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プロジェクトサポートが機能するかどうかを調べます

2026年6月8日 更新者：Caitlin Elizabeth Rancher、Medical University of South Carolina

プロジェクトサポートのランダム化比較試験

この研究には、通常の対照群としての2つの並行グループ、プロジェクトサポートと治療を行う2つの並行グループを伴う無作為化対照試験が含まれます。 トラウマに焦点を当てたサービスの待機リストに子供がいる家族が参加するよう招待されます。 参加には、家族の機能と外傷特性のベースライン評価を完了することが含まれます。 その後、参加者は、通常のコントロールグループとして、プロジェクトサポートまたは治療のいずれかにランダム化されます。 すべての参加者は、外傷中心のサービスを開始する前に、ベースライン評価の4〜6週間後にテスト後評価を完了するよう招待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は、介護者が子どもの外傷の悪影響を緩和するために設計された、実証的に支持された短いプログラムの不足に取り組んでいます。 このプロジェクトでは、暴力や虐待にさらされた子どもたちの子育てスキルと行動の問題に対処するプログラムであるプロジェクトサポートのテレヘルス配信を検討します。 Project Supportは、介護者に子供に耳を傾け、慰める方法を教えるために、教訓的で仕立てられた指導を使用します。 この研究は、プロジェクトサポートが外傷中心のサービスの待機リストの治療プロバイダーと家族の両方にとって実行可能であり、受け入れられることを発見した以前の研究に基づいています。 研究のこの段階では、ランダム化比較試験でのプロジェクトサポートの予備的な有効性を調べ、介護者の感情的サポート、子育ての自己効力感、および家族の苦痛に対するこの介入の影響を、通常の治療と比較して評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Caitlin Rancher, PhD
  • 電話番号：843-608-0491
  • メール：rancher@musc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Caitlin Rancher, PhD
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
          • 電話番号：843-608-0491
          • メール：rancher@musc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 家族は子供のために外傷に焦点を当てたサービスを求めています。
  • 子供は6〜13歳です。
  • 介護者は、ボランティア研究の機会のために連絡を受けることに同意しました。
  • 介護者と子供は英語でコミュニケーションをとることができます。
  • 子供は過去6か月以上にわたって介護者と一緒に暮らしています。
  • 家族は、Telehealthを介して提供されるサービスに参加することができます。

除外基準：

  • 子どもまたは介護者は、サービスに参加または恩恵を受ける能力を損なう診断を受けています（たとえば、外傷性脳損傷、発達障害、精神病）。
  • 子どもは里親または社会サービス局の監護権を持っています。
  • 介護者は、インフォームドコンセントを与えることを嫌がっている、または不可能にしている、および/または子供は不本意であり、同意を与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロジェクトサポート
すべての参加者は、人口統計、子育て行動、および精神的健康症状に関するベースライン評価を完了します。 実験条件にランダム化された参加者は、プロジェクトサポートを受け、ケース管理サービスを提供されます。 ベースライン評価の約4〜6週間後、すべての参加者は、サービス満足度の測定を含むテスト後の評価を完了します。
行動：プロジェクトサポート
プロジェクトサポートの介入には、介護者に子供の耳を傾け、慰める方法を教えることに焦点を当てた最大40分間の個別のカウンセリングセッションが含まれます。 参加者は、教訓的な指導と、治療プロバイダーおよび子供とのロールプレイのスキルの使用に関するフィードバックを受け取ります。 ロールプレイでは、プロバイダーはまず、スキルを使用できる典型的な状況の簡単な例でスキルを使用する方法を示します。 これらの例では、介護者は子供の役割を引き受け、プロバイダーは介護者の役割を引き受けます。 その後、介護者とプロバイダーが役割を切り替えるので、介護者はスキルを実行することを練習する機会があります。 プロバイダーは、介護者が各ロールプレイの経験を処理するのを支援し、リアルタイムのターゲットを絞ったフィードバックを提供して、介護者がスキルを使用する能力を開発するのを支援します。
行動：ケース管理サービス
症例管理サービス、または通常どおりの治療には、財源または寄付された商品の紹介、および裁判所、法執行機関、または保護命令に関する情報が含まれる場合があります。 これらのサービスの性質は、家族とケースマネージャーによって特定されたニーズに依存します。 現在、ウェイトリストの家族に提供される標準的な「治療」はありません。 この条件は、必要に応じて個別に調整されたサービスを受け取ります。
他の：いつものように治療
すべての参加者は、人口統計、子育て行動、および精神的健康症状に関するベースライン評価を完了します。 通常の状態として治療に無作為化された参加者は、症例管理サービスの日常的な提供を受けます。 ベースライン評価の約4〜6週間後、すべての参加者は、サービス満足度の測定を含むテスト後の評価を完了します。
行動：ケース管理サービス
症例管理サービス、または通常どおりの治療には、財源または寄付された商品の紹介、および裁判所、法執行機関、または保護命令に関する情報が含まれる場合があります。 これらのサービスの性質は、家族とケースマネージャーによって特定されたニーズに依存します。 現在、ウェイトリストの家族に提供される標準的な「治療」はありません。 この条件は、必要に応じて個別に調整されたサービスを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育ての自己効力感を測定するためのツールによって評価される子育て自己効力感（Topse）
時間枠：テスト後のベースライン（6週間）
介護者は、子育ての自己効力感（TOPSE）を測定するためのツールを完成させます。 このアンケートへの回答は、子育てのいくつかのドメインを評価します。 子育ての自己効力感を評価する項目への応答（たとえば、「私は子供を慰めることができます」）は11ポイントスケールで作成されます（0 =完全に同意しない、10 =完全に同意します）。 応答は合計され、合計スコアが作成されます。 この結果の尺度は、ベースラインからテスト後の子育ての自己効力感の個人内と人間の変化の両方を比較することにより評価されます。
テスト後のベースライン（6週間）
親の行動インベントリによって評価される支援的な子育て
時間枠：テスト後のベースライン（6週間）
介護者と子供は、親の行動インベントリの収束バージョンを完了します。 このアンケートへの回答は、子育てのいくつかのドメインを評価します。 サポート/エンゲージメントの子育てを評価する項目（「___の感情を聴き、それらを理解しようとする」）を評価する項目への応答は、6段階のスケールで作成されます（0 = 5 =非常に真実ではありません）。 応答は合計され、合計スコアが作成されます。 この結果の尺度は、ベースラインからテスト後までの支持的子育てにおける人と人間の変化を比較することにより評価されます。
テスト後のベースライン（6週間）
臨床記録からコード化された外傷中心の治療摂取セッションへの出席
時間枠：テスト後4か月後
研究スタッフは、臨床記録を確認して、参加者が摂取セッションに参加したかどうかを判断します。 これは、家族が摂取の予約に出席するかどうかにかかわらず、二分法でコード化されます（0 =摂取量に出席しなかった、1 =摂取者に出席します）。 これが臨床記録で「治療中」として認められている場合、または臨床記録に利用可能な「吸気紙」がある場合、家族は摂取に参加したと判断されます。 家族がテスト後評価への参加を完了してから、摂取出席の状態を最大4か月監視します。
テスト後4か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児症状チェックリストによって評価される子どもの心理的苦痛
時間枠：テスト後のベースライン（6週間）
介護者と子供は、小児症状チェックリストの収束バージョンを完了します。 子どもの心理的苦痛を測定するこのアンケートの項目への回答（たとえば、「悲しい、不幸」）は3段階のスケールで作成されます（0 = never、1 =時々、2 =頻繁に）。 応答は合計されて合計スコアを作成し、スコアが高いほど心理的苦痛が大きくなります。 この結果の尺度は、ベースラインからテスト後までの子どもの心理的苦痛の内部と人間の変化を比較することにより評価されます。
テスト後のベースライン（6週間）
子の属性と認識スケール（CAPS）によって評価された子どもの自己非難評価
時間枠：テスト後のベースライン（6週間）
子どもたちは、子どもの属性と認識スケール（CAPS）を完了します（例：「物事がうまくいかないときに自分を責めますか？」）（1 = never 5 =常に）。 応答は合計され、合計スコアが作成され、スコアが高いほど自国が大きくなります。 この結果の尺度は、ベースラインからテスト後の人との間の変化を比較することにより評価されます。
テスト後のベースライン（6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Caitlin Rancher, PhD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00144297

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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