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Remodelage biventriculaire dans le remplacement de la valve tricuspide transcathéter - Étude d'instabilité hémodynamique aiguë (TTVR-AHI)

10 février 2026 mis à jour par: Columbia University

Remodelage biventriculaire dans le remplacement de la valve transcathéter

Le TTVR-AHI est un registre rétrospectif multicentrique comprenant des patients atteints d'insuffisance cardiaque affichant une régurgitation tricuspide sévère et symptomatique (TR), jugée non éligible à la chirurgie cardiaque et donc traitée avec des dispositifs de remplacement de la valve tricuspide transcathéter (TTVR). Cette sous-étude du registre principal se concentrera sur les personnes atteintes d'instabilité hémodynamique aiguë post-procédurale (AHI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

TTVR-AHI est un registre international, multicentrique et rétrospectif, collectant des données cliniques et échocardiographiques de routine, en plus d'une analyse dédiée du SCAN CT pré-surural à l'aide du logiciel Laralab®. Les patients atteints d'AHI seront comparés à un groupe témoin sans AHI, composé de personnes implantées avec TTVR au Columbia University Irving Medical Center. Dans cette sous-étude de Columbia, les chercheurs visent à décrire l'incidence de l'AHI, sa présentation clinique, son impact sur le pronostic et les prédicteurs de son occurrence.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude représente les patients TTVR présentant spécifiquement un AHI après leur intervention. À son tour, le groupe témoin comprend une population entièrement venue en cours de TTVR.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients implantés avec TTVR: système de soupape Evoque (Edwards Lifesciences), et tous les autres dispositifs dans le réglage de l'utilisation de compassion et
  • Les patients présentant un AHI, défini par la nécessité d'inotrope et / ou de soutien au vasopresseur dans les 24 heures suivant la procédure due à l'instabilité hémodynamique (selon le jugement de l'investigateur local).

Critères d'exclusion:

  • Complication procédurale majeure expliquant la situation hémodynamique (saignement, tamponnade, etc.)
  • Les patients ont commencé sur l'inotrope / vasopresseur, soit dans le cadre d'un protocole post-interventionnel de routine, soit à un "soutien ventriculaire (VR) préventif" sans signe d'hypoperfusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Pas de ahi
Patients subissant un TTVR sans présenter aucun AHI post-procédural
Ahi
Patients subissant un TTVR et présentant AHI dans les 24 heures après la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 1 an
Le pronostic de l'AHI après TTVR sera mesuré comme le taux de toutes provoquer la mortalité par rapport au groupe témoin.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de maladie coronarienne (CAD)
Délai: BASELINE (Jour 0)

Fournissez une description multimodalité de la population AHI par rapport au groupe témoin en définissant les spécificités de la population AHI.

Le nombre de participants atteints de CAO sera signalé.
BASELINE (Jour 0)
Nombre de participants avec une dysfonction ventriculaire droite (RV)
Délai: BASELINE (Jour 0)

Fournissez une description multimodalité de la population AHI par rapport au groupe témoin en définissant les spécificités de la population AHI.

Le nombre de participants atteints de dysfonctionnement de RV sera signalé.
BASELINE (Jour 0)
Nombre de participants souffrant d'hypertension pulmonaire
Délai: BASELINE (Jour 0)
Fournissez une description multimodalité de la population AHI par rapport au groupe témoin en définissant les spécificités de la population AHI. Le nombre de participants souffrant d'hypertension pulmonaire sera signalé.
BASELINE (Jour 0)
Nombre de participants avec une cardiomyopathie ventriculaire gauche primaire
Délai: BASELINE (Jour 0)
Fournissez une description multimodalité de la population AHI par rapport au groupe témoin en définissant les spécificités de la population AHI. Le nombre de participants atteints de cardiomyopathie ventriculaire gauche primaire sera signalé.
BASELINE (Jour 0)
Nombre de participants atteints de fièvre post-procédurale
Délai: Dans les 48 heures suivant la procédure
Le nombre de participants atteints de fièvre post-procédurale sera signalé et utilisé pour définir les facteurs associés à la survenue d'AHI après TTVR dans une analyse multivariable.
Dans les 48 heures suivant la procédure
Nombre de participants ayant une réponse inflammatoire post-procédurale
Délai: Dans les 48 heures suivant la procédure
Le nombre de participants présentant une réponse inflammatoire post-procédurale sera signalé et utilisé pour définir les facteurs associés à la survenue d'AHI après TTVR dans une analyse multivariable.
Dans les 48 heures suivant la procédure
Nombre de participants avec AHI
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure
Nombre de participants avec AHI parmi toute la population dépistée
Dans les 24 heures suivant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAV0931

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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