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Examiner si le soutien du projet fonctionne

8 juin 2026 mis à jour par: Caitlin Elizabeth Rancher, Medical University of South Carolina

Essai contrôlé randomisé du support du projet

Cette étude impliquera un essai contrôlé randomisé avec deux groupes parallèles, un soutien du projet et un traitement comme d'habitude. Les familles avec un enfant sur la liste d'attente pour les services axées sur les traumatismes seront invités à participer. La participation consiste à terminer une évaluation de base du fonctionnement familial et des caractéristiques des traumatismes. Les participants seront ensuite randomisés pour le soutien du projet ou le traitement de contrôle comme d'habitude. Tous les participants seront invités à terminer l'évaluation post-test 4 à 6 semaines après l'évaluation de base, avant de commencer les services axés sur les traumatismes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La recherche proposée aborde la pénurie de programmes brèves et soutenus empiriquement conçus pour les soignants afin d'atténuer les effets néfastes du traumatisme des enfants. Ce projet examinera la livraison de télésanté du soutien du projet, un programme qui aborde les compétences parentales et les problèmes de comportement chez les enfants exposés à la violence ou à la maltraitance. Le soutien du projet utilise une instruction didactique et sur mesure pour enseigner aux soignants comment écouter et réconforter leur enfant. Cette étude s'appuie sur des recherches antérieures qui ont révélé que le soutien du projet est réalisable et acceptable pour les fournisseurs de traitement et les familles sur la liste d'attente pour les services axés sur les traumatismes. Cette phase de la recherche examinera l'efficacité préliminaire du soutien du projet dans un essai contrôlé randomisé, évaluant l'impact de cette intervention sur le soutien émotionnel des soignants, l'auto-efficacité parentale et la détresse familiale, par rapport au traitement comme d'habitude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Caitlin Rancher, PhD
  • Numéro de téléphone: 843-608-0491
  • E-mail: rancher@musc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Caitlin Rancher, PhD
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 843-608-0491
          • E-mail: rancher@musc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • La famille recherche des services axés sur les traumatismes pour leur enfant;
  • L'enfant a entre 6 et 13 ans;
  • Le soignant a convenu d'être contacté pour des possibilités de recherche bénévole;
  • Le soignant et l'enfant peuvent communiquer en anglais;
  • L'enfant vit avec le soignant depuis les 6 mois ou plus;
  • La famille est en mesure de participer aux services fournis par télésanté.

Critères d'exclusion:

  • L'enfant ou le soignant a un diagnostic qui altérait leur capacité à participer ou à bénéficier des services (par exemple, une lésion cérébrale traumatique, une invalidité du développement, une psychose);
  • L'enfant est en famille d'accueil ou en garde à vue du Département des services sociaux;
  • Le soignant ne veut pas ou incapable de donner un consentement éclairé et / ou l'enfant ne veut pas et ne peut pas donner d'assentiment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soutien au projet
Tous les participants termineront une évaluation de base sur la démographie, les comportements parentaux et les symptômes de santé mentale. Les participants randomisés dans la condition expérimentale recevront un soutien au projet et se verront offrir des services de gestion de cas. Environ 4 à 6 semaines après l'évaluation de référence, tous les participants termineront une évaluation post-test qui comprend des mesures de satisfaction des services.
Comportemental: Soutien au projet
L'intervention de soutien du projet implique jusqu'à quatre séances de conseil individuelles de 60 minutes axées sur l'enseignement des soignants comment écouter et réconforter leur enfant. Les participants recevront des instructions didactiques et des commentaires sur leur utilisation des compétences dans des jeux de rôle avec un fournisseur de traitement et avec leur enfant. Dans les jeux de rôle, le fournisseur montre d'abord comment utiliser la compétence dans un bref exemple de situations typiques dans lesquelles la compétence pourrait être utilisée. Dans ces exemples, le soignant assume le rôle de son enfant et le fournisseur assume le rôle du soignant. Par la suite, le soignant et le fournisseur changent de rôle afin que le soignant ait la possibilité de pratiquer l'exécution des compétences. Le fournisseur aide le soignant à traiter leur expérience de chaque jeu de rôle et fournit des commentaires ciblés en temps réel pour aider le soignant à développer sa capacité à utiliser les compétences.
Comportemental: Services de gestion de cas
Les services de gestion de cas, ou le traitement, comme d'habitude, peuvent impliquer des références pour les ressources financières ou les produits donnés, ainsi que l'assistance avec les tribunaux, les forces de l'ordre ou les informations sur les ordonnances de protection. La nature de ces services dépend des besoins identifiés par la famille et le gestionnaire de cas. Il n'y a actuellement aucun "traitement" standard offert aux familles de la liste d'attente. Cette condition recevra des services sur mesure individuellement, selon les besoins.
Autre: Traitement comme d'habitude
Tous les participants termineront une évaluation de base sur la démographie, les comportements parentaux et les symptômes de santé mentale. Les participants randomisés pour le traitement comme condition d'habitude recevront une fourniture de routine de services de gestion de cas. Environ 4 à 6 semaines après l'évaluation de référence, tous les participants termineront une évaluation post-test qui comprend des mesures de satisfaction des services.
Comportemental: Services de gestion de cas
Les services de gestion de cas, ou le traitement, comme d'habitude, peuvent impliquer des références pour les ressources financières ou les produits donnés, ainsi que l'assistance avec les tribunaux, les forces de l'ordre ou les informations sur les ordonnances de protection. La nature de ces services dépend des besoins identifiés par la famille et le gestionnaire de cas. Il n'y a actuellement aucun "traitement" standard offert aux familles de la liste d'attente. Cette condition recevra des services sur mesure individuellement, selon les besoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité parentale évaluée par l'outil pour mesurer l'auto-efficacité parentale (Topse)
Délai: BASELE TO POST-TEST (6 semaines)
Les soignants complèteront l'outil pour mesurer l'auto-efficacité parentale (Topse). Les réponses à ce questionnaire évaluent plusieurs domaines de la parentalité. Les réponses aux éléments évaluant l'auto-efficacité parentale (par exemple, "Je suis capable de réconforter mon enfant") sont fabriquées sur une échelle de 11 points (0 = complètement en désaccord, 10 = complètement d'accord). Les réponses sont additionnées pour créer un score total. Cette mesure des résultats sera évaluée en comparant les changements à l'intérieur et entre les personnes dans l'auto-efficacité parentale de la ligne de base au post-test.
BASELE TO POST-TEST (6 semaines)
Parentalité favorable évaluée par l'inventaire du comportement des parents
Délai: BASELE TO POST-TEST (6 semaines)
Les soignants et les enfants complèteront les versions convergentes de l'inventaire du comportement des parents. Les réponses à ce questionnaire évaluent plusieurs domaines de la parentalité. Les réponses aux éléments évaluant la parentalité favorable / engagée (par exemple, "J'écoute les sentiments de ___ et j'essaie de les comprendre") sont fabriqués sur une échelle de 6 points (0 = pas du tout fidèle à 5 = très vrai). Les réponses sont additionnées pour créer un score total. Cette mesure des résultats sera évaluée en comparant les changements à l'intérieur et entre les personnes dans la parentalité de soutien de la ligne de base au post-test.
BASELE TO POST-TEST (6 semaines)
Préstance à la séance d'admission de traitement axée sur les traumatismes codé à partir des dossiers cliniques
Délai: 4 mois après le post-test
Le personnel de recherche examinera les dossiers cliniques pour déterminer si les participants ont assisté à leur session d'admission. Cela sera codé dichotomiquement comme si la famille assistera ou non au rendez-vous d'admission (0 = n'a pas assisté à la consommation, 1 = apport assisté). Les familles seront déterminées à avoir assisté à leur apport si cela est noté soit dans les dossiers de la clinique comme «dans le traitement», soit s'il y a une «note d'accès» disponible dans le dossier clinique. Nous surveillerons l'état de la fréquentation de l'admission jusqu'à 4 mois après la fin de la famille à la participation à l'évaluation post-test.
4 mois après le post-test

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse psychologique de l'enfant évaluée par la liste de contrôle des symptômes pédiatriques
Délai: BASELE TO POST-TEST (6 semaines)
Les soignants et les enfants complèteront les versions convergentes de la liste de contrôle des symptômes pédiatriques. Les réponses aux éléments de ce questionnaire mesurant la détresse psychologique de l'enfant (par exemple, "se sent triste, malheureuse") sont fabriquées sur une échelle à 3 points (0 = jamais, 1 = parfois, 2 = souvent). Les réponses sont additionnées pour créer un score total, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse psychologique. Cette mesure des résultats sera évaluée en comparant les changements à l'intérieur et entre personnes dans la détresse psychologique de l'enfant de la ligne de base au post-test.
BASELE TO POST-TEST (6 semaines)
Évaluations de l'auto-blâme des enfants évaluées par l'échelle des attributions et des perceptions des enfants (CAPS)
Délai: BASELE TO POST-TEST (6 semaines)
Les enfants termineront l'échelle des attributions et des perceptions de l'enfant (CAPS) évaluant leurs évaluations auto-blâmes (par exemple, "vous blâmez-vous lorsque les choses tournent mal?") Sur une échelle de 5 points (1 = jamais à 5 = toujours). Les réponses sont additionnées pour créer un score total, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-blâme. Cette mesure des résultats sera évaluée en comparant le changement à l'intérieur et entre les personnes, de la ligne de base au post-test.
BASELE TO POST-TEST (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00144297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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