Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biventrikulær ombygging i transkateter tricuspid ventilerstatning - akutt hemodynamisk ustabilitetsstudie (TTVR-AHI)

10. februar 2026 oppdatert av: Columbia University

Biventrikulær ombygging i transkateter tricuspid ventilerstatning

TTVR-AHI er et multisenter, retrospektivt register, inkludert pasienter med hjertesvikt som viser en alvorlig og symptomatisk trikuspid regurgitasjon (TR), ansett som ikke-kvalifisert for hjertekirurgi og derfor behandlet med transkateter tricuspid ventilutskiftning (TTVR) enheter. Denne substudien av hovedregisteret vil fokusere på de med post-prosedyre akutt hemodynamisk ustabilitet (AHI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

TTVR-AHI er et internasjonalt, multisenter, retrospektivt register som samler rutinemessige kliniske og ekkokardiografiske data, på toppen av en dedikert analyse av den preprocedural CT-scan ved bruk av Laralab®-programvare. Pasienter med AHI vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe uten AHI, sammensatt av individer implantert med TTVR ved Columbia University Irving Medical Center. I denne substudien i Columbia har etterforskerne som mål å beskrive AHI -forekomst, dens kliniske presentasjon, dens innvirkning på prognose og prediktorene for dens forekomst.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen representerer TTVR -pasienter som presenterer spesifikt en AHI etter deres inngripen. På sin side inkluderer kontrollgruppen en all-Comer-befolkning som gjennomgår TTVR.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter implantert med TTVR: Evoque Valve System (Edwards Lifesciences), og alle andre enheter i innstillingen av medfølende bruk og
  • Pasienter som presenterer en AHI, definert av behovet for inotrope og/eller vasopressorstøtte innen 24 timer etter inngrepet på grunn av hemodynamisk ustabilitet (ifølge lokal etterforskers dom).

Eksklusjonskriterier:

  • Stor prosessuell komplikasjon som forklarer hemodynamisk situasjon (blødning, tamponade, etc.)
  • Pasientene startet på inotrope/vasopressor enten som en del av en rutinemessig post-intervensjonell protokoll eller forebyggende for "høyre ventrikulær (RV) støtte" uten tegn på hypoperfusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Ingen ahi
Pasienter som gjennomgår TTVR uten å presentere noe AHI etter prosedyre
Ahi
Pasienter som gjennomgår TTVR og presenterer AHI innen 24 timer etter inngrepet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheten
Tidsramme: 1 år
Prognosen for AHI etter TTVR vil bli målt som frekvensen av alle årsaker dødelighet sammenlignet med kontrollgruppen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med koronararteriesykdom (CAD)
Tidsramme: Baseline (dag 0)

Gi en multimodalitetsbeskrivelse av AHI -befolkningen i forhold til kontrollgruppen ved å definere spesifisitetene til AHI -befolkningen.

Antall deltakere med CAD vil bli rapportert.
Baseline (dag 0)
Antall deltakere med høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon
Tidsramme: Baseline (dag 0)

Gi en multimodalitetsbeskrivelse av AHI -befolkningen i forhold til kontrollgruppen ved å definere spesifisitetene til AHI -befolkningen.

Antall deltakere med RV -dysfunksjon vil bli rapportert.
Baseline (dag 0)
Antall deltakere med pulmonal hypertensjon
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Gi en multimodalitetsbeskrivelse av AHI -befolkningen i forhold til kontrollgruppen ved å definere spesifisitetene til AHI -befolkningen. Antall deltakere med pulmonal hypertensjon vil bli rapportert.
Baseline (dag 0)
Antall deltakere med primær venstre ventrikulær kardiomyopati
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Gi en multimodalitetsbeskrivelse av AHI -befolkningen i forhold til kontrollgruppen ved å definere spesifisitetene til AHI -befolkningen. Antall deltakere med primær venstre ventrikulær kardiomyopati vil bli rapportert.
Baseline (dag 0)
Antall deltakere med post-prosedyre feber
Tidsramme: Innen 48 timer etter inngrepet
Antall deltakere med post-prosedyre feber vil bli rapportert og brukt til å definere faktorene assosiert med forekomsten av AHI etter TTVR i multivariabel analyse.
Innen 48 timer etter inngrepet
Antall deltakere med post-prosedyre inflammatorisk respons
Tidsramme: Innen 48 timer etter inngrepet
Antall deltakere med post-prosedyre inflammatorisk respons vil bli rapportert og brukt til å definere faktorene assosiert med forekomsten av AHI etter TTVR i multivariabel analyse.
Innen 48 timer etter inngrepet
Antall deltakere med ahi
Tidsramme: Innen 24 timer etter inngrepet
Antall deltakere med AHI blant alle befolkningen som er screenet
Innen 24 timer etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAV0931

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger