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Remodelação biventricular na substituição da válvula tricúspide transcateter - Estudo de instabilidade hemodinâmica aguda (TTVR-AHI)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Columbia University

Remodelação biventricular na substituição da válvula de tricúspide transcateter

O TTVR-AHI é um registro retrospectivo multicêntrico, incluindo pacientes com insuficiência cardíaca, exibindo uma regurgitação tricúspide grave e sintomática (TR), considerada não elegível para cirurgia cardíaca e, portanto, tratada com dispositivos de substituição da válvula de tricuspid (TTVR) transcateter. Esse substituto do registro principal se concentrará naqueles com instabilidade hemodinâmica aguda pós-procedimento (AHI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O TTVR-AHI é um registro internacional, multicêntrico e retrospectivo de coleta de dados clínicos e ecocardiográficos, além de uma análise dedicada da CT-scan pré-procedimento usando o software Laralab®. Pacientes com AHI serão comparados a um grupo controle sem AHI, composto por indivíduos implantados com TTVR no Centro Médico Irving da Universidade de Columbia. Nesse substituto em Columbia, os pesquisadores pretendem descrever a incidência de AHI, sua apresentação clínica, seu impacto no prognóstico e os preditores de sua ocorrência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo representa pacientes com TTVR que apresentam especificamente um AHI após a intervenção. Por sua vez, o grupo controle inclui uma população de todos os compositores em TTVR.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes implantados com TTVR: Evoque Valve System (Edwards LifeSciences) e todos os outros dispositivos no cenário de uso compassivo e
  • Pacientes que apresentam um AHI, definido pela necessidade de suporte inotropo e/ou vasopressor dentro de 24 horas após o procedimento devido à instabilidade hemodinâmica (de acordo com o julgamento do investigador local).

Critérios de exclusão:

  • Complicação processual principal, explicando a situação hemodinâmica (sangramento, tamponamento, etc.)
  • Os pacientes iniciaram o inótropo/vasopressor, como parte de um protocolo pós-intervencional de rotina ou preventivamente para o "suporte do ventrículo direito (VD)" sem sinal de hipoperfusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Sem ahi
Pacientes submetidos a TTVR sem apresentar nenhum AHI pós-procedimento
Ahi
Pacientes submetidos a TTVR e apresentando AHI dentro de 24h após o procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano
O prognóstico de AHI após o TTVR será medido como a taxa de toda a mortalidade causada em comparação com o grupo controle.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com doença arterial coronariana (CAD)
Prazo: Linha de base (dia 0)

Forneça uma descrição de multimodalidade da população da AHI em comparação com o grupo controle, definindo as especificidades da população da AHI.

O número de participantes com CAD será relatado.
Linha de base (dia 0)
Número de participantes com disfunção do ventrículo direito (RV)
Prazo: Linha de base (dia 0)

Forneça uma descrição de multimodalidade da população da AHI em comparação com o grupo controle, definindo as especificidades da população da AHI.

O número de participantes com disfunção do VD será relatado.
Linha de base (dia 0)
Número de participantes com hipertensão pulmonar
Prazo: Linha de base (dia 0)
Forneça uma descrição de multimodalidade da população da AHI em comparação com o grupo controle, definindo as especificidades da população da AHI. O número de participantes com hipertensão pulmonar será relatada.
Linha de base (dia 0)
Número de participantes com cardiomiopatia do ventrículo esquerdo primário
Prazo: Linha de base (dia 0)
Forneça uma descrição de multimodalidade da população da AHI em comparação com o grupo controle, definindo as especificidades da população da AHI. O número de participantes com cardiomiopatia do ventrículo esquerdo primário será relatado.
Linha de base (dia 0)
Número de participantes com febre pós-procedimento
Prazo: Dentro de 48 horas após o procedimento
O número de participantes com febre pós-procedimento será relatado e usado para definir os fatores associados à ocorrência de AHI após TTVR em análise multivariável.
Dentro de 48 horas após o procedimento
Número de participantes com resposta inflamatória pós-procedimento
Prazo: Dentro de 48 horas após o procedimento
O número de participantes com resposta inflamatória pós-procedimento será relatada e usada para definir os fatores associados à ocorrência de AHI após TTVR em análise multivariável.
Dentro de 48 horas após o procedimento
Número de participantes com ahi
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
Número de participantes com AHI entre toda a população examinada
Dentro de 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAV0931

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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