Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, czy działa wsparcie projektu

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Caitlin Elizabeth Rancher, Medical University of South Carolina

Randomizowane kontrolowane badanie wsparcia projektu

To badanie będzie obejmować randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema równolegle, wsparciem i leczeniem jak zwykle grupa kontrolna. Rodziny z dzieckiem na liście oczekujących na usługi ukierunkowane na traumę zostaną zaproszone do udziału. Uczestnictwo polega na zakończeniu podstawowej oceny funkcjonowania rodziny i charakterystyk traumy. Uczestnicy będą następnie losowo przydzielani do wsparcia projektu lub leczenia jak zwykle grupa kontrolna. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do ukończenia oceny po teście 4-6 tygodni po podstawowej ocenie, przed rozpoczęciem usług ukierunkowanych na uraz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badania dotyczą braku krótkich, wspieranych empirycznie programów zaprojektowanych dla opiekunów w celu złagodzenia negatywnych skutków urazu dziecka. Projekt ten zbada dostarczenie telezdrowia wsparcia projektu, program, który dotyczy umiejętności rodzicielskich i problemów z zachowaniem wśród dzieci narażonych na przemoc lub maltretowanie. Wsparcie projektu wykorzystuje dydaktyczne, dostosowane instrukcje, aby uczyć opiekunów, jak słuchać i pocieszyć swoje dziecko. Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszych badaniach, które wykazały, że wsparcie projektu jest wykonalne i dopuszczalne zarówno dla dostawców leczenia, jak i rodzin na liście oczekujących na usługi ukierunkowane na uraz. Ta faza badań zbada wstępną skuteczność wsparcia projektu w randomizowanym kontrolowanym badaniu, oceniając wpływ tej interwencji na wsparcie emocjonalne opiekuna, własną skuteczność rodzicielską i stres rodzinny, w porównaniu z leczeniem jak zwykle.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Caitlin Rancher, PhD
  • Numer telefonu: 843-608-0491
  • E-mail: rancher@musc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Caitlin Rancher, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzina szuka usług skoncentrowanych na traumie dla swojego dziecka;
  • Dziecko ma od 6 do 13 lat;
  • Opiekun zgodził się skontaktować się z możliwościami badań wolontariuszy;
  • Opiekun i dziecko mogą komunikować się w języku angielskim;
  • Dziecko mieszka z opiekunem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej;
  • Rodzina jest w stanie uczestniczyć w usługach świadczonych przez telezdrowie.

Kryteria wykluczenia:

  • Dziecko lub opiekun ma diagnozę, która osłabiłaby ich zdolność do uczestnictwa lub skorzystania z usług (np. Urazowe uszkodzenie mózgu, niepełnosprawność rozwojowa, psychoza);
  • Dziecko jest opieki zastępczej lub areszcie Departamentu Usług Społecznych;
  • Opiekun nie chce lub nie mógł wyrazić świadomej zgody i/lub dziecko nie chce i nie może wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wsparcie projektu
Wszyscy uczestnicy zakończą podstawową ocenę danych demograficznych, zachowań rodzicielskich i objawów zdrowia psychicznego. Uczestnicy zrandomizowani do warunków eksperymentalnych otrzymają wsparcie projektu i będą oferowane usługi zarządzania sprawami. Około 4-6 tygodni po ocenie wyjściowej wszyscy uczestnicy zakończą ocenę po teście obejmującą miary zadowolenia z usług.
Behawioralne: Wsparcie projektu
Interwencja wsparcia projektu obejmuje do czterech 60-minutowych indywidualnych sesji poradnictwa skoncentrowanych na nauczaniu opiekunów, jak słuchać i pocieszyć swoje dziecko. Uczestnicy otrzymają instrukcje dydaktyczne i informacje zwrotne na temat korzystania z umiejętności w odgrywach ról z dostawcą leczenia i z dzieckiem. W odgrywaniu ról dostawca najpierw pokazuje, jak używać umiejętności w krótkim przykładzie typowych sytuacji, w których można użyć umiejętności. W tych przykładach opiekun przyjmuje rolę swojego dziecka, a dostawca wchodzi w rolę opiekuna. Następnie opiekun i usługodawcy zmieniają role, aby opiekun miał możliwość ćwiczenia wykonywania umiejętności. Dostawca pomaga opiekunowi przetworzyć doświadczenie każdej gry ról i zapewnia ukierunkowane informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, aby pomóc opiekunowi rozwinąć zdolność do korzystania z umiejętności.
Behawioralne: Usługi zarządzania sprawami
Usługi zarządzania sprawami lub leczenie jak zwykle mogą obejmować skierowania do zasobów finansowych lub darowizn, a także pomoc w sądzie, organach ścigania lub informacjach o nakazach ochrony. Charakter tych usług zależy od potrzeb zidentyfikowanych przez rodzinę i kierownika spraw. Na liście oczekujących nie ma obecnie standardowego „leczenia”. Ten warunek otrzyma w razie potrzeby indywidualnie dostosowane usługi.
Inny: Leczenie jak zwykle
Wszyscy uczestnicy zakończą podstawową ocenę danych demograficznych, zachowań rodzicielskich i objawów zdrowia psychicznego. Uczestnicy zrandomizowani do leczenia jak zwykle stan otrzymają rutynowe świadczenie usług zarządzania sprawami. Około 4-6 tygodni po ocenie wyjściowej wszyscy uczestnicy zakończą ocenę po teście obejmującą miary zadowolenia z usług.
Behawioralne: Usługi zarządzania sprawami
Usługi zarządzania sprawami lub leczenie jak zwykle mogą obejmować skierowania do zasobów finansowych lub darowizn, a także pomoc w sądzie, organach ścigania lub informacjach o nakazach ochrony. Charakter tych usług zależy od potrzeb zidentyfikowanych przez rodzinę i kierownika spraw. Na liście oczekujących nie ma obecnie standardowego „leczenia”. Ten warunek otrzyma w razie potrzeby indywidualnie dostosowane usługi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Własna skuteczność rodzicielska oceniana przez narzędzie do pomiaru własnej skuteczności rodzicielskiej (TOPSE)
Ramy czasowe: Od podstawy do testu (6 tygodni)
Opiekunowie uzupełnią narzędzie do pomiaru własnej skuteczności rodzicielskiej (TOPSE). Odpowiedzi na ten kwestionariusz ocenia kilka domen rodzicielstwa. Odpowiedzi na pozycje oceniające własną skuteczność rodzicielską (np. „Jestem w stanie pocieszyć moje dziecko”) są dokonywane w 11-punktowej skali (0 = całkowicie się nie zgadzam, 10 = całkowicie się zgadzam). Odpowiedzi są sumowane, aby stworzyć całkowity wynik. Ta miara wyniku zostanie oceniona poprzez porównanie zarówno zmian w własnej skuteczności w zakresie własnej skuteczności rodzicielskiej od wartości wyjściowej do testu.
Od podstawy do testu (6 tygodni)
Wspierające rodzicielstwo oceniane przez zapasy zachowań nadrzędnych
Ramy czasowe: Od podstawy do testu (6 tygodni)
Opiekunowie i dzieci zakończą zbieżne wersje zapasów zachowań rodziców. Odpowiedzi na ten kwestionariusz ocenia kilka domen rodzicielstwa. Odpowiedzi na elementy oceniające wspierające/zaangażowane rodzicielstwo (np. „Słucham uczuć ___ i próbuję je zrozumieć”) są dokonywane w 6-punktowej skali (0 = wcale nie jest to prawda 5 = bardzo prawdziwe). Odpowiedzi są sumowane, aby stworzyć całkowity wynik. Ta miara wyniku zostanie oceniona poprzez porównanie zmian wewnątrz i między osobami w wsparciu rodzicielstwa od wartości wyjściowej do testu po testach.
Od podstawy do testu (6 tygodni)
Obecność w sesji spożycia leczenia skoncentrowanego na urazie zakodowana na podstawie dokumentacji klinicznej
Ramy czasowe: 4 miesiące po teście
Personel badawczy przeanalizuje dokumentację kliniczną, aby ustalić, czy uczestnicy uczestniczyli w ich sesji wlotowej. Zostanie to zakodowane dychotomicznie jako to, czy rodzina uczestniczy w wizycie przyjmującym (0 = nie uczestniczyła w przyjmowaniu, 1 = uczestniczył w przyjmowaniu). Rodziny zostaną ustalone, aby uczestniczyć w ich spożyciu, jeśli jest to odnotowane w aktach klinicznych jako „w leczeniu” lub jeśli dostępna jest „notatka do wlotu”. Będziemy monitorować status frekwencji przez okres do 4 miesięcy po zakończeniu uczestnictwa w oceny po teście.
4 miesiące po teście

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedobór psychiczny dzieci oceniany na liście kontrolnej objawów pediatrycznych
Ramy czasowe: Od podstawy do testu (6 tygodni)
Opiekunowie i dzieci zakończą zbieżne wersje listy kontrolnej objawów pediatrycznych. Odpowiedzi na elementy tego kwestionariusza mierzącego stres psychiczny dzieci (np. „Jest smutny, nieszczęśliwy”) są udzielane w 3-punktowej skali (0 = nigdy, 1 = czasami 2 = często). Odpowiedzi są sumowane w celu stworzenia całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres psychiczny. Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie porównywania zmian w stresie psychicznym dzieci i między osobami od wartości wyjściowej do testu.
Od podstawy do testu (6 tygodni)
Oceny samoobrania dzieci oceniane przez Skala przypisania i postrzegania dziecka (CAPS)
Ramy czasowe: Od podstawy do testu (6 tygodni)
Dzieci zakończą skalę przypisania i postrzegania dzieci (CAPS) oceniając ich oceny obwiniania (np. „Czy obwiniasz siebie, gdy coś pójdzie nie tak?”) W 5-punktowej skali (1 = nigdy do 5 = zawsze). Odpowiedzi są sumowane w celu stworzenia całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obwinianie. Ta miara wyniku zostanie oceniona poprzez porównanie zmiany wewnątrz i między osobami od wartości wyjściowej do testu.
Od podstawy do testu (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00144297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami