Radiazione del seno intero ultraipofrazionata dopo chemioterapia

Criteri di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 60 anni con BC invasivo (T1-3) con linfonodi ascellari clinicamente o patologicamente negativi dopo BCS che hanno un test Mammaprint o Oncotype ad alto rischio e ricevono chemioterapia. (Se non è previsto alcun intervento chirurgico ascellare, i pazienti devono avere un'ecografia ascellare negativa preoperatoria)
2. Sono consentite istologie invasive duttali, lobulari, midollari, papillari, colloidali (mucinose) o tubulari
3. È consentito qualsiasi stato del recettore (ER/PR/Her2-neu)
4. Pazienti con margini di resezione negativi definiti come 2 mm dall'inchiostro o con una riescissione negativa
5. È consentito il BC bilaterale, a condizione che ciascun tumore soddisfi i criteri di inclusione
6. La RT nodale non è consentita
7. Non ci deve essere preoccupazione per la malattia metastatica a distanza
8. La chemioterapia neoadiuvante o adiuvante è consentita a condizione che la stadiazione clinica e radiografica pretrattamento soddisfi i criteri di inclusione. Terapie specifiche adiuvanti/neoadiuvanti sono a discrezione dell'Oncologo Medico curante. Non esistono terapie sistemiche non consentite in questo studio.
9. I pazienti devono essere ritenuti idonei a ricevere la terapia sistemica prescritta
10. L'immunoterapia è consentita
11. È consentita la terapia mirata con Her-2 neu, inclusa la terapia concomitante
12. Sono consentite altre terapie mirate (inclusi ma non limitati agli inibitori della CDK)
13. È consentita la terapia endocrina, inclusa la terapia concomitante
14. È consentita la partecipazione ad altri studi clinici non RT
15. Deve essere in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con stadio IV BC
2. Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o che sono positivi alla valutazione patologica. (Se i margini chirurgici vengono resi liberi da malattia mediante re-escissione, il paziente è idoneo)
3. Precedente RT toracica o mammaria

4. I seguenti metodi e tecniche RT non sono consentiti:

   • Brachiterapia o RT intraoperatoria (IORT)
   • Terapia protonica
   • RT nodale regionale
   • Incremento del letto tumorale
5. Pazienti che hanno una ricostruzione del seno con protesi o espansore
6. Pazienti che hanno subito una mastectomia per l'attuale BC
7. Pazienti che necessitano di un potenziamento del letto tumorale
8. Linfonodi palpabili o radiografici sospetti o controlaterali o malattia N2
9. Malattia del capezzolo di Paget.
10. Tumori maligni non epiteliali come sarcoma o linfoma
11. Anamnesi di tumori maligni non mammari (ad eccezione dei tumori in situ trattati solo mediante escissione locale e carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle) nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio
12. Malattia vascolare del collagene attivo, in particolare dermatomiosite con un livello di CPK superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia
13. Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio/o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento.
14. Pazienti con gravi malattie mediche o malattie psichiatriche che potrebbero interferire con lo studio.
15. Pazienti con infezione attiva nel portale della radioterapia.