Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бивентрикулярное ремоделирование в транскатетерном трикуспидном клапане замена клапана - острый исследование нестабильности гемодинамики (TTVR-AHI)

10 февраля 2026 г. обновлено: Columbia University

Бивентрикулярное ремоделирование в транскатетерной трикуспидной замене клапана

TTVR-AHI-это многоцентровый ретроспективный реестр, включающий пациентов с сердечной недостаточностью, демонстрируя тяжелую и симптоматическую регургитация трикуспида (TR), считаясь неполно подходящей к хирургии сердца и, следовательно, лечится устройствами замены транскатетера трикуспидального клапана (TTVR). Эта подстанция основного реестра будет сосредоточена на тех, кто имеет острой гемодинамическую нестабильность постпроцедуральной гидроэтажины (AHI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

TTVR-AHI-это международный многоцентровый, ретроспективный реестр, собирающий рутинные клинические и эхокардиографические данные, в дополнение к специальному анализу препроцестурного компьютерного сканирования с использованием программного обеспечения LARALAB®. Пациенты с AHI будут сравниваться с контрольной группой без AHI, состоящей из людей, имплантированных TTVR в медицинском центре Ирвинга Колумбийского университета. В этой супеудии в Колумбии исследователи стремятся описать заболеваемость AHI, его клиническое представление, ее влияние на прогноз и предикторы его возникновения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция представляет пациентов с TTVR, представляющих специально AHI после их вмешательства. В свою очередь, контрольная группа включает в себя всестороннюю популяцию TTVR.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, имплантированные с помощью системы TTVR: эвока
  • Пациенты, представляющие AHI, определяемые необходимостью в поддержке inotrope и/или вазопрессора в течение 24 часов после процедуры из -за нестабильности гемодинамики (согласно решению местного следователя).

Критерии исключения:

  • Основное процедурное осложнение, объясняющее гемодинамическую ситуацию (кровотечение, тампонада и т. Д.)
  • Пациенты начали на inotrope/вазопрессоре либо в рамках обычного после вмешательства, либо профилактической поддержки «правого желудочкового (RV) без признаков гипоперфузии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Нет ахи
Пациенты, перенесшие TTVR, не представляя никаких AHI после процедуры
Ахи
Пациенты, перенесшие TTVR и представляющие AHI в течение 24 часов после процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 год
Прогноз AHI после TTVR будет измерен как скорость всей причины смертности по сравнению с контрольной группой.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с болезнью коронарной артерии (CAD)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0)

Обеспечить многомодальное описание популяции AHI по сравнению с контрольной группой, определяя специфичность населения AHI.

Сообщается о количестве участников с САПР.
Базовая линия (день 0)
Количество участников с дисфункцией правого желудочка (RV)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0)

Обеспечить многомодальное описание популяции AHI по сравнению с контрольной группой, определяя специфичность населения AHI.

Сообщается о количестве участников с дисфункцией RV.
Базовая линия (день 0)
Количество участников с легочной гипертонией
Временное ограничение: Базовая линия (день 0)
Обеспечить многомодальное описание популяции AHI по сравнению с контрольной группой, определяя специфичность населения AHI. Сообщается о количестве участников с легочной гипертонией.
Базовая линия (день 0)
Количество участников с первичной кардиомиопатией левого желудочка
Временное ограничение: Базовая линия (день 0)
Обеспечить многомодальное описание популяции AHI по сравнению с контрольной группой, определяя специфичность населения AHI. Сообщается о количестве участников с первичной кардиомиопатией левого желудочка.
Базовая линия (день 0)
Количество участников с постпроцедурной лихорадкой
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
Сообщается о количестве участников с постпроцедурной лихорадкой и использовано для определения факторов, связанных с возникновением AHI после TTVR в многопараметрическом анализе.
В течение 48 часов после процедуры
Количество участников с постпроцедурной воспалительной реакцией
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
Число участников с постпроцедурной воспалительной реакцией будет сообщено и используется для определения факторов, связанных с возникновением AHI после TTVR в многопараметрическом анализе.
В течение 48 часов после процедуры
Количество участников с AHI
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
Количество участников с AHI среди всех скрининга населения
В течение 24 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAV0931

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками