Ultrahypofraktionierte Ganzbrustbestrahlung nach Chemotherapie
Ultrahypofraktionierte Ganzbrustbestrahlung nach brusterhaltender Operation und Chemotherapie bei Patientinnen > 60 Jahre mit klinisch risikoarmem, nodalnegativem Brustkrebs, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Koretia Williams, MBA
- Telefonnummer: 216-778-5470
- E-Mail: kwilliams7@metrohealth.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von mindestens 60 Jahren mit invasivem BC (T1-3) mit klinisch oder pathologisch negativen Achselknoten nach BCS, die sich einem Hochrisiko-Mammaprint- oder Oncotype-Test unterziehen und eine Chemotherapie erhalten. (Wenn keine Achseloperation geplant ist, muss bei den Patienten präoperativ ein negativer Achselultraschall vorliegen)
- Invasive duktale, lobuläre, medulläre, papilläre, kolloidale (schleimige) oder tubuläre Histologien sind zulässig
- Jeder Rezeptorstatus ist zulässig (ER/PR/Her2-neu)
- Patienten mit negativen Resektionsrändern, definiert als 2 mm von der Tinte, oder einer negativen erneuten Exzision
- Bilaterale BC ist zulässig, sofern jeder Krebs die Einschlusskriterien erfüllt
- Knoten-RT ist nicht zulässig
- Es darf keine Sorge wegen einer Fernmetastasierung bestehen
- Eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern das klinische und radiologische Staging vor der Behandlung die Einschlusskriterien erfüllt. Spezifische adjuvante/neoadjuvante Therapien liegen im Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen. Es gibt keine systemischen Therapien, die in dieser Studie nicht zugelassen sind.
- Die Patienten müssen als geeignet erachtet werden, die verschriebene systemische Therapie zu erhalten
- Immuntherapie ist erlaubt
- Eine gezielte Her-2 neu-Therapie, einschließlich Begleittherapie, ist zulässig
- Andere gezielte Therapien sind erlaubt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf CDK-Inhibitoren)
- Endokrine Therapie, einschließlich Begleittherapie, ist zulässig
- Die Teilnahme an anderen klinischen Nicht-RT-Studien ist zulässig
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Stadium IV BC
- Operationsränder, die mikroskopisch nicht beurteilt werden können oder bei der pathologischen Beurteilung positiv sind. (Wenn die chirurgischen Ränder durch eine erneute Exzision krankheitsfrei gemacht werden, ist der Patient berechtigt.)
- Vorherige Thorax- oder Brust-RT
Die folgenden RT-Methoden und -Techniken sind nicht zulässig:
- Brachytherapie oder intraoperative RT (IORT)
- Protonentherapie
- Regionalknoten-RT
- Tumorbett-Boost
- Patienten, die sich einer Brustrekonstruktion mit Implantat oder Expander unterziehen
- Patienten, die sich im aktuellen BC einer Mastektomie unterzogen haben
- Patienten, die eine Tumorbettverstärkung benötigen
- Tastbar oder radiologisch verdächtige oder kontralaterale Lymphknoten oder N2-Erkrankung
- Morbus Paget der Brustwarze.
- Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen außerhalb der Brust (mit Ausnahme von In-situ-Krebserkrankungen, die nur durch lokale Exzision behandelt werden, sowie von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn
- Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung, insbesondere Dermatomyositis mit einem CPK-Wert über dem Normalwert oder mit einem aktiven Hautausschlag, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Studieneintritts/oder Absicht, während der Behandlung schwanger zu werden.
- Patienten mit schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen würden.
- Patienten mit aktiver Infektion im Bestrahlungsportal.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
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RT, abgegeben über einen externen Strahl, 5,2 Gy pro Fraktion für 5 Fraktionen nach BCS und neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie.
Spezifische adjuvante/neoadjuvante Therapien liegen im Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primär(1)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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Inzidenz akuter Toxizitäten während und bis zu 3 Monate nach Abschluss der RT bei BC-Patienten, die ultrahypofraktionierte WBI erhalten, bei BC-Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, im Vergleich zu historischen Kontrollen bei BC-Patienten, die zuvor eine Chemotherapie und hypofraktionierte RT erhalten haben
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bis zu 3 Monate
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Grundschule (2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Inzidenz von späten Toxizitäten der Brust bis zu 2 Jahre nach Abschluss der RT bei BC-Patienten, die ultrahypofraktionierte WBI erhalten, bei BC-Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, im Vergleich zu historischen Kontrollen bei BC-Patienten, die zuvor eine Chemotherapie und hypofraktionierte RT erhalten haben
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundär (1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
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Inzidenz akuter Toxizitäten während und bis zu 3 Monate nach Abschluss der RT bei BC-Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie im Vergleich zu einer adjuvanten Chemotherapie erhielten
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Bis zu 3 Monate
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Sekundär (2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Inzidenz später Toxizitäten der Brust bis zu 2 Jahre nach Abschluss der RT bei BC-Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie im Vergleich zu einer adjuvanten Chemotherapie erhielten
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MHCI 24-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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