilý)
  3. Předchozí RT hrudníku nebo prsu

  4. Následující metody a techniky RT nejsou povoleny:

    • Brachyterapie nebo intraoperační RT (IORT)
    • Protonová terapie
    • Regionální nodální RT
    • Zvýšení nádorového lůžka
  5. Pacientky, které mají rekonstrukci prsu implantátem nebo expandérem
  6. Pacienti, kteří podstoupili mastektomii pro aktuální BC
  7. Pacienti vyžadující posílení nádorového lůžka
  8. Podezřelé nebo kontralaterální lymfatické uzliny nebo N2 onemocnění podezřelé nebo kontralaterální
  9. Pagetova choroba bradavek.
  10. Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom
  11. Anamnéza zhoubných nádorů jiného než prsu (kromě karcinomů in situ léčených pouze lokální excizí a bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže) během 5 let před vstupem do studie
  12. Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění, konkrétně dermatomyozitida s hladinou CPK nad normální hodnotu nebo s aktivní kožní vyrážkou, systémový lupus erytematóza nebo sklerodermie
  13. Těhotenství nebo kojení v době vstupu do studie/nebo úmysl otěhotnět během léčby.
  14. Pacienti s vážným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by narušovalo hodnocení.
  15. Pacienti s aktivní infekcí v portálu radiační léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Záření: Ultra-hypofrakcionované záření
RT, podaná externím paprskem, 5,2 Gy na frakci pro 5 frakcí po BCS a neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii. Konkrétní adjuvantní/neoadjuvantní terapie jsou na uvážení ošetřujícího lékařského onkologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární (1)
Časové okno: až 3 měsíce
Výskyt akutní toxicity během a do 3 měsíců po dokončení RT u pacientů s BC, kteří dostávají ultrahypofrakcionovanou WBI u pacientů s BC, kteří dostávali předchozí chemoterapii, ve srovnání s historickými kontrolami u pacientů s BC, kteří dostávali předchozí chemoterapii a hypofrakcionovanou RT
až 3 měsíce
Primární (2)
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt pozdní toxicity prsu do 2 let po dokončení RT u pacientů s BC, kteří dostávají ultrahypofrakcionovanou WBI u pacientů s BC, kteří dostali předchozí chemoterapii, ve srovnání s historickými kontrolami u pacientů s BC, kteří dostávali předchozí chemoterapii a hypofrakcionovanou RT
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární (1)
Časové okno: Až 3 měsíce
Výskyt akutních toxicit během a do 3 měsíců po dokončení RT u pacientů s BC, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii vs adjuvantní chemoterapie
Až 3 měsíce
Sekundární (2)
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt pozdní toxicity prsu do 2 let po dokončení RT u pacientek s BC, které dostávaly neoadjuvantní chemoterapii vs. adjuvantní chemoterapii
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MHCI 24-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení