Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrahypofraksjonert stråling av hele brystet etter kjemoterapi

13. mars 2025 oppdatert av: MetroHealth Medical Center

Ultrahypofraksjonert helbryststråling etter brystbevarende kirurgi og kjemoterapi hos pasienter > 60 år med klinisk lavrisiko, node-negativ brystkreft som har mottatt tidligere kjemoterapi

Dette er en enkelt institusjon, ikke-randomisert, ikke-inferioritetsstudie som sammenligner prospektivt innsamlede data for akutte og sene effekter på brystet assosiert med ultrahypofraksjonert helbryststråling (WBI) etter brystbevarende kirurgi (BCS) og kjemoterapi med historiske kontroller for brystkreft (BC) pasienter som får hypofraksjonert RT etter BCS og kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Standard behandlingstilnærminger for pasienter med lokalisert BC inkluderer BCS fulgt WBI [1], som har vist tilsvarende lokal kontroll og overlevelse sammenlignet med mastektomi [2,3]. Selv om konvensjonell fraksjonert strålebehandling (RT) (50 Gy 2 Gy per fraksjon) administrert i 25 fraksjoner i løpet av 5 uker historisk har vært brukt, har moderate hypofraksjonerings-RT-forsøk med bruk av kortere behandlingstid og høyere doser per økt resultert i gunstige resultater [4,5,6 ]. I tillegg har økt lokal kontroll og reduserte toksisitetsrater observert i moderate hypofraksjonerings-RT-studier [5,6] resultert i studier som evaluerer bruken av ultrahypofraksjonert bryst-RT som ytterligere forkorter behandlingstiden. Resultatene fra FAST-Forward RT-studien har vist at adjuvant RT ved bruk av 26 Gy/5,2 Gy per fraksjon, over 5 fraksjoner administrert på 1 uke, var ikke dårligere enn standarden 40,05 Gy/15 fx/3 uker for lokal svulstkontroll og er like trygt når det gjelder effekter på normalt vev [7]. Bivirkninger forbundet med RT kan være mer uttalt hos pasienter når RT kombineres med kirurgi og/eller kjemoterapi [9]. Det er rikelig med data som beskriver sikkerheten ved å kombinere konvensjonelt fraksjonert RT etter kjemoterapi. Tilsvarende er det flere studier som har rapportert utfall av pasienter som har mottatt hypofraksjonert RT, inkludert undergrupper av pasienter som også mottok kjemoterapi som viser lignende akutte og sen toksisitetsprofiler sammenlignet med standard fraksjoneringsregimer [10, 11, 12, 13]. Selv om FAST-Forward studien inkluderte pasienter som fikk neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi, og estimater av 5-års kumulativ forekomst av moderate eller markerte klinikerevurderte normale vevseffekter i bryst- eller brystveggen ble rapportert å være lik for 40 Gy 15 fraksjon hypofraksjonert vs 26 Gy 5 fraksjon ultrahypofraksjonert RT-regime (henholdsvis 26,8 % v 28,5 %), var studien ikke designet for å oppdage forskjeller for de som hadde fått tidligere kjemoterapi sammenlignet med de som ikke gjorde det [7]. Retrospektiv undergruppeanalyse identifiserte ikke forskjeller i bivirkninger relatert til tidligere kjemoterapi, men konfidensintervaller overlappet, og kraften for disse retrospektive undergruppeanalysene var lav [19]. Derfor er det begrenset med data som evaluerer toksisiteten til ultrahypofraksjonert adjuvant bryst-RT hos pasienter som tidligere har fått kjemoterapi. Denne studien er designet for å evaluere de akutte og sene effektene på brystet av ultrahypofraksjonert WBI ved å bruke FAST-forward-regimet (26 Gy, 5,2 Gy per fraksjon levert på 1 uke) hos pasienter > 60 år med patologisk eller klinisk node-negative tidlig stadium BC som gjennomgår BCS og kjemoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
213

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen minst 60 år med invasiv BC (T1-3) med klinisk eller patologisk negative aksillære noder etter BCS som har en høyrisiko Mammaprint- eller Oncotype-testing og får kjemoterapi. (Hvis ingen aksillær kirurgi er planlagt, må pasienter ha preoperativ negativ aksillær ultralyd)
  2. Invasive duktale, lobulære, medullære, papillære, kolloide (mucinøse) eller tubulære histologier er tillatt
  3. Enhver reseptorstatus er tillatt (ER/PR/Her2-neu)
  4. Pasienter med negative reseksjonsmarginer definert som 2 mm fra blekk, eller en negativ re-eksisjon
  5. Bilateral BC er tillatt, forutsatt at hver kreft oppfyller inklusjonskriteriene
  6. Nodal RT er ikke tillatt
  7. Det må ikke være bekymring for fjernmetastatisk sykdom
  8. Neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi er tillatt forutsatt at klinisk og radiografisk stadieinndeling for forbehandling oppfyller inklusjonskriteriene. Spesifikke adjuvante/neoadjuvante terapier bestemmes av den behandlende medisinske onkologen. Det er ingen systemiske terapier som ikke er tillatt i denne studien.
  9. Pasienter må anses skikket til å motta den foreskrevne systemiske behandlingen
  10. Immunterapi er tillatt
  11. Målrettet Her-2 neu-terapi, inkludert samtidig behandling er tillatt
  12. Andre målrettede terapier er tillatt (inkludert men ikke begrenset til CDK-hemmere)
  13. Endokrin terapi, inkludert samtidig terapi er tillatt
  14. Deltakelse i andre ikke-RT kliniske studier er tillatt
  15. Må kunne signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med stadium IV f.Kr
  2. Kirurgiske marginer som ikke kan vurderes mikroskopisk eller som er positive ved patologisk evaluering. (Hvis kirurgiske marginer gjøres fri for sykdom ved re-eksisjon, er pasienten kvalifisert)
  3. Tidligere thorax- eller bryst-RT

  4. Følgende RT-metoder og -teknikker er ikke tillatt:

    • Brakyterapi eller intraoperativ RT (IORT)
    • Protonterapi
    • Regional nodal RT
    • Svulstseng boost
  5. Pasienter som har brystrekonstruksjon med implantat eller ekspander
  6. Pasienter som har hatt en mastektomi for nåværende BC
  7. Pasienter som trenger en svulstbedboost
  8. Palpable eller radiografisk mistenkelige eller kontralaterale lymfeknuter eller N2-sykdom
  9. Pagets sykdom i brystvorten.
  10. Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom
  11. Anamnese med ikke-brystmaligniteter (unntatt in situ-kreft behandlet kun ved lokal eksisjon og basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden) innen 5 år før studiestart
  12. Aktiv kollagen vaskulær sykdom, spesielt dermatomyositt med et CPK-nivå over normalt eller med aktivt hudutslett, systemisk lupus erytematose eller sklerodermi
  13. Graviditet eller amming på tidspunktet for studiestart/ eller intensjon om å bli gravid under behandling.
  14. Pasienter med alvorlig medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre rettssaken.
  15. Pasienter med aktiv infeksjon i strålebehandlingsportalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsarm
Stråling: Ultrahypofraksjonert stråling
RT, levert via ekstern stråle, 5,2 Gy per fraksjon for 5 fraksjoner etter BCS og neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi. Spesifikke adjuvante/neoadjuvante terapier bestemmes av den behandlende medisinske onkologen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær(1)
Tidsramme: opptil 3 måneder
Forekomst av akutte toksisiteter i løpet av og opptil 3 måneder etter fullført RT hos BC-pasienter som får ultrahypofraksjonert WBI hos BC-pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi sammenlignet med historiske kontroller for BC-pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi og hypofraksjonert RT
opptil 3 måneder
Primær (2)
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomst av sen toksisitet i brystet opptil 2 år etter fullført RT hos BC-pasienter som får ultrahypofraksjonert WBI hos BC-pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi sammenlignet med historiske kontroller for BC-pasienter som har fått tidligere kjemoterapi og hypofraksjonert RT
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær (1)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Forekomst av akutte toksisiteter under og opptil 3 måneder etter fullført RT for BC-pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi vs adjuvant kjemoterapi
Inntil 3 måneder
Sekundær (2)
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomst av sen toksisitet i brystet opp til 2 år etter fullført RT hos BC-pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi vs adjuvant kjemoterapi
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MetroHealth Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MHCI 24-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger