Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrahipofrakcjonowane napromienianie całej piersi po chemioterapii

13 marca 2025 zaktualizowane przez: MetroHealth Medical Center

Ultrahipofrakcjonowana radioterapia całej piersi po operacji oszczędzającej pierś i chemioterapii u pacjentek w wieku > 60 lat z rakiem piersi o klinicznie niskim ryzyku i bez przerzutów do węzłów chłonnych, które przeszły wcześniej chemioterapię

Jest to prowadzone przez jedną instytucję, nierandomizowane badanie non-inferior, porównujące prospektywnie zebrane dane dotyczące ostrych i późnych skutków dla piersi związanych z ultrahipofrakcjonowanym napromienianiem całej piersi (WBI) po operacji oszczędzającej pierś (BCS) i chemioterapii z historycznymi kontrolami raka piersi (BC) pacjenci, którzy otrzymują hipofrakcjonowaną RT po BCS i chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Standardowe podejście do leczenia pacjentek z zlokalizowanym BC obejmuje BCS, a następnie WBI [1], które wykazało równoważną kontrolę miejscową i przeżycie w porównaniu z mastektomią [2,3]. Chociaż w przeszłości stosowano konwencjonalną radioterapię frakcjonowaną (RT) (50 Gy 2 Gy na frakcję) podawaną w 25 frakcjach w ciągu 5 tygodni, badania RT z umiarkowaną hipofrakcjonowaniem, w których stosowano krótsze czasy leczenia i wyższe dawki na sesję, dały korzystne wyniki [4,5,6 ] Ponadto zwiększona kontrola miejscowa i zmniejszona toksyczność obserwowane w badaniach z umiarkowaną hipofrakcjonowaną RT [5,6] zaowocowały badaniami oceniającymi zastosowanie ultrahipofrakcjonowanej RT piersi, co dodatkowo skraca czas leczenia. Wyniki badania FAST-Forward RT wykazały, że adiuwantowa RT w dawce 26 Gy/5,2 Gy na frakcję, powyżej 5 frakcji podanych w ciągu 1 tygodnia, nie było gorsze od normy 40,05 Gy/15 fx/3 tygodnie do miejscowej kontroli nowotworu i jest równie bezpieczny pod względem wpływu na prawidłową tkankę [7]. Działania niepożądane związane z RT mogą być bardziej widoczne u pacjentów, gdy RT łączy się z zabiegiem chirurgicznym i/lub chemioterapią [9]. Istnieje wiele danych opisujących bezpieczeństwo łączenia konwencjonalnie frakcjonowanej RT po chemioterapii. Podobnie, istnieje kilka badań, w których opisano wyniki pacjentów, którzy otrzymali hipofrakcjonowaną RT, w tym podgrupy pacjentów, którzy otrzymali również chemioterapię, wykazujących podobny profil ostrej i późnej toksyczności w porównaniu ze standardowymi schematami frakcjonowania [10, 11, 12, 13]. Chociaż badanie FAST-Forward obejmowało pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową i adiuwantową, a szacunkowe dane dotyczące łącznej częstości występowania jakichkolwiek umiarkowanych lub znacznych, ocenionych przez lekarza zmian w prawidłowych tkankach w piersi lub ścianie klatki piersiowej w ciągu 5 lat, były podobne w przypadku hipofrakcjonowanej frakcji 40 Gy 15 w porównaniu ze schematem ultrahipofrakcjonowanej RT 26 Gy 5 frakcji (odpowiednio 26,8% v 28,5%) badanie nie miało na celu wykrycia różnic u osób, które otrzymały wcześniej chemioterapię, w porównaniu z tymi, które jej nie otrzymały [7]. Retrospektywna analiza podgrup nie wykazała różnic w zakresie działań niepożądanych związanych z wcześniejszą chemioterapią, jednak przedziały ufności nakładały się, a moc tych retrospektywnych analiz podgrup była niska [19]. W związku z tym dostępne są ograniczone dane oceniające toksyczność ultrahipofrakcjonowanej adiuwantowej RT piersi u pacjentek, które otrzymały wcześniej chemioterapię. Celem tego badania jest ocena ostrego i późnego wpływu ultrahipofrakcjonowanej WBI na piersi w schemacie FAST-forward (26 Gy, 5,2 Gy na frakcję podaną w ciągu 1 tygodnia) u pacjentek w wieku > 60 lat z patologicznie lub klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi. we wczesnym stadium BC, którzy przechodzą BCS i chemioterapię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
213

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 60 lat z inwazyjną BC (T1-3) z klinicznie lub patologicznie ujemnymi węzłami pachowymi po BCS, którzy mają wykonane badanie Mammaprint lub Oncotype wysokiego ryzyka i otrzymują chemioterapię. (Jeśli nie planuje się operacji pachy, przed operacją należy wykonać ujemne USG pachy)
  2. Dopuszczalne są inwazyjne histologie przewodowe, zrazikowe, rdzeniaste, brodawkowate, koloidowe (śluzowe) lub kanalikowe
  3. Dopuszczalny jest dowolny status receptora (ER/PR/Her2-neu)
  4. Pacjenci z ujemnymi marginesami resekcji zdefiniowanymi jako 2 mm od atramentu lub z negatywnym resekcją
  5. Dopuszczalna jest obustronna BC, pod warunkiem, że każdy nowotwór spełnia kryteria włączenia
  6. Nodal RT nie jest dozwolony
  7. Nie należy obawiać się odległych przerzutów
  8. Dozwolona jest chemioterapia neoadjuwantowa lub adiuwantowa, pod warunkiem że ocena kliniczna i radiograficzna stopnia zaawansowania przed leczeniem spełnia kryteria włączenia. Konkretne terapie uzupełniające/neoadiuwantowe zależą od prowadzącego onkologa medycznego. Nie ma terapii systemowych, które nie zostałyby uwzględnione w tym badaniu.
  9. Pacjentów należy uznać za zdolnych do otrzymania przepisanej terapii ogólnoustrojowej
  10. Immunoterapia jest dozwolona
  11. Dopuszczalna jest celowana terapia Her-2neu, w tym terapia skojarzona
  12. Dozwolone są inne terapie celowane (w tym między innymi inhibitory CDK)
  13. Dopuszczalna jest terapia hormonalna, w tym terapia skojarzona
  14. Dopuszczalny jest udział w innym badaniu klinicznym innym niż RT
  15. Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci w IV stopniu zaawansowania BC
  2. Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić mikroskopowo lub które są dodatnie w ocenie patologicznej. (Jeśli marginesy chirurgiczne zostaną oczyszczone z choroby poprzez ponowne wycięcie, pacjent kwalifikuje się)
  3. Wcześniejsza RT klatki piersiowej lub piersi

  4. Następujące metody i techniki RT są niedozwolone:

    • Brachyterapia lub śródoperacyjna RT (IORT)
    • Terapia protonowa
    • Regionalny węzeł RT
    • Wzmocnienie łóżka nowotworowego
  5. Pacjenci po rekonstrukcji piersi za pomocą implantu lub ekspandera
  6. Pacjenci, którzy przeszli mastektomię ze względu na obecną BC
  7. Pacjenci wymagający wzmocnienia łóżka nowotworowego
  8. Wyczuwalne lub radiograficznie podejrzane lub przeciwległe węzły chłonne lub choroba N2
  9. Choroba Pageta brodawki sutkowej.
  10. Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak
  11. Historia nowotworów innych niż piersi (z wyjątkiem nowotworów in situ leczonych wyłącznie poprzez miejscowe wycięcie oraz raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  12. Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa, w szczególności zapalenie skórno-mięśniowe z poziomem CPK powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry
  13. Ciąża lub laktacja w momencie włączenia do badania/lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie leczenia.
  14. Pacjenci cierpiący na poważną chorobę lub chorobę psychiczną, która mogłaby zakłócać przebieg badania.
  15. Pacjenci z aktywną infekcją na portalu radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Promieniowanie: Promieniowanie ultrahipofrakcjonowane
RT, podawana za pomocą wiązki zewnętrznej, 5,2 Gy na frakcję dla 5 frakcji po BCS i chemioterapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej. Konkretne terapie uzupełniające/neoadiuwantowe zależą od prowadzącego onkologa medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy(1)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Częstość występowania ostrych toksyczności w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu RT u pacjentów z BC, którzy otrzymali ultrahipofrakcjonowaną WBI u pacjentów z BC, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię w porównaniu z historyczną grupą kontrolną u pacjentów z BC, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię i hipofrakcjonowaną RT
do 3 miesięcy
Podstawowy (2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania późnych toksyczności piersi w okresie do 2 lat po zakończeniu RT u pacjentek z BC, które otrzymały ultrahipofrakcjonowaną WBI u pacjentek z BC, które otrzymały wcześniej chemioterapię w porównaniu z historyczną grupą kontrolną u pacjentek z BC, które otrzymały wcześniej chemioterapię i hipofrakcjonowaną RT
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędne (1)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Częstość występowania ostrych toksyczności w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu RT u pacjentów z BC, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową w porównaniu z chemioterapią uzupełniającą
Do 3 miesięcy
Drugorzędne (2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania późnych toksyczności piersi w okresie do 2 lat po zakończeniu RT u pacjentek z BC, które otrzymały chemioterapię neoadjuwantową w porównaniu z chemioterapią uzupełniającą
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MetroHealth Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MHCI 24-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami