Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av om prosjektstøtte fungerer

8. juni 2026 oppdatert av: Caitlin Elizabeth Rancher, Medical University of South Carolina

Randomisert kontrollert studie av prosjektstøtte

Denne studien vil involvere en randomisert, kontrollert studie med to parallelle grupper, prosjektstøtte og en behandling som vanlig kontrollgruppe. Familier med et barn på ventelisten for traumefokuserte tjenester vil bli invitert til å delta. Deltakelse innebærer å fullføre en grunnleggende vurdering av familiefunksjon og traumeegenskaper. Deltakerne vil da bli randomisert til enten prosjektstøtte eller behandlingen som vanlig kontrollgruppe. Alle deltakerne vil bli invitert til å fullføre vurderingen etter testen 4-6 uker etter baseline-vurderingen, før de begynner traumefokuserte tjenester.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningen tar for seg mangelen på korte, empirisk støttede programmer designet for omsorgspersoner for å dempe bivirkningene av barn traumer. Dette prosjektet vil undersøke levering av telehelse av prosjektstøtte, et program som tar for seg foreldreferdigheter og atferdsproblemer blant barn utsatt for vold eller mishandling. Project Support bruker didaktisk, skreddersydd instruksjon for å lære omsorgspersoner å lytte til og trøste barnet sitt. Denne studien bygger på tidligere forskning som har funnet at prosjektstøtte er gjennomførbar og akseptabel for både behandlingsleverandører og familier på ventelisten for traumefokuserte tjenester. Denne fasen av forskningen vil undersøke den foreløpige effekten av prosjektstøtte i en randomisert kontrollert studie, evaluere effekten av denne intervensjonen på omsorgspersonens emosjonelle støtte, foreldre-egeneffektivitet og familiens nød, sammenlignet med behandlingen som vanlig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Caitlin Rancher, PhD
  • Telefonnummer: 843-608-0491
  • E-post: rancher@musc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Caitlin Rancher, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Familien søker traumefokuserte tjenester for barnet sitt;
  • Barnet er mellom 6 - 13 år gammelt;
  • Omsorgsperson ble enige om å bli kontaktet for frivillige forskningsmuligheter;
  • Omsorgsperson og barn kan kommunisere på engelsk;
  • Barn har bodd sammen med omsorgsperson de siste 6 månedene eller lenger;
  • Familien er i stand til å delta i tjenester levert via telehelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn eller omsorgsperson har en diagnose som vil svekke deres evne til å delta i eller dra nytte av tjenester (f.eks. Traumatisk hjerneskade, utviklingshemming, psykose);
  • Barnet er i fosterhjem eller avdeling for forvaring av sosiale tjenester;
  • Omsorgspersonen er uvillig eller ikke i stand til å gi informert samtykke, og/eller barnet er uvillig og ikke i stand til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prosjektstøtte
Alle deltakerne vil fullføre en grunnleggende vurdering av demografi, foreldreatferd og symptomer på mental helse. Deltakere randomisert til den eksperimentelle tilstanden vil motta prosjektstøtte og bli tilbudt saksbehandlingstjenester. Omtrent 4-6 uker etter baseline-vurderingen vil alle deltakerne fullføre en vurdering etter test som inkluderer målinger av tjenestetilfredshet.
Atferdsmessig: Prosjektstøtte
Prosjektstøtteintervensjonen involverer opptil fire 60-minutters individuelle rådgivningsøkter fokusert på å lære omsorgspersoner hvordan man kan lytte til og trøste barnet sitt. Deltakerne vil motta didaktisk instruksjon og tilbakemelding om deres bruk av ferdighetene i rollespill med en behandlingsleverandør og med barnet sitt. I rollespillene viser leverandøren først hvordan man bruker ferdigheten i et kort eksempel på typiske situasjoner der ferdigheten kan brukes. I disse eksemplene tar omsorgspersonen rollen som barnet sitt og leverandøren påtar seg rollen som omsorgspersonen. Deretter bryter omsorgspersonen og leverandøren roller slik at omsorgspersonen har en mulighet til å øve på å utføre ferdigheten. Leverandøren hjelper omsorgspersonen med å behandle sin opplevelse av hvert rollespill og gir sanntids målrettet tilbakemelding for å hjelpe omsorgspersonen med å utvikle sin evne til å bruke ferdighetene.
Atferdsmessig: Saksbehandlingstjenester
Saksbehandlingstjenester, eller behandling som vanlig, kan innebære henvisninger for økonomiske ressurser eller donerte varer, samt bistand med domstol, rettshåndhevelse eller informasjon om beskyttelsesordrer. Arten av disse tjenestene avhenger av behovene som er identifisert av familien og saksbehandleren. Det er foreløpig ingen standard "behandling" som tilbys familier på ventelisten. Denne tilstanden vil motta individuelt skreddersydde tjenester etter behov.
Annen: Behandling som vanlig
Alle deltakerne vil fullføre en grunnleggende vurdering av demografi, foreldreatferd og symptomer på mental helse. Deltakere randomisert til behandlingen som vanlig tilstand vil motta rutinemessig tilbud av saksbehandlingstjenester. Omtrent 4-6 uker etter baseline-vurderingen vil alle deltakerne fullføre en vurdering etter test som inkluderer målinger av tjenestetilfredshet.
Atferdsmessig: Saksbehandlingstjenester
Saksbehandlingstjenester, eller behandling som vanlig, kan innebære henvisninger for økonomiske ressurser eller donerte varer, samt bistand med domstol, rettshåndhevelse eller informasjon om beskyttelsesordrer. Arten av disse tjenestene avhenger av behovene som er identifisert av familien og saksbehandleren. Det er foreløpig ingen standard "behandling" som tilbys familier på ventelisten. Denne tilstanden vil motta individuelt skreddersydde tjenester etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre egeneffektivitet vurdert av verktøyet for å måle foreldrelegedning (Topse)
Tidsramme: Baseline til post-test (6 uker)
Omsorgspersoner vil fullføre verktøyet for å måle foreldres egeneffektivitet (Topse). Svar på dette spørreskjemaet vurderer flere foreldrenes domener. Svar på elementer som vurderer foreldres selvtillit (f.eks. "Jeg er i stand til å trøste barnet mitt") er laget på en 11-punkts skala (0 = helt uenig, 10 = helt enig). Svarene summeres for å skape en total poengsum. Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved å sammenligne både endringer i og mellompersoner i foreldre-egeneffektivitet fra baseline til post-test.
Baseline til post-test (6 uker)
Støttende foreldreskap vurdert av foreldrenes atferdsbeholdning
Tidsramme: Baseline til post-test (6 uker)
Omsorgspersoner og barn vil fullføre konvergente versjoner av foreldrenes atferdsbeholdning. Svar på dette spørreskjemaet vurderer flere foreldrenes domener. Svar på elementer som vurderer støttende/engasjert foreldre (f.eks. "Jeg lytter til ___s følelser og prøver å forstå dem") er laget på en 6-punkts skala (0 = slett ikke sant til 5 = veldig sant). Svarene summeres for å skape en total poengsum. Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved å sammenligne endringer i og mellompersoner i støttende foreldreskap fra baseline til post-test.
Baseline til post-test (6 uker)
Oppmøte til traumefokusert behandlingsinntaksøkt kodet fra kliniske poster
Tidsramme: 4 måneder etter post-test
Forskningspersonalet vil gjennomgå kliniske poster for å avgjøre om deltakerne deltok på inntaksøkt. Dette vil bli kodet dikotomt som om familien deltar på inntaksavtalen (0 = deltok ikke på inntaket, 1 = deltok på inntak). Familier vil være fast bestemt på å ha deltatt på inntaket deres hvis dette er bemerket enten i klinikkjournaler som "i behandling" eller hvis det er en "inntaksnotat" tilgjengelig i den kliniske posten. Vi vil overvåke statusen for inntaksdeltakelse i opptil 4 måneder etter at familien har fullført deltakelse i vurderingen etter testen.
4 måneder etter post-test

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnepsykologisk nød vurdert av sjekklisten for barn
Tidsramme: Baseline til post-test (6 uker)
Omsorgspersoner og barn vil fullføre konvergente versjoner av sjekklisten for pediatrisk symptom. Svar på elementer på dette spørreskjemaet som måler barnepsykologisk nød (f.eks. "Føles trist, ulykkelig") er laget på en 3-punkts skala (0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = ofte). Svarene summeres for å skape en total score, med høyere score som indikerer større psykologisk nød. Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved å sammenligne og mellom personendringer i barnepsykologisk nød fra baseline til post-test.
Baseline til post-test (6 uker)
Barneskyldvurderinger vurdert av Child Attributions and Perceptions Scale (CAPS)
Tidsramme: Baseline til post-test (6 uker)
Barn vil fullføre Child Attributions and Perceptions Scale (CAPS) som vurderer deres selv skyld vurderinger (f.eks. "Skylder du deg selv når ting går galt?") På en 5-punkts skala (1 = aldri til 5 = alltid). Svarene summeres for å skape en total score, med høyere score som indikerer større selv skyld. Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved å sammenligne endring innen og mellom personer fra baseline til post-test.
Baseline til post-test (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00144297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger