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Remodelación biventricular en reemplazo de válvulas tricúspide transcatéter - Estudio de inestabilidad hemodinámica aguda (TTVR-AHI)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Columbia University

Remodelación biventricular en reemplazo de válvulas tricuspidas transcatéter

TTVR-AHI es un registro retrospectivo multicéntrico que incluye pacientes con insuficiencia cardíaca que muestra una regurgitación tricúspida severa y sintomática (TR), considerada no elegible para la cirugía cardíaca y, por lo tanto, se trata con dispositivos de válvulas tricuspídicas transcatéteres (TTVR). Este subestudio del registro principal se centrará en aquellos con inestabilidad hemodinámica aguda posprocedural (AHI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

TTVR-AHI es un registro internacional, multicéntrico y retrospectivo que recopila datos clínicos y ecocardiográficos de rutina, además de un análisis dedicado de la CT-Scan preprocedural utilizando el software LARALAB®. Los pacientes con AHI serán comparados con un grupo de control sin AHI, compuestos por individuos implantados con TTVR en el Centro Médico de la Universidad de Columbia. En este subestudio en Columbia, los investigadores tienen como objetivo describir la incidencia de AHI, su presentación clínica, su impacto en el pronóstico y los predictores de su ocurrencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio representa a los pacientes con TTVR que presentan específicamente un AHI después de su intervención. A su vez, el grupo de control incluye una población de comités que se somete a TTVR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes implantados con TTVR: sistema de válvulas Evoque (Edwards Lifesciences) y todos los demás dispositivos en la configuración del uso compasivo y
  • Los pacientes que presentan un AHI, definido por la necesidad de inotropas y/o apoyo vasopresores dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento debido a la inestabilidad hemodinámica (según el juicio del investigador local).

Criterios de exclusión:

  • Complicación procesal principal que explica la situación hemodinámica (sangrado, tamponio, etc.)
  • Los pacientes comenzaron inotrope/vasopressor, ya sea como parte de un protocolo rutinario post-intervencional o preventivamente para el "soporte del ventricular derecho (RV)" sin signos de hipoperfusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
No ahi
Los pacientes sometidos a TTVR sin presentar ningún AHI después del procedimiento
Ahi
Pacientes sometidos a TTVR y presentando AHI dentro de las 24 h después del procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
El pronóstico de AHI después de TTVR se medirá como la tasa de mortalidad por causa en comparación con el grupo de control.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con enfermedad de la arteria coronaria (CAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)

Proporcione una descripción multimodalidad de la población AHI en comparación con el grupo de control definiendo las especificidades de la población de AHI.

Se informará el número de participantes con CAD.
Línea de base (día 0)
Número de participantes con disfunción ventricular derecha (RV)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)

Proporcione una descripción multimodalidad de la población AHI en comparación con el grupo de control definiendo las especificidades de la población de AHI.

Se informará el número de participantes con disfunción de RV.
Línea de base (día 0)
Número de participantes con hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
Proporcione una descripción multimodalidad de la población AHI en comparación con el grupo de control definiendo las especificidades de la población de AHI. Se informará el número de participantes con hipertensión pulmonar.
Línea de base (día 0)
Número de participantes con miocardiopatía ventricular izquierda primaria
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
Proporcione una descripción multimodalidad de la población AHI en comparación con el grupo de control definiendo las especificidades de la población de AHI. Se informará el número de participantes con miocardiopatía ventricular izquierda primaria.
Línea de base (día 0)
Número de participantes con fiebre post-procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
Se informará el número de participantes con fiebre post-procedimiento y se utilizará para definir los factores asociados con la aparición de AHI después de TTVR en el análisis multivariable.
Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
Número de participantes con respuesta inflamatoria post-procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
El número de participantes con respuesta inflamatoria postprocedural se informará y se utilizará para definir los factores asociados con la aparición de AHI después de TTVR en el análisis multivariable.
Dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
Número de participantes con AHI
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Número de participantes con AHI entre todas las poblaciones proyectadas
Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAV0931

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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