Radiación ultrahipofraccionada de toda la mama después de la quimioterapia
13 de marzo de 2025 actualizado por: MetroHealth Medical Center
Radiación ultrahipofraccionada de toda la mama después de una cirugía conservadora de la mama y quimioterapia en pacientes mayores de 60 años con cáncer de mama con ganglios negativos clínicamente de bajo riesgo que han recibido quimioterapia previa
Este es un estudio de no inferioridad, no aleatorizado y de una sola institución que compara los datos recopilados prospectivamente sobre los efectos agudos y tardíos en la mama asociados con la radiación ultrahipofraccionada de toda la mama (WBI) después de la cirugía conservadora de la mama (BCS) y la quimioterapia con controles históricos para el cáncer de mama. (BC) pacientes que reciben RT hipofraccionada después de BCS y quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los enfoques de tratamiento estándar para pacientes con BC localizado incluyen BCS seguido de WBI [1], que ha demostrado un control local y una supervivencia equivalentes en comparación con la mastectomía [2,3].
Aunque históricamente se utilizó la radioterapia (RT) fraccionada convencional (50 Gy 2 Gy por fracción) administrada en 25 fracciones en 5 semanas, los ensayos de RT con hipofraccionamiento moderado que utilizaron tiempos de tratamiento más cortos y dosis más altas por sesión han dado resultados favorables [4,5,6 ].
Además, el aumento del control local y la reducción de las tasas de toxicidad observadas en los ensayos de RT de hipofraccionamiento moderado [5,6] han dado lugar a estudios que evalúan el uso de RT de mama ultrahipofraccionada que acortan aún más el tiempo de tratamiento.
Los resultados del ensayo FAST-Forward RT han demostrado que la RT adyuvante con 26 Gy/5,2
Gy por fracción, más de 5 fracciones administradas en 1 semana, no fue inferior al estándar 40,05
Gy/15 fx/3 semanas para el control local de tumores y es igualmente seguro en términos de efectos sobre el tejido normal [7].
Los efectos secundarios asociados con la RT pueden ser más pronunciados en los pacientes cuando la RT se combina con cirugía y/o quimioterapia [9].
Hay abundantes datos que describen la seguridad de combinar RT fraccionada convencionalmente después de la quimioterapia.
De manera similar, hay varios ensayos que han informado resultados de pacientes que recibieron RT hipofraccionada, incluidos subconjuntos de pacientes que también recibieron quimioterapia que demuestran perfiles de toxicidad aguda y tardía similares en comparación con los regímenes de fraccionamiento estándar [10, 11, 12, 13].
Aunque el ensayo FAST-Forward incluyó pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante y adyuvante y se informó que las estimaciones de la incidencia acumulada a 5 años de cualquier efecto moderado o marcado en el tejido normal evaluado por el médico en la mama o la pared torácica fueron similares para 40 Gy 15 fracción hipofraccionada frente al régimen de RT ultrahipofraccionada de 26 Gy 5 fracciones (26,8% frente a 28,5%, respectivamente), el estudio no fue diseñado para detectar diferencias entre aquellos que habían recibido quimioterapia previa en comparación con aquellos que no la recibieron [7].
El análisis de subgrupos retrospectivo no identificó diferencias en los efectos adversos relacionados con la quimioterapia previa; sin embargo, los intervalos de confianza se superpusieron y el poder estadístico de estos análisis de subgrupos retrospectivos fue bajo [19].
Por lo tanto, existen datos limitados que evalúen la toxicidad de la RT mamaria adyuvante ultrahipofraccionada en pacientes que han recibido quimioterapia previa.
Este estudio está diseñado para evaluar los efectos agudos y tardíos en la mama de la WBI ultrahipofraccionada utilizando el régimen FAST-forward (26 Gy, 5,2 Gy por fracción administrada en 1 semana) en pacientes > 60 años con ganglios patológica o clínicamente negativos. BC en etapa temprana que se someten a BCS y quimioterapia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
213
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Koretia Williams, MBA
- Número de teléfono: 216-778-5470
- Correo electrónico: kwilliams7@metrohealth.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 60 años con BC invasivo (T1-3) con ganglios axilares clínica o patológicamente negativos después de BCS que tienen una prueba Mammaprint o Oncotype de alto riesgo y reciben quimioterapia. (Si no se planea una cirugía axilar, las pacientes deben tener una ecografía axilar negativa preoperatoria)
- Se permiten histologías invasivas ductal, lobulillar, medular, papilar, coloide (mucinosa) o tubular.
- Se permite cualquier estado de receptor (ER/PR/Her2-neu)
- Pacientes con márgenes de resección negativos definidos como 2 mm desde la tinta o una reescisión negativa
- Se permite la BC bilateral, siempre que cada cáncer cumpla con los criterios de inclusión.
- RT nodal no está permitido
- No debe haber preocupación por la enfermedad metastásica a distancia.
- Se permite la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante siempre que la estadificación clínica y radiográfica previa al tratamiento cumpla con los criterios de inclusión. Las terapias adyuvantes/neoadyuvantes específicas quedan a criterio del oncólogo médico tratante. No existen terapias sistémicas que no estén permitidas en este estudio.
- Los pacientes deben considerarse aptos para recibir la terapia sistémica prescrita.
- Se permite la inmunoterapia.
- Se permite la terapia dirigida con Her-2 neu, incluida la terapia concurrente
- Se permiten otras terapias dirigidas (incluidos, entre otros, inhibidores de CDK)
- Se permite la terapia endocrina, incluida la terapia concurrente.
- Se permite la participación en otros ensayos clínicos que no sean RT.
- Debe poder firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con estadio IV BC
- Márgenes quirúrgicos que no pueden evaluarse microscópicamente o que son positivos en la evaluación patológica. (Si los márgenes quirúrgicos quedan libres de enfermedad mediante una nueva escisión, el paciente es elegible)
- RT torácica o mamaria previa
No se permiten los siguientes métodos y técnicas de RT:
- Braquiterapia o RT intraoperatoria (RIO)
- Terapia de protones
- RT nodal regional
- Impulso del lecho tumoral
- Pacientes que se someten a reconstrucción mamaria con implante o expansor
- Pacientes que han tenido una mastectomía por BC actual
- Pacientes que requieren un refuerzo del lecho tumoral.
- Ganglios linfáticos contralaterales o palpables, sospechosos radiológicamente o enfermedad N2
- Enfermedad de Paget del pezón.
- Neoplasias malignas de mama no epiteliales como sarcoma o linfoma
- Antecedentes de neoplasias malignas no mamarias (excepto cánceres in situ tratados únicamente mediante escisión local y carcinomas de piel de células basales y de células escamosas) dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad vascular del colágeno activa, específicamente dermatomiositis con un nivel de CPK por encima de lo normal o con erupción cutánea activa, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
- Embarazo o lactancia en el momento del ingreso al estudio o intención de quedar embarazada durante el tratamiento.
- Pacientes con enfermedades médicas graves o enfermedades psiquiátricas que interferirían con el ensayo.
- Pacientes con infección activa en el portal de radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
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RT, administrada mediante haz externo, 5,2 Gy por fracción durante 5 fracciones después de BCS y quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
Las terapias adyuvantes/neoadyuvantes específicas quedan a criterio del oncólogo médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primaria(1)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Incidencia de toxicidades agudas durante y hasta 3 meses después de completar la RT en pacientes con BC que reciben WBI ultrahipofraccionado en pacientes con BC que han recibido quimioterapia previa en comparación con controles históricos para pacientes con BC que han recibido quimioterapia previa y RT hipofraccionada
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hasta 3 meses
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Primaria (2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Incidencia de toxicidades tardías de la mama hasta 2 años después de completar la RT en pacientes con BC que reciben WBI ultrahipofraccionado en pacientes con BC que han recibido quimioterapia previa en comparación con controles históricos para pacientes con BC que han recibido quimioterapia previa y RT hipofraccionada
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secundaria (1)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Incidencia de toxicidades agudas durante y hasta 3 meses después de completar la RT para pacientes con BC que recibieron quimioterapia neoadyuvante versus quimioterapia adyuvante
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Hasta 3 meses
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Secundaria (2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Incidencia de toxicidades tardías de la mama hasta 2 años después de completar la RT en pacientes con BC que recibieron quimioterapia neoadyuvante versus quimioterapia adyuvante
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MHCI 24-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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