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Biventrikuläre Umgestaltung im Transkatheter -Tricuspid -Klappenersatz - akute hämodynamische Instabilitätsstudie (TTVR-AHI)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Columbia University

Biventrikuläre Umgestaltung im Transkatheter -Tricuspidentilersatz

TTVR-AHI ist ein multizentrisches, retrospektives Register, einschließlich Herzinsuffizienzpatienten, die eine schwere und symptomatische Trikuspidalinsuffizienz (TR) aufweisen, die als nicht berechtigt für eine Herzoperation gelten und daher mit Transkatheter-Tricuspidentilersatz (TTVR) Devisionen behandelt werden. Diese Abnutzung des Hauptregisters wird sich auf diejenigen mit postprozeduraler akuter hämodynamischer Instabilität (AHI) konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

TTVR-AHI ist ein internationales, multizentrisches, retrospektives Register, das routinemäßige klinische und echokardiographische Daten sammelt, zusätzlich zu einer dedizierten Analyse der präproceduralen CT-Scan mit Laralab®-Software. Patienten mit AHI werden mit einer Kontrollgruppe ohne AHI verglichen, die aus Personen besteht, die mit TTVR an der Columbia University Irving Medical Center implantiert sind. In dieser Substudie in Columbia wollen die Forscher AHI -Inzidenz, seine klinische Darstellung, ihre Auswirkungen auf die Prognose und die Prädiktoren für ihr Auftreten beschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation repräsentiert TTVR -Patienten, die nach ihrer Intervention speziell einen AHI darstellen. Die Kontrollgruppe umfasst wiederum eine All-Comer-Population, die sich einer TTVR unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit TTVR implantierte Patienten: Evoque -Ventilsystem (Edwards Lifesciences) und das gesamte andere Gerät in der Einstellung der mitfühlenden Verwendung und
  • Patienten, die eine AHI präsentieren, die durch die Notwendigkeit einer Inotrop- und/oder Vasopressor -Unterstützung innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff aufgrund hämodynamischer Instabilität definiert ist (gemäß dem Urteil des örtlichen Ermittlers).

Ausschlusskriterien:

  • Hauptverfahrenskomplikation zur Erklärung der hämodynamischen Situation (Blutung, Tamponade usw.)
  • Die Patienten begannen mit Inotrope/Vasopressor entweder als Teil eines routinemäßigen postinterventionellen Protokolls oder vorbeugend für "Rechtsunterstützung" rechtsventrikulär (RV) "ohne Anzeichen einer Hypoperfusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Nein Ahi
Patienten, die sich TTVR unterziehen, ohne ahi post-procedural vorzulegen
Ahi
Patienten, die sich TTVR unterziehen und AHI innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff präsentieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Prognose von AHI nach TTVR wird als die Rate aller Mortalität im Vergleich zur Kontrollgruppe gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Koronararterienerkrankung (CAD)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)

Geben Sie eine multimodische Beschreibung der AHI -Bevölkerung im Vergleich zur Kontrollgruppe an, indem Sie die Spezifitäten der AHI -Bevölkerung definieren.

Die Anzahl der Teilnehmer mit CAD wird gemeldet.
Grundlinie (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit rechtsventrikulärer Dysfunktion (RV)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)

Geben Sie eine multimodische Beschreibung der AHI -Bevölkerung im Vergleich zur Kontrollgruppe an, indem Sie die Spezifitäten der AHI -Bevölkerung definieren.

Die Anzahl der Teilnehmer mit RV -Dysfunktion wird gemeldet.
Grundlinie (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit pulmonaler Bluthochdruck
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Geben Sie eine multimodische Beschreibung der AHI -Bevölkerung im Vergleich zur Kontrollgruppe an, indem Sie die Spezifitäten der AHI -Bevölkerung definieren. Die Anzahl der Teilnehmer mit pulmonaler Hypertonie wird gemeldet.
Grundlinie (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit primärer linksventrikulärer Kardiomyopathie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Geben Sie eine multimodische Beschreibung der AHI -Bevölkerung im Vergleich zur Kontrollgruppe an, indem Sie die Spezifitäten der AHI -Bevölkerung definieren. Die Anzahl der Teilnehmer mit primärer linksventrikulärer Kardiomyopathie wird gemeldet.
Grundlinie (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit postprozeduralem Fieber
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit post-proceduralem Fieber wird gemeldet und verwendet, um die mit dem Auftreten von AHI nach TTVR in der multivariablen Analyse verbundenen Faktoren zu definieren.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit postprozeduraler Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer mit postprozeduraler Entzündungsreaktion wird berichtet und verwendet, um die mit dem Auftreten von AHI nach TTVR in der multivariablen Analyse verbundenen Faktoren zu definieren.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit AHI
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit AHI unter allen bevölkerungsuntersuchten Bevölkerung
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAV0931

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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