Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biventrikulær ombygning i transcatheter tricuspid ventiludskiftning - akut hæmodynamisk ustabilitetsundersøgelse (TTVR-AHI)

10. februar 2026 opdateret af: Columbia University

Biventrikulær ombygning i transcatheter tricuspid ventiludskiftning

TTVR-AHI er et multicenter, retrospektivt registreringsdatabase, herunder patienter med hjertesvigt, der viser en alvorlig og symptomatisk tricuspid regurgitation (TR), der betragtes som ikke-støtteberettigede til hjertekirurgi og derfor behandlet med transcatheter tricuspidventiludskiftning (TTVR) enheder. Denne substudie af hovedregistret vil fokusere på dem med post-procedurel akut hæmodynamisk ustabilitet (AHI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

TTVR-AHI er en international, multicenter, retrospektiv registreringsdatabase, der indsamler rutinemæssige kliniske og ekkokardiografiske data oven på en dedikeret analyse af den forprocedurelle CT-scanning ved hjælp af Laralab®-software. Patienter med AHI vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe uden AHI, sammensat af individer implanteret med TTVR ved Columbia University Irving Medical Center. I denne substudy i Columbia sigter efterforskerne mod at beskrive AHI -forekomst, dens kliniske præsentation, dens indflydelse på prognosen og forudsigerne for dens forekomst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen repræsenterer TTVR -patienter, der specifikt præsenterer en AHI efter deres intervention. Til gengæld inkluderer kontrolgruppen en all-comer-population, der gennemgår TTVR.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter implanteret med TTVR: Evoque Valve System (Edwards LifeSciences) og al anden enhed i indstillingen af ​​medfølende brug og
  • Patienter, der præsenterer en AHI, defineret af behovet for inotrope og/eller vasopressorstøtte inden for 24 timer efter proceduren på grund af hæmodynamisk ustabilitet (ifølge den lokale efterforskerens dom).

Ekskluderingskriterier:

  • Større proceduremæssig komplikation, der forklarer hæmodynamisk situation (blødning, tamponade osv.)
  • Patienter startede på inotrope/vasopressor enten som en del af en rutinemæssig postinterventionel protokol eller forebyggende for "højre ventrikulær (RV) understøttelse" uden tegn på hypoperfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ingen Ahi
Patienter, der gennemgår TTVR uden at præsentere nogen AHI post-procedurelt
Ahi
Patienter, der gennemgår TTVR og præsenterer AHI inden for 24 timer efter proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Prognosen for AHI efter TTVR vil blive målt som hastigheden for al årsagsdødelighed i sammenligning med kontrolgruppen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med koronararteriesygdom (CAD)
Tidsramme: Baseline (dag 0)

Giv en multimodalitetsbeskrivelse af AHI -befolkningen i sammenligning med kontrolgruppen ved at definere specificiteten af ​​AHI -befolkningen.

Antallet af deltagere med CAD rapporteres.
Baseline (dag 0)
Antal deltagere med højre ventrikulær (RV) dysfunktion
Tidsramme: Baseline (dag 0)

Giv en multimodalitetsbeskrivelse af AHI -befolkningen i sammenligning med kontrolgruppen ved at definere specificiteten af ​​AHI -befolkningen.

Antallet af deltagere med RV -dysfunktion rapporteres.
Baseline (dag 0)
Antal deltagere med pulmonal hypertension
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Giv en multimodalitetsbeskrivelse af AHI -befolkningen i sammenligning med kontrolgruppen ved at definere specificiteten af ​​AHI -befolkningen. Antallet af deltagere med pulmonal hypertension rapporteres.
Baseline (dag 0)
Antal deltagere med primær venstre ventrikulær kardiomyopati
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Giv en multimodalitetsbeskrivelse af AHI -befolkningen i sammenligning med kontrolgruppen ved at definere specificiteten af ​​AHI -befolkningen. Antallet af deltagere med primær venstre ventrikulær kardiomyopati vil blive rapporteret.
Baseline (dag 0)
Antal deltagere med post-procedurel feber
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren
Antallet af deltagere med post-procedurel feber vil blive rapporteret og brugt til at definere de faktorer, der er forbundet med forekomsten af ​​AHI efter TTVR i multivariabel analyse.
Inden for 48 timer efter proceduren
Antal deltagere med post-procedurel inflammatorisk respons
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren
Antallet af deltagere med post-procedurel inflammatorisk respons rapporteres og bruges til at definere de faktorer, der er forbundet med forekomsten af ​​AHI efter TTVR i multivariabel analyse.
Inden for 48 timer efter proceduren
Antal deltagere med AHI
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Antal deltagere med AHI blandt alle screenede befolkninger
Inden for 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAV0931

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger