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Radiação ultra-hipofracionada de mama inteira após quimioterapia

13 de março de 2025 atualizado por: MetroHealth Medical Center

Radiação ultra-hipofracionada de mama inteira após cirurgia conservadora da mama e quimioterapia em pacientes> 60 anos de idade com câncer de mama clinicamente de baixo risco e com nódulos negativos que receberam quimioterapia anterior

Este é um estudo de não inferioridade, não randomizado e de instituição única, que compara dados coletados prospectivamente para efeitos agudos e tardios na mama associados à radiação ultra-hipofracionada de mama total (WBI) após cirurgia conservadora da mama (BCS) e quimioterapia com controles históricos para câncer de mama. (BC) pacientes que recebem RT hipofracionada após BCS e quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As abordagens de tratamento padrão para pacientes com CM localizado incluem BCS seguido de WBI [1], que demonstrou controle local e sobrevida equivalentes quando comparado à mastectomia [2,3]. Embora a radioterapia (RT) fracionada convencionalmente (50 Gy 2 Gy por fração) administrada em 25 frações em 5 semanas tenha sido historicamente usada, ensaios de RT com hipofracionamento moderado utilizando tempos de tratamento mais curtos e doses mais altas por sessão resultaram em resultados favoráveis ​​[4,5,6 ]. Além disso, o aumento do controle local e a redução das taxas de toxicidade observadas em ensaios de RT com hipofracionamento moderado [5,6] resultaram em estudos que avaliaram o uso de RT mamária ultra-hipofracionada, o que encurta ainda mais o tempo de tratamento. Os resultados do estudo FAST-Forward RT mostraram que a RT adjuvante usando 26 Gy/5,2 Gy por fração, em 5 frações administradas em 1 semana, não foi inferior ao padrão 40,05 Gy/15 fx/3 semanas para controle local do tumor e é igualmente seguro em termos de efeitos no tecido normal [7]. Os efeitos colaterais associados à RT podem ser mais pronunciados em pacientes quando a RT é combinada com cirurgia e/ou quimioterapia [9]. Existem dados abundantes que descrevem a segurança da combinação de RT fracionada convencionalmente após quimioterapia. Da mesma forma, existem vários ensaios que relataram resultados de pacientes que receberam RT hipofracionada, incluindo subconjuntos de pacientes que também receberam quimioterapia, demonstrando perfis de toxicidade aguda e tardia semelhantes em comparação com regimes de fracionamento padrão [10, 11, 12, 13]. Embora o estudo FAST-Forward tenha incluído pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante e adjuvante e as estimativas de incidência cumulativa de 5 anos de quaisquer efeitos teciduais normais moderados ou acentuados avaliados pelo médico na mama ou na parede torácica foram relatadas como semelhantes para 40 Gy 15 fração hipofracionada versus o regime de RT ultra-hipofracionada com fração 5 de 26 Gy (26,8% v 28,5%, respectivamente), o estudo não foi projetado para detectar diferenças para aqueles que receberam quimioterapia anterior em comparação com aqueles que não o fizeram [7]. A análise retrospectiva de subgrupos não identificou diferenças nos efeitos adversos relacionados à quimioterapia anterior, no entanto, os intervalos de confiança se sobrepuseram e o poder para essas análises retrospectivas de subgrupos foi baixo [19]. Portanto, há dados limitados avaliando a toxicidade da RT mamária adjuvante ultrahipofracionada em pacientes que receberam quimioterapia prévia. Este estudo foi projetado para avaliar os efeitos agudos e tardios na mama do WBI ultrahipofracionado usando o regime FAST-forward (26 Gy, 5,2 Gy por fração administrada em 1 semana) em pacientes> 60 anos de idade com linfonodos patologicamente ou clinicamente negativos BC em estágio inicial que se submetem a BCS e quimioterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
213

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com pelo menos 60 anos de idade com CM invasivo (T1-3) com linfonodos axilares clinicamente ou patologicamente negativos após BCS que têm um teste Mammaprint ou Oncotype de alto risco e recebem quimioterapia. (Se nenhuma cirurgia axilar for planejada, os pacientes devem ter ultrassonografia axilar negativa no pré-operatório)
  2. Histologias invasivas ductais, lobulares, medulares, papilares, colóides (mucinosas) ou tubulares são permitidas
  3. Qualquer status de receptor é permitido (ER/PR/Her2-neu)
  4. Pacientes com margens de ressecção negativas definidas como 2 mm a partir da tinta ou uma reexcisão negativa
  5. O BC bilateral é permitido, desde que cada câncer atenda aos critérios de inclusão
  6. RT nodal não é permitida
  7. Não deve haver preocupação com doença metastática à distância
  8. A quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante é permitida, desde que o estadiamento clínico e radiográfico pré-tratamento atenda aos critérios de inclusão. As terapias adjuvantes/neoadjuvantes específicas ficam a critério do Oncologista Médico responsável pelo tratamento. Não há terapias sistêmicas que não sejam permitidas neste estudo.
  9. Os pacientes devem ser considerados aptos para receber a terapia sistêmica prescrita
  10. A imunoterapia é permitida
  11. A terapia com Her-2 neu direcionada, incluindo terapia concomitante, é permitida
  12. Outras terapias direcionadas são permitidas (incluindo, entre outras, inibidores de CDK)
  13. A terapia endócrina, incluindo terapia concomitante, é permitida
  14. A participação em outro ensaio clínico não relacionado à RT é permitida
  15. Deve ser capaz de assinar o consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com estágio IV BC
  2. Margens cirúrgicas que não podem ser avaliadas microscopicamente ou são positivas na avaliação patológica. (Se as margens cirúrgicas ficarem livres de doença por reexcisão, o paciente é elegível)
  3. Radioterapia torácica ou mamária prévia

  4. Os seguintes métodos e técnicas de RT não são permitidos:

    • Braquiterapia ou RT intraoperatória (IORT)
    • Terapia de prótons
    • RT nodal regional
    • Aumento do leito tumoral
  5. Pacientes que fazem reconstrução mamária com implante ou expansor
  6. Pacientes que fizeram mastectomia para CM atual
  7. Pacientes que necessitam de reforço no leito tumoral
  8. Linfonodos suspeitos ou contralaterais palpáveis ​​ou radiográficos ou doença N2
  9. Doença de Paget do mamilo.
  10. Malignidades mamárias não epiteliais, como sarcoma ou linfoma
  11. História de malignidades não mamárias (exceto cânceres in situ tratados apenas por excisão local e carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele) nos 5 anos anteriores à entrada no estudo
  12. Doença vascular do colágeno ativa, especificamente dermatomiosite com nível de CPK acima do normal ou com erupção cutânea ativa, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia
  13. Gravidez ou lactação no momento do início do estudo/ou intenção de engravidar durante o tratamento.
  14. Pacientes com doenças médicas graves ou psiquiátricas que possam interferir no estudo.
  15. Pacientes com infecção ativa no portal de radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento
Radiação: Radiação ultra-hipofracionada
RT, administrada por feixe externo, 5,2 Gy por fração para 5 frações após BCS e quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante. As terapias adjuvantes/neoadjuvantes específicas ficam a critério do Oncologista Médico responsável pelo tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primário(1)
Prazo: até 3 meses
Incidência de toxicidades agudas durante e até 3 meses após a conclusão da RT em pacientes com CM que receberam WBI ultra-hipofracionado em pacientes com CM que receberam quimioterapia prévia em comparação com controles históricos para pacientes com CM que receberam quimioterapia prévia e RT hipofracionada
até 3 meses
Primário (2)
Prazo: Até 2 anos
Incidência de toxicidades tardias da mama até 2 anos após a conclusão da RT em pacientes com CM que receberam WBI ultra-hipofracionado em pacientes com CM que receberam quimioterapia prévia em comparação com controles históricos para pacientes com CM que receberam quimioterapia prévia e RT hipofracionada
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secundário (1)
Prazo: Até 3 meses
Incidência de toxicidades agudas durante e até 3 meses após a conclusão da RT para pacientes com CM que receberam quimioterapia neoadjuvante versus quimioterapia adjuvante
Até 3 meses
Secundário (2)
Prazo: Até 2 anos
Incidência de toxicidades tardias da mama até 2 anos após a conclusão da RT em pacientes com CM que receberam quimioterapia neoadjuvante versus quimioterapia adjuvante
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MetroHealth Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MHCI 24-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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