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Rimodellamento biventricolare nella sostituzione della valvola tricuspide trancatetere - Studio di instabilità emodinamica acuta (TTVR-AHI)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Columbia University

Rimodellamento biventricolare nella sostituzione della valvola tricuspide transcatetere

TTVR-AHI è un registro retrospettivo multicentrico che include pazienti con insufficienza cardiaca che mostrano un rigurgito tricuspide grave e sintomatico (TR), ritenuto non ammissibile alla chirurgia cardiaca e quindi trattata con dispositivi di sostituzione della valvola tricuspide trancatetere (TTVR). Questo sottostudio del registro principale si concentrerà su quelli con instabilità emodinamica acuta post-procedurale (AHI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

TTVR-AHI è un registro internazionale, multicentrico e retrospettivo di raccolta di dati clinici ed ecocardiografici di routine, oltre a un'analisi dedicata del CT-Scan preprocedurale utilizzando il software Laralab®. I pazienti con AHI saranno confrontati con un gruppo di controllo senza AHI, composti da individui impiantati con TTVR presso il Columbia University Irving Medical Center. In questo sottostudio alla Columbia, gli investigatori mirano a descrivere l'incidenza AHI, la sua presentazione clinica, il suo impatto sulla prognosi e i predittori della sua presenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio rappresenta i pazienti con TTVR che presentano specificamente un AHI dopo il loro intervento. A sua volta, il gruppo di controllo include una popolazione per tutti i commissioni sottoposti a TTVR.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti impiantati con TTVR: sistema di valvole evoque (Edwards Lifesciences) e tutti gli altri dispositivi nell'impostazione dell'uso compassionevole e
  • I pazienti che presentano un AHI, definiti dalla necessità di un supporto di inotropio e/o vasopressore entro 24 ore dalla procedura a causa dell'instabilità emodinamica (secondo il giudizio dello investigatore locale).

Criteri di esclusione:

  • Importanti complicazione procedurale che spiega la situazione emodinamica (sanguinamento, tamponamento, ecc.)
  • I pazienti hanno iniziato con inotropio/vasopressore come parte di un protocollo post-intervenzionale di routine o preventivamente per "supporto ventricolare destro (RV)" senza segno di ipoperfusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
No ahi
Pazienti sottoposti a TTVR senza presentare alcun AHI post-proceduralmente
Ahi
Pazienti sottoposti a TTVR e presentano AHI entro 24 ore dopo la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
La prognosi di AHI dopo TTVR sarà misurata come tasso di tutte le mortalità rispetto al gruppo di controllo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia coronarica (CAD)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)

Fornire una descrizione multimodale della popolazione AHI rispetto al gruppo di controllo definendo le specificità della popolazione AHI.

Verrà segnalato il numero di partecipanti con CAD.
Basale (giorno 0)
Numero di partecipanti con disfunzione ventricolare destra (RV)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)

Fornire una descrizione multimodale della popolazione AHI rispetto al gruppo di controllo definendo le specificità della popolazione AHI.

Verrà segnalato il numero di partecipanti con disfunzione RV.
Basale (giorno 0)
Numero di partecipanti con ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Fornire una descrizione multimodale della popolazione AHI rispetto al gruppo di controllo definendo le specificità della popolazione AHI. Verrà riportato il numero di partecipanti con ipertensione polmonare.
Basale (giorno 0)
Numero di partecipanti con cardiomiopatia ventricolare sinistra primaria
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Fornire una descrizione multimodale della popolazione AHI rispetto al gruppo di controllo definendo le specificità della popolazione AHI. Verrà riportato il numero di partecipanti con cardiomiopatia ventricolare sinistra primaria.
Basale (giorno 0)
Numero di partecipanti con febbre post-procedurale
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura
Il numero di partecipanti con febbre post-procedurale sarà segnalato e utilizzato per definire i fattori associati al verificarsi di AHI dopo TTVR nell'analisi multivariabile.
Entro 48 ore dalla procedura
Numero di partecipanti con risposta infiammatoria post-procedurale
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura
Il numero di partecipanti con risposta infiammatoria post-procedurale sarà riportato e utilizzato per definire i fattori associati al verificarsi di AHI dopo TTVR nell'analisi multivariabile.
Entro 48 ore dalla procedura
Numero di partecipanti con AHI
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
Numero di partecipanti con AHI tra tutta la popolazione sottoposta a screening
Entro 24 ore dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAV0931

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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