Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrahypofraktioneret stråling af hele brystet efter kemoterapi

13. marts 2025 opdateret af: MetroHealth Medical Center

Ultrahypofraktioneret stråling af hele brystet efter brystbevarende kirurgi og kemoterapi hos patienter > 60 år med klinisk lavrisiko, node-negativ brystkræft, som har modtaget tidligere kemoterapi

Dette er en enkelt institution, ikke-randomiseret, non-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner prospektivt indsamlede data for akutte og sene virkninger på brystet forbundet med ultrahypofraktioneret helbryststråling (WBI) efter brystbevarende kirurgi (BCS) og kemoterapi med historiske kontroller for brystkræft (BC) patienter, der får hypofraktioneret RT efter BCS og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingsmetoder for patienter med lokaliseret BC inkluderer BCS fulgt WBI [1], som har vist tilsvarende lokal kontrol og overlevelse sammenlignet med mastektomi [2,3]. Selvom konventionel fraktioneret strålebehandling (RT) (50 Gy 2 Gy pr. fraktion) administreret i 25 fraktioner på 5 uger historisk blev brugt, har moderate hypofraktionerings RT forsøg med brug af kortere behandlingstider og højere doser pr session resulteret i gunstige resultater [4,5,6 ]. Derudover har øget lokal kontrol og reducerede toksicitetsrater observeret i moderate hypofraktionerings RT forsøg [5,6] resulteret i undersøgelser, der evaluerer brugen af ​​ultrahypofraktioneret bryst RT, som yderligere forkorter behandlingstiden. Resultaterne af FAST-Forward RT forsøget har vist, at adjuverende RT ved brug af 26 Gy/5,2 Gy pr. fraktion, over 5 fraktioner administreret på 1 uge, var ikke ringere end standarden 40,05 Gy/15 fx/3 uger for lokal tumorkontrol og er lige så sikker med hensyn til effekter på normalt væv [7]. Bivirkninger forbundet med RT kan være mere udtalte hos patienter, når RT kombineres med kirurgi og/eller kemoterapi [9]. Der er rigelige data, der beskriver sikkerheden ved at kombinere konventionelt fraktioneret RT efter kemoterapi. Tilsvarende er der adskillige forsøg, som har rapporteret resultater fra patienter, der har modtaget hypofraktioneret RT, inklusive undergrupper af patienter, som også modtog kemoterapi, der viser lignende akutte og sene toksicitetsprofiler sammenlignet med standardfraktioneringsregimer [10, 11, 12, 13]. Selvom FAST-Forward-studiet inkluderede patienter, der modtog neoadjuverende og adjuverende kemoterapi, og skøn over 5-års kumulativ forekomst af moderate eller markante kliniker-vurderede normale vævseffekter i bryst- eller brystvæggen blev rapporteret at være ens for 40 Gy 15 fraktioner hypofraktioneret sammenlignet med 26 Gy 5 fraktion ultrahypofraktioneret RT-regimen (henholdsvis 26,8 % v 28,5 %), var undersøgelsen ikke designet til at påvise forskelle for dem, der havde modtaget tidligere kemoterapi sammenlignet med dem, der ikke gjorde det [7]. Retrospektiv undergruppeanalyse identificerede ikke forskelle i bivirkninger relateret til tidligere kemoterapi, dog overlappede konfidensintervaller, og styrken til disse retrospektive undergruppeanalyser var lav [19]. Derfor er der begrænsede data, der evaluerer toksiciteten af ​​ultrahypofraktioneret adjuverende bryst-RT hos patienter, som tidligere har modtaget kemoterapi. Denne undersøgelse er designet til at evaluere de akutte og sene virkninger på brystet af ultrahypofraktioneret WBI ved hjælp af FAST-forward regimet (26 Gy, 5,2 Gy pr. fraktion leveret på 1 uge) hos patienter > 60 år med patologisk eller klinisk node-negative tidligt stadium BC, som gennemgår BCS og kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen mindst 60 år med invasiv BC (T1-3) med klinisk eller patologisk negative aksillære noder efter BCS, som har en højrisiko Mammaprint- eller Oncotype-test og modtager kemoterapi. (Hvis der ikke er planlagt en aksillær operation, skal patienterne have præoperativ negativ aksillær ultralyd)
  2. Invasive duktale, lobulære, medullære, papillære, kolloide (mucinøse) eller tubulære histologier er tilladt
  3. Enhver receptorstatus er tilladt (ER/PR/Her2-neu)
  4. Patienter med negative resektionsmargener defineret som 2 mm fra blæk eller en negativ re-excision
  5. Bilateral BC er tilladt, forudsat at hver cancer opfylder inklusionskriterierne
  6. Nodal RT er ikke tilladt
  7. Der må ikke være bekymring for fjernmetastatisk sygdom
  8. Neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi er tilladt, forudsat at forbehandlingens kliniske og radiografiske stadieinddeling opfylder inklusionskriterierne. Specifikke adjuverende/neoadjuverende terapier er efter den behandlende medicinske onkologs skøn. Der er ingen systemiske terapier, der ikke er tilladt i denne undersøgelse.
  9. Patienter skal anses for egnede til at modtage den ordinerede systemiske terapi
  10. Immunterapi er tilladt
  11. Målrettet Her-2 neu-terapi, herunder samtidig behandling, er tilladt
  12. Andre målrettede terapier er tilladt (herunder, men ikke begrænset til, CDK-hæmmere)
  13. Endokrin terapi, herunder samtidig terapi, er tilladt
  14. Deltagelse i andre ikke-RT kliniske forsøg er tilladt
  15. Skal kunne underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med stadium IV f.Kr
  2. Kirurgiske marginer, der ikke kan vurderes mikroskopisk eller er positive ved patologisk evaluering. (Hvis kirurgiske marginer gøres fri for sygdom ved re-excision, er patienten berettiget)
  3. Forudgående thorax- eller bryst-RT

  4. Følgende RT-metoder og -teknikker er ikke tilladt:

    • Brachyterapi eller intraoperativ RT (IORT)
    • Protonterapi
    • Regional nodal RT
    • Tumor seng boost
  5. Patienter, der har brystrekonstruktion med implantat eller ekspander
  6. Patienter, der har fået foretaget en mastektomi for nuværende BC
  7. Patienter, der har brug for en tumorsengsboost
  8. Palpable eller radiografisk mistænkelige eller kontralaterale lymfeknuder eller N2-sygdom
  9. Pagets sygdom i brystvorten.
  10. Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom
  11. Anamnese med ikke-brystmaligniteter (bortset fra in situ-kræft, der kun er behandlet med lokal excision og basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden) inden for 5 år før studiestart
  12. Aktiv kollagen vaskulær sygdom, specifikt dermatomyositis med et CPK-niveau over det normale eller med et aktivt hududslæt, systemisk lupus erytematose eller sklerodermi
  13. Graviditet eller amning på tidspunktet for studiestart/eller intention om at blive gravid under behandlingen.
  14. Patienter med alvorlig medicinsk sygdom eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre forsøget.
  15. Patienter med aktiv infektion i strålebehandlingsportalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Stråling: Ultrahypofraktioneret stråling
RT, leveret via ekstern stråle, 5,2 Gy pr. fraktion i 5 fraktioner efter BCS og neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi. Specifikke adjuverende/neoadjuverende terapier er efter den behandlende medicinske onkologs skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær(1)
Tidsramme: op til 3 måneder
Forekomst af akut toksicitet under og op til 3 måneder efter afslutning af RT hos BC-patienter, der modtager ultrahypofraktioneret WBI hos BC-patienter, der har modtaget tidligere kemoterapi sammenlignet med historiske kontroller for BC-patienter, der har modtaget tidligere kemoterapi og hypofraktioneret RT
op til 3 måneder
Primær (2)
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst af sen toksicitet i brystet op til 2 år efter afslutning af RT hos BC-patienter, der modtager ultrahypofraktioneret WBI hos BC-patienter, der har modtaget tidligere kemoterapi sammenlignet med historiske kontroller for BC-patienter, der har modtaget tidligere kemoterapi og hypofraktioneret RT
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær (1)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Forekomst af akut toksicitet under og op til 3 måneder efter afslutning af RT for BC-patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi vs. adjuverende kemoterapi
Op til 3 måneder
Sekundær (2)
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst af sen toksicitet i brystet op til 2 år efter afslutning af RT hos BC-patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi vs adjuverende kemoterapi
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MetroHealth Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MHCI 24-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger