Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biventrikulaarinen uudelleenmuodostus transcatter -trikuspidien venttiilin korvaamisessa - akuutti hemodynaaminen epävakauden tutkimus (TTVR-AHI)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Columbia University

Biventrikulaarinen uudelleenmuodostus transcatheter -trikuspidien venttiilin korvaamisessa

TTVR-AHI on monikeskus, retrospektiivinen rekisteri, mukaan lukien sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on vakava ja oireenmukainen trikuspidinen regurgitaatio (TR), jota pidetään sydämen leikkauksessa, ja siksi niitä hoidetaan transcatter-tricuspid-arvonläisen korvaavilla (TTVR) laitteilla. Tämä päärekisterin raju keskittyy niihin, joilla on prosessin jälkeinen akuutti hemodynaaminen epävakaus (AHI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

TTVR-AHI on kansainvälinen, monikeskus, retrospektiivinen rekisterin keräämisrutiini kliininen ja ehokardiografinen data, joka on esikäsittely CT-SCAN: n erillisen analyysin lisäksi Laralab®-ohjelmistolla. AHI -potilaita verrataan kontrolliryhmään, jolla ei ole AHI: tä, jotka koostuvat henkilöistä, jotka on istutettu TTVR: llä Columbian yliopiston Irving Medical Centerissä. Tässä Columbian alennuksessa tutkijat pyrkivät kuvaamaan AHI: n esiintyvyyttä, sen kliinistä esitystä, sen vaikutusta ennusteeseen ja sen esiintymisen ennustajia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio edustaa TTVR -potilaita, joilla on erityisesti AHI heidän interventionsa jälkeen. Kontrolliryhmään puolestaan ​​kuuluu All-Comer-populaatio TTVR: llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on istutettu TTVR: llä: evoque -venttiilijärjestelmä (Edwards Lifesciences), ja kaikki muut laitteet myötätuntoisen käytön asettamisessa ja
  • Potilaat, joilla on AHI, määritelty inotrooppien ja/tai vasopressorin tuen tarve 24 tunnin kuluessa hemodynaamisen epävakauden johdosta johtuvan toimenpiteen jälkeen (paikallisen tutkijan tuomion mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri menettelykomplikaatio, joka selittää hemodynaamisen tilanteen (verenvuoto, tamponadi jne.)
  • Potilaat aloittivat inotroopia/vasopressoria joko osana rutiinia Intervention jälkeistä protokollaa tai ennaltaehkäisevästi "oikean kammion (RV) tukemiseen" ilman hypoperfuusion merkkejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ei ahi
Potilaat, joille tehdään TTVR, esittämättä mitään AHI: n jälkikäsittelyä
Ahi
Potilaat, joille tehdään TTVR ja esittävät AHI: tä 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
AHI: n ennuste TTVR: n jälkeen mitataan kaikkien aiheiden kuolleisuuden nopeutena verrattuna kontrolliryhmään.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimoiden taudin (CAD) osallistujien lukumäärä (CAD)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)

Tarjoa multimodaalisuuskuvaus AHI -populaatiosta verrattuna kontrolliryhmään määrittelemällä AHI -populaation erityispiirteet.

CAD: n osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Perustaso (päivä 0)
Osallistujien lukumäärä, jolla on oikean kammion (RV) toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)

Tarjoa multimodaalisuuskuvaus AHI -populaatiosta verrattuna kontrolliryhmään määrittelemällä AHI -populaation erityispiirteet.

RV -toimintahäiriöiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Perustaso (päivä 0)
Keuhkoverenpainetaudin osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tarjoa multimodaalisuuskuvaus AHI -populaatiosta verrattuna kontrolliryhmään määrittelemällä AHI -populaation erityispiirteet. Keuhkoverenpainetaudin osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Perustaso (päivä 0)
Osallistujien lukumäärä, jolla on ensisijainen vasemman kammion kardiomyopatia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tarjoa multimodaalisuuskuvaus AHI -populaatiosta verrattuna kontrolliryhmään määrittelemällä AHI -populaation erityispiirteet. Osallistujien lukumäärä, jolla on ensisijainen vasemman kammion kardiomyopatia, ilmoitetaan.
Perustaso (päivä 0)
Osallistujien lukumäärä, jolla on prosessin jälkeinen kuume
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on prosessin jälkeinen kuume, ilmoitetaan ja käytetään määrittelemään AHI: n esiintymiseen liittyviä tekijöitä TTVR: n jälkeen monimuuttuja-analyysissä.
48 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on prosessin jälkeinen tulehduksellinen vaste
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on prosessin jälkeinen tulehduksellinen vaste, ilmoitetaan ja käytetään määrittelemään AHI: n esiintymiseen liittyvät tekijät TTVR: n jälkeen monimuuttuja-analyysissä.
48 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
AHI: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
AHI: n osallistujien lukumäärä kaikissa seulottujen väestöjen joukossa
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAV0931

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia