Examinar si funciona el soporte del proyecto
8 de junio de 2026 actualizado por: Caitlin Elizabeth Rancher, Medical University of South Carolina
Ensayo controlado aleatorio de soporte del proyecto
Este estudio implicará un ensayo aleatorizado y controlado con dos grupos paralelos, apoyo del proyecto y un grupo de control de tratamiento como el de control.
Las familias con un niño en la lista de espera para los servicios centrados en el trauma serán invitadas a participar.
La participación implica completar una evaluación de referencia del funcionamiento familiar y las características del trauma.
Los participantes serán aleatorizados para el apoyo del proyecto o el tratamiento de tratamiento como el grupo de control habitual.
Todos los participantes serán invitados a completar la evaluación posterior a la prueba 4-6 semanas después de la evaluación de referencia, antes de comenzar los servicios centrados en el trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta aborda la escasez de programas breves y apoyados empíricamente diseñados para que los cuidadores mitigen los efectos adversos del trauma infantil.
Este proyecto examinará la entrega de TeleSealth de apoyo del proyecto, un programa que aborda las habilidades de crianza y los problemas de comportamiento entre los niños expuestos a la violencia o el maltrato.
El apoyo del proyecto utiliza instrucción didáctica y personalizada para enseñar a los cuidadores cómo escuchar y consolar a sus hijos.
Este estudio se basa en investigaciones anteriores que ha encontrado que el apoyo del proyecto es factible y aceptable tanto para los proveedores de tratamiento como para las familias en la lista de espera para los servicios centrados en el trauma.
Esta fase de la investigación examinará la eficacia preliminar del apoyo del proyecto en un ensayo controlado aleatorio, evaluando el impacto de esta intervención en el apoyo emocional del cuidador, la autoeficacia de la crianza y la angustia familiar, en comparación con el tratamiento como de costumbre.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
100
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Caitlin Rancher, PhD
- Número de teléfono: 843-608-0491
- Correo electrónico: rancher@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Research Coordinator
- Correo electrónico: projectsupport@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Investigador principal:
- Caitlin Rancher, PhD
-
Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: 843-608-0491
- Correo electrónico: rancher@musc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La familia busca servicios centrados en el trauma para su hijo;
- El niño tiene entre 6 y 13 años;
- El cuidador acordó ser contactado para oportunidades de investigación voluntaria;
- El cuidador y el niño pueden comunicarse en inglés;
- El niño ha estado viviendo con el cuidador durante los últimos 6 meses o más;
- La familia puede participar en los servicios prestados a través de la telesalud.
Criterios de exclusión:
- El niño o el cuidador tiene un diagnóstico que perjudica su capacidad para participar o beneficiarse de los servicios (por ejemplo, lesión cerebral traumática, discapacidad del desarrollo, psicosis);
- El niño está en cuidado de crianza o custodia del Departamento de Servicios Sociales;
- El cuidador no está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado y/o el niño no está dispuesto y no puede dar asentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Soporte de proyectos
Todos los participantes completarán una evaluación de referencia sobre demografía, comportamientos de crianza y síntomas de salud mental.
Los participantes aleatorizados a la condición experimental recibirán soporte del proyecto y se les ofrecerá servicios de administración de casos.
Aproximadamente 4-6 semanas después de la evaluación de referencia, todos los participantes completarán una evaluación posterior a la prueba que incluye medidas de satisfacción del servicio.
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La intervención de apoyo del proyecto implica hasta cuatro sesiones de asesoramiento individual de 60 minutos centradas en enseñar a los cuidadores cómo escuchar y consolar a sus hijos.
Los participantes recibirán instrucción didáctica y comentarios sobre su uso de las habilidades en los juegos de roles con un proveedor de tratamiento y con su hijo.
En los juegos de roles, el proveedor demuestra por primera vez cómo usar la habilidad en un breve ejemplo de situaciones típicas en las que se podría usar la habilidad.
En estos ejemplos, el cuidador asume el papel de su hijo y el proveedor asume el papel del cuidador.
Posteriormente, el cuidador y el proveedor cambian los roles para que el cuidador tenga la oportunidad de practicar la ejecución de la habilidad.
El proveedor ayuda al cuidador a procesar su experiencia en cada juego de roles y proporciona comentarios específicos en tiempo real para ayudar al cuidador a desarrollar su capacidad para usar las habilidades.
Los servicios de gestión de casos, o el tratamiento, como de costumbre, pueden involucrar referencias para recursos financieros o bienes donados, así como asistencia con la corte, la aplicación de la ley o la información sobre las órdenes de protección.
La naturaleza de estos servicios depende de las necesidades identificadas por la familia y el administrador de casos.
Actualmente no hay un "tratamiento" estándar ofrecido a las familias en la lista de espera.
Esta condición recibirá servicios personalizados individualmente, según sea necesario.
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Otro: Tratamiento como de costumbre
Todos los participantes completarán una evaluación de referencia sobre demografía, comportamientos de crianza y síntomas de salud mental.
Los participantes aleatorizados a la condición de tratamiento como de costumbre recibirán la provisión de rutina de los servicios de gestión de casos.
Aproximadamente 4-6 semanas después de la evaluación de referencia, todos los participantes completarán una evaluación posterior a la prueba que incluye medidas de satisfacción del servicio.
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Los servicios de gestión de casos, o el tratamiento, como de costumbre, pueden involucrar referencias para recursos financieros o bienes donados, así como asistencia con la corte, la aplicación de la ley o la información sobre las órdenes de protección.
La naturaleza de estos servicios depende de las necesidades identificadas por la familia y el administrador de casos.
Actualmente no hay un "tratamiento" estándar ofrecido a las familias en la lista de espera.
Esta condición recibirá servicios personalizados individualmente, según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia de la crianza evaluada por la herramienta para medir la autoeficacia de la crianza (Topse)
Periodo de tiempo: Línea de base para posterior a la prueba (6 semanas)
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Los cuidadores completarán la herramienta para medir la autoeficacia de la crianza (TOPSE).
Las respuestas a este cuestionario evalúan varios dominios de la crianza de los hijos.
Las respuestas a los elementos que evalúan la autoeficacia de la crianza (por ejemplo, "Puedo consolar a mi hijo") se realizan en una escala de 11 puntos (0 = completamente en desacuerdo, 10 = completamente de acuerdo).
Las respuestas se suman para crear una puntuación total.
Esta medida de resultado se evaluará comparando los cambios dentro y entre personas en la autoeficacia de la crianza desde el inicio hasta la prueba posterior.
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Línea de base para posterior a la prueba (6 semanas)
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Crianza de apoyo evaluada por el inventario de comportamiento de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base para posterior a la prueba (6 semanas)
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Los cuidadores y los niños completarán versiones convergentes del inventario de comportamiento de los padres.
Las respuestas a este cuestionario evalúan varios dominios de la crianza de los hijos.
Las respuestas a los elementos que evalúan la crianza de apoyo/compromiso (por ejemplo, "Escucho los sentimientos de ___ e intento entenderlos") se realizan en una escala de 6 puntos (0 = nada cierto a 5 = muy cierto).
Las respuestas se suman para crear una puntuación total.
Esta medida de resultado se evaluará comparando los cambios dentro y entre personas en la crianza de apoyo desde el inicio hasta la prueba posterior.
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Línea de base para posterior a la prueba (6 semanas)
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Asistencia a la sesión de ingesta de tratamiento de tratamiento centrada en el trauma codificada a partir de registros clínicos
Periodo de tiempo: 4 meses después de la prueba posterior
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El personal de investigación revisará los registros clínicos para determinar si los participantes asistieron a su sesión de admisión.
Esto se codificará dicotómicamente como si la familia asiste o no a la cita de admisión (0 = no asistió a la ingesta, 1 = consumo asistido).
Se determinará que las familias han asistido a su admisión si esto se observa en los registros clínicos como "en el tratamiento" o si hay una "nota de admisión" disponible en el registro clínico.
Monitorearemos el estado de la asistencia de admisión por hasta 4 meses después de que la familia complete la participación en la evaluación posterior a la prueba.
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4 meses después de la prueba posterior
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia psicológica infantil evaluada por la lista de verificación de síntomas pediátricos
Periodo de tiempo: Línea de base para posterior a la prueba (6 semanas)
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Los cuidadores y los niños completarán versiones convergentes de la lista de verificación de síntomas pediátricos.
Las respuestas a los elementos en este cuestionario que miden la angustia psicológica del niño (por ejemplo, "se siente triste, infeliz") se hacen en una escala de 3 puntos (0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo).
Las respuestas se suman para crear una puntuación total, con puntajes más altos que indican una mayor angustia psicológica.
Esta medida de resultado se evaluará comparando los cambios dentro y entre personas en la angustia psicológica infantil desde el inicio hasta la prueba posterior.
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Línea de base para posterior a la prueba (6 semanas)
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Evaluaciones de autoculpa infantil evaluadas por la Escala de atribuciones y percepciones infantiles (CAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base para posterior a la prueba (6 semanas)
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Los niños completarán la Escala de atribuciones y percepciones infantiles (CAP) que evalúa sus evaluaciones de autoculpa (por ejemplo, "¿Te culpas cuando las cosas salen mal?") En una escala de 5 puntos (1 = nunca a 5 = siempre).
Las respuestas se suman para crear una puntuación total, con puntajes más altos que indican una mayor mulguante.
Esta medida de resultado se evaluará comparando el cambio dentro y entre personas desde el inicio hasta la prueba posterior.
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Línea de base para posterior a la prueba (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
4 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
9 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00144297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .