Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biventrikulär ombyggnad i transkateter Tricuspid -ventilersättning - Akut hemodynamisk instabilitetsstudie (TTVR-AHI)

10 februari 2026 uppdaterad av: Columbia University

Biventrikulär ombyggnad i transkateter trikuspidventilersättning

TTVR-AHI är ett multicenter, retrospektivt register inklusive patienter med hjärtsvikt som visar en allvarlig och symptomatisk tricuspid regurgitation (TR), som inte anses vara berättigad till hjärtkirurgi och behandlas därför med Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) -enheter. Denna substudi av huvudregistret kommer att fokusera på dem med post-procedural akut hemodynamisk instabilitet (AHI).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

TTVR-AHI är en internationell, multicenter, retrospektiv register som samlar in rutinmässiga kliniska och ekokardiografiska data, ovanpå en dedikerad analys av preprocedural CT-skanning med Laralab®-programvara. Patienter med AHI kommer att jämföras med en kontrollgrupp utan AHI, sammansatt av individer implanterade med TTVR vid Columbia University Irving Medical Center. I denna substudi i Columbia syftar utredarna till att beskriva AHI -förekomsten, dess kliniska presentation, dess inverkan på prognos och prediktorerna för dess förekomst.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen representerar TTVR -patienter som presenterar specifikt en AHI efter deras intervention. I sin tur inkluderar kontrollgruppen en befolkning med alla komer som genomgår TTVR.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter implanterade med TTVR: Evoque Valve System (Edwards Lifesciences) och all annan anordning vid inställningen av medkännande användning och
  • Patienter som presenterar en AHI, definierad av behovet av inotrop och/eller vasopressorstöd inom 24 timmar efter proceduren på grund av hemodynamisk instabilitet (enligt lokal utredares bedömning).

Uteslutningskriterier:

  • Stor procedurkomplikation som förklarar hemodynamisk situation (blödning, tamponad, etc.)
  • Patienter började på inotrope/vasopressor antingen som en del av ett rutinmässigt post-interventionellt protokoll eller förebyggande för "RV) stöd" utan tecken på hypoperfusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Nej ahi
Patienter som genomgår TTVR utan att presentera någon AHI efter procedurellt
Ahi
Patienter som genomgår TTVR och presenterar AHI inom 24 timmar efter proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Prognosen för AHI efter TTVR kommer att mätas som hastigheten för all orsak dödlighet jämfört med kontrollgruppen.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kranskärlssjukdom (CAD)
Tidsram: Baslinje (dag 0)

Ge en multimodalitetsbeskrivning av AHI -populationen jämfört med kontrollgruppen genom att definiera AHI -befolkningens specificiteter.

Antalet deltagare med CAD kommer att rapporteras.
Baslinje (dag 0)
Antal deltagare med höger ventrikulär (RV) dysfunktion
Tidsram: Baslinje (dag 0)

Ge en multimodalitetsbeskrivning av AHI -populationen jämfört med kontrollgruppen genom att definiera AHI -befolkningens specificiteter.

Antalet deltagare med RV -dysfunktion kommer att rapporteras.
Baslinje (dag 0)
Antal deltagare med lunghypertoni
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Ge en multimodalitetsbeskrivning av AHI -populationen jämfört med kontrollgruppen genom att definiera AHI -befolkningens specificiteter. Antalet deltagare med lunghypertoni kommer att rapporteras.
Baslinje (dag 0)
Antal deltagare med primär vänster ventrikulär kardiomyopati
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Ge en multimodalitetsbeskrivning av AHI -populationen jämfört med kontrollgruppen genom att definiera AHI -befolkningens specificiteter. Antalet deltagare med primär vänster ventrikulär kardiomyopati kommer att rapporteras.
Baslinje (dag 0)
Antal deltagare med postproceduralfeber
Tidsram: Inom 48 timmar efter förfarandet
Antalet deltagare med post-procedural feber kommer att rapporteras och användas för att definiera de faktorer som är förknippade med förekomsten av AHI efter TTVR i multivariabel analys.
Inom 48 timmar efter förfarandet
Antal deltagare med postproceduralt inflammatoriskt svar
Tidsram: Inom 48 timmar efter förfarandet
Antalet deltagare med post-proceduralt inflammatoriskt svar kommer att rapporteras och användas för att definiera de faktorer som är förknippade med förekomsten av AHI efter TTVR i multivariabel analys.
Inom 48 timmar efter förfarandet
Antal deltagare med AHI
Tidsram: Inom 24 timmar efter förfarandet
Antal deltagare med AHI bland alla befolkningen screenade
Inom 24 timmar efter förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Columbia University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAAV0931

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar