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経カテーテルの三角バルブ交換における二室室リモデリング - 急性血行動態不安定研究 (TTVR-AHI)

2026年2月10日 更新者：Columbia University

経カテーテルの三尖弁置換における第二室改造

TTVR-AHIは、重度で症状のある三尖弁（TR）を示す心不全患者を含む多施設の遡及的レジストリであり、心臓手術に適していないとみなされ、したがって経カテーテルの三尖弁置換（TTVR）デバイスで治療されます。 この主要なレジストリのこの実質は、術後の急性血行動態不安定性（AHI）を持つ人々に焦点を当てます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

TTVR-AHIは、LARALAB®ソフトウェアを使用した前室CTスキャンの専用分析に加えて、日常的な臨床および心エコーデータを収集する国際的な多施設のレトロスペクティブレジストリです。 AHI患者は、コロンビア大学アーヴィングメディカルセンターでTTVRを埋め込んだ個人で構成されるAHIのない対照群と比較されます。 コロンビアのこの補一性では、研究者は、AHIの発生率、その臨床症状、予後への影響、およびその発生の予測因子を説明することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、介入後に特にAHIを提示するTTVR患者を表しています。 次に、対照群には、TTVRを受けている全媒介集団が含まれます。

説明

包含基準：

  • TTVRを移植した患者：Evoque Valve System（Edwards Lifesciences）、および思いやりのある使用の設定における他のすべてのデバイスと
  • 血行動態の不安定性による処置後24時間以内に（地元の調査員の判断に基づいて）、不機嫌および/または血管障害のサポートの必要性によって定義されるAHIを提示する患者。

除外基準：

  • 血行動態の状況を説明する主要な手続き上の合併症（出血、タンポネードなど）
  • 患者は、定期的な介入後プロトコルの一部として、または低灌流の兆候なしに「右心室（RV）サポート」のために予防的に発生術/血管障害を開始しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
アヒーはありません
後術後AHIを提示せずにTTVRを受けている患者
アヒ
TTVRを受けており、処置後24時間以内にAHIを提示する患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：1年
TTVR後のAHIの予後は、対照群と比較してすべての死亡率の速度として測定されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈疾患（CAD）の参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）

AHI集団の特異性を定義することにより、対照群と比較して、AHI集団のマルチモダリティの説明を提供します。

CADを持つ参加者の数が報告されます。
ベースライン（0日目）
右心室（RV）機能不全を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）

AHI集団の特異性を定義することにより、対照群と比較して、AHI集団のマルチモダリティの説明を提供します。

RV機能障害のある参加者の数が報告されます。
ベースライン（0日目）
肺高血圧症の参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）
AHI集団の特異性を定義することにより、対照群と比較して、AHI集団のマルチモダリティの説明を提供します。 肺高血圧症の参加者の数が報告されます。
ベースライン（0日目）
一次左室心筋症の参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）
AHI集団の特異性を定義することにより、対照群と比較して、AHI集団のマルチモダリティの説明を提供します。 一次左心室心筋症の参加者の数が報告されます。
ベースライン（0日目）
ポストポスト礼拝の参加者の数
時間枠：手順の48時間以内
ポストプロークーラル熱の参加者の数は報告され、多変数分析でTTVR後のAHIの発生に関連する因子を定義するために使用されます。
手順の48時間以内
術後の炎症反応を持つ参加者の数
時間枠：手順の48時間以内
多変数分析におけるTTVR後のAHIの発生に関連する因子を定義するために、術後炎症反応を持つ参加者の数が報告され、使用されます。
手順の48時間以内
AHIの参加者の数
時間枠：処置後24時間以内
スクリーニングされたすべての人口の中でAHIを持つ参加者の数
処置後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tamim Nazif, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAV0931

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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