Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání toho, zda podpora projektu funguje

8. června 2026 aktualizováno: Caitlin Elizabeth Rancher, Medical University of South Carolina

Randomizovaná kontrolovaná studie podpory projektu

Tato studie bude zahrnovat randomizovanou, kontrolovanou studii se dvěma paralelními skupinami, podporu projektu a léčbu jako obvyklá kontrolní skupina. K účasti budou pozvány rodiny s dítětem na čekací listině pro služby zaměřené na trauma. Účast zahrnuje dokončení základního posouzení charakteristik fungování rodiny a traumatu. Účastníci budou poté randomizováni buď na podporu projektu, nebo na léčbu jako obvyklá kontrolní skupina. Všichni účastníci budou vyzváni k dokončení hodnocení po testu 4-6 týdnů po posouzení základního hodnocení, před zahájením služeb zaměřených na trauma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný výzkum se zabývá nedostatkem krátkých, empiricky podporovaných programů určených pro pečovatele, aby zmírnili nepříznivé účinky traumatu dítěte. Tento projekt prozkoumá poskytování podpory projektu Telehealth, program, který se zabývá rodičovskými dovednostmi a problémy s chováním u dětí vystavených násilí nebo týrání. Podpora projektu používá didaktickou, přizpůsobenou instrukci k učení pečovatelů, jak poslouchat a utěšit jejich dítě. Tato studie staví na předchozím výzkumu, který zjistil, že podpora projektu je proveditelná a přijatelná pro poskytovatele léčby i rodin na čekací listině pro služby zaměřené na trauma. Tato fáze výzkumu prozkoumá předběžnou účinnost podpory projektu v randomizované kontrolované studii a vyhodnotí dopad této intervence na emoční podporu pečovatele, rodičovskou soběstačnost a rodinnou tísni ve srovnání s obvykle zacházením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Caitlin Rancher, PhD
  • Telefonní číslo: 843-608-0491
  • E-mail: rancher@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caitlin Rancher, PhD
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 843-608-0491
          • E-mail: rancher@musc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina hledá služby zaměřené na trauma pro své dítě;
  • Dítě je ve věku 6 - 13 let;
  • Caregiver souhlasil, že bude kontaktován pro dobrovolnické výzkumné příležitosti;
  • Pečovatel a dítě mohou komunikovat v angličtině;
  • Dítě žije s pečovatelem posledních 6 měsíců nebo déle;
  • Rodina je schopna se účastnit služeb poskytovaných prostřednictvím Telehealth.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dítě nebo pečovatel má diagnózu, která by narušila jejich schopnost účastnit se nebo využívat ze služeb (např. Traumatické poranění mozku, vývojové postižení, psychóza);
  • Dítě je v pěstounské péči nebo oddělení péče o sociální služby;
  • Pečovatel není neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas a/nebo dítě není neochotné a neschopné dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpora projektu
Všichni účastníci dokončí základní hodnocení demografie, chování rodičovství a příznaků duševního zdraví. Účastníci randomizovaní do experimentálního stavu obdrží podporu projektu a budou nabízeny služby pro správu případů. Přibližně 4-6 týdnů po posouzení základního hodnocení všichni účastníci dokončí hodnocení po testu, které zahrnuje měření spokojenosti služeb.
Behaviorální: Podpora projektu
Intervence podpory projektu zahrnuje až čtyři 60minutové individuální poradenské sezení zaměřené na výuku pečovatelů, jak poslouchat a utěšit jejich dítě. Účastníci obdrží didaktickou výuku a zpětnou vazbu o jejich využití dovedností při hraní rolí s poskytovatelem léčby a se svým dítětem. V rolích poskytovatel nejprve demonstruje, jak používat dovednost v krátkém příkladu typických situací, ve kterých lze dovednost použít. V těchto příkladech pečovatel přebírá roli svého dítěte a poskytovatel přebírá roli pečovatele. Následně pečovatel a poskytovatele přepíná role, takže pečovatel má příležitost procvičit si dovednost. Poskytovatel pomáhá pečovateli zpracovávat jejich zkušenosti s každým hraním rolí a poskytuje cílenou zpětnou vazbu v reálném čase, aby pečovateli pomohla rozvíjet jejich schopnost využívat dovednosti.
Behaviorální: Služby řízení případů
Služby pro správu případů nebo obvykle jako obvykle, mohou zahrnovat doporučení pro finanční zdroje nebo darované zboží, jakož i pomoc u soudu, vymáhání práva nebo informace o příkazech ochrany. Povaha těchto služeb závisí na potřebách identifikovaných rodinou a manažerem případů. V současné době neexistuje žádné standardní „léčbu“ nabízeno rodinám na čekací listině. Tato podmínka obdrží podle potřeby individuálně přizpůsobené služby.
Jiný: Léčba jako obvykle
Všichni účastníci dokončí základní hodnocení demografie, chování rodičovství a příznaků duševního zdraví. Účastníci randomizovaní do léčby jako obvykle obdrží rutinní poskytování služeb pro správu případů. Přibližně 4-6 týdnů po posouzení základního hodnocení všichni účastníci dokončí hodnocení po testu, které zahrnuje měření spokojenosti služeb.
Behaviorální: Služby řízení případů
Služby pro správu případů nebo obvykle jako obvykle, mohou zahrnovat doporučení pro finanční zdroje nebo darované zboží, jakož i pomoc u soudu, vymáhání práva nebo informace o příkazech ochrany. Povaha těchto služeb závisí na potřebách identifikovaných rodinou a manažerem případů. V současné době neexistuje žádné standardní „léčbu“ nabízeno rodinám na čekací listině. Tato podmínka obdrží podle potřeby individuálně přizpůsobené služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská soběstačnost hodnocená pomocí nástroje k měření rodičovské soběstačnosti (Topse)
Časové okno: Základní linie po testu (6 týdnů)
Pečovatelé dokončí nástroj k měření rodičovské soběstačnosti (Topse). Odpovědi na tento dotazník hodnotí několik oblastí rodičovství. Reakce na položky hodnotící rodičovskou soběstačnost (např. „Jsem schopen uklidnit své dítě“) jsou vyrobeny na 11-bodové stupnici (0 = zcela nesouhlasím, 10 = zcela souhlasí). Odpovědi jsou shrnuty za účelem vytvoření celkového skóre. Toto výsledkové opatření bude posouzeno porovnáním změn v rámci sebeúčinnosti v rámci rodičovství v rámci rodičovství z výchozí hodnoty na posttest.
Základní linie po testu (6 týdnů)
Podpůrné rodičovství hodnocené inventářem chování rodičů
Časové okno: Základní linie po testu (6 týdnů)
Pečovatelé a děti dokončí konvergentní verze inventáře nadřazeného chování. Odpovědi na tento dotazník hodnotí několik oblastí rodičovství. Odpovědi na položky hodnotící podpůrné/zapojené rodičovství (např. „Poslouchám ___ pocity a snažím se jim porozumět“) jsou vyráběny v 6-bodové stupnici (0 = vůbec ne pravdivé pro 5 = velmi pravdivé). Odpovědi jsou shrnuty za účelem vytvoření celkového skóre. Toto výsledkové opatření bude hodnoceno porovnáním změn v rámci podpůrného rodičovství uvnitř a mezi osobou od výchozího testu.
Základní linie po testu (6 týdnů)
Účast na traumatické léčbě příjmu relace kódované z klinických záznamů
Časové okno: 4 měsíce po testu
Zaměstnanci výzkumu přezkoumá klinické záznamy, aby určili, zda se účastníci zúčastnili jejich přijímací relace. Toto bude kódováno dichotomicky jako to, zda se rodina účastní jmenování sacího (0 = se nezúčastnil příjmu, 1 = zúčastněný příjem). Rodiny budou určeny, aby se zúčastnily jejich příjmu, pokud je to zaznamenáno buď v klinických záznamech jako „v léčbě“, nebo pokud je v klinickém záznamu k dispozici „nota sítí“. Budeme sledovat stav účasti na příjmu až 4 měsíce poté, co rodina dokončí účast na hodnocení po testu.
4 měsíce po testu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská psychologická nouze hodnocená pediatrickým kontrolním seznamem symptomů
Časové okno: Základní linie po testu (6 týdnů)
Pečovatelé a děti dokončí konvergentní verze kontrolního seznamu dětských symptomů. Reakce na položky v tomto dotazníku měřící dětskou psychologickou tísni (např. „Cítí se smutné, nešťastné“) jsou vytvářeny na 3-bodové stupnici (0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často). Odpovědi jsou shrnuty, aby vytvořily celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychologické potíže. Toto výsledkové opatření bude hodnoceno porovnáním uvnitř a mezi mezi lidmi změny v psychologické nouzi dětské od základní linie na potest.
Základní linie po testu (6 týdnů)
Hodnocení sebeobviňování dítěte hodnocené podle měřítka přiřazení a vnímání dítěte (CAPS)
Časové okno: Základní linie po testu (6 týdnů)
Děti dokončí měřítko přiřazení a vnímání dítěte (CAPS), které hodnotí jejich hodnocení sebeobrany (např. „Obviňujete se, když se něco pokazí?“) Na 5-bodové stupnici (1 = nikdy až 5 = vždy). Odpovědi jsou shrnuty, aby vytvořily celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeobrazu. Toto výsledkové opatření bude hodnoceno porovnáním změny uvnitř a mezi osobou z výchozí hodnoty na potest.
Základní linie po testu (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00144297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení