Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek of projectondersteuning werkt

8 juni 2026 bijgewerkt door: Caitlin Elizabeth Rancher, Medical University of South Carolina

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van projectondersteuning

Deze studie omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee parallelle groepen, projectondersteuning en een behandeling zoals gebruikelijke controlegroep. Gezinnen met een kind op de wachtlijst voor op trauma gerichte diensten worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelname omvat het voltooien van een basisbeoordeling van het functioneren van het gezin en traumarkenmerken. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar projectondersteuning of de behandeling zoals gebruikelijke controlegroep. Alle deelnemers worden uitgenodigd om de post-test-beoordeling 4-6 weken na de basisbeoordeling te voltooien, voordat ze beginnen met trauma-gerichte diensten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek richt zich op het gebrek aan korte, empirisch ondersteunde programma's die zijn ontworpen voor zorgverleners om de nadelige effecten van kindtrauma te verminderen. Dit project onderzoekt de telehealth -levering van projectondersteuning, een programma dat opvoedingsvaardigheden en gedragsproblemen aanpakt bij kinderen die worden blootgesteld aan geweld of mishandeling. Projectondersteuning gebruikt didactische, op maat gemaakte instructie om zorgverleners te leren hoe ze naar hun kind kunnen luisteren en troosten. Deze studie bouwt voort op eerder onderzoek dat heeft aangetoond dat projectondersteuning haalbaar en acceptabel is voor zowel behandelingsproviders als gezinnen in de wachtlijst voor traumaperichte diensten. Deze fase van het onderzoek zal de voorlopige werkzaamheid van projectondersteuning in een gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoeken, waarbij de impact van deze interventie op emotionele ondersteuning van de zorgverlener, zelfeffectiviteit van het ouderschap en gezinsdistress wordt geëvalueerd, vergeleken met de behandeling zoals gewoonlijk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Caitlin Rancher, PhD
  • Telefoonnummer: 843-608-0491
  • E-mail: rancher@musc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caitlin Rancher, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Familie is op zoek naar trauma-gerichte diensten voor hun kind;
  • Kind is tussen de 6 - 13 jaar oud;
  • Verzorger stemde ermee in om contact op te nemen voor onderzoeksmogelijkheden voor vrijwilligers;
  • Verzorger en kind kunnen in het Engels communiceren;
  • Het kind heeft de afgelopen 6 maanden of langer met verzorger gewoond;
  • Familie kan deelnemen aan diensten geleverd via telehealth.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind of verzorger heeft een diagnose die hun vermogen zou aantasten om deel te nemen aan of te profiteren van diensten (bijv. Traumatisch hersenletsel, ontwikkelingsstoornissen, psychose);
  • Kind bevindt zich in pleeggezin of voogdij van sociale diensten;
  • De verzorger is niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven en/of het kind is niet bereid en niet in staat om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Projectondersteuning
Alle deelnemers zullen een basisbeoordeling voltooien over demografie, opvoedgedrag en geestelijke gezondheidssymptomen. Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele toestand ontvangen projectondersteuning en krijgen case management services aangeboden. Ongeveer 4-6 weken na de basisbeoordeling zullen alle deelnemers een post-test-beoordeling voltooien die maatregelen van servicevoordeeltevredenheid omvat.
Gedragsmatig: Projectondersteuning
De projectondersteuningsinterventie omvat maximaal vier 60 minuten durende individuele counselingsessies gericht op het leren van zorgverleners hoe ze naar luisteren en hun kind kunnen troosten. Deelnemers krijgen didactische instructie en feedback over hun gebruik van de vaardigheden in rollenspellen met een behandelingsprovider en met hun kind. In de rollenspellen laat de provider eerst zien hoe de vaardigheid te gebruiken in een kort voorbeeld van typische situaties waarin de vaardigheid kon worden gebruikt. In deze voorbeelden neemt de verzorger de rol van hun kind op en neemt de aanbieder de rol van de verzorger op zich. Vervolgens wisselen de zorgverlener en provider van rol, zodat de verzorger de mogelijkheid heeft om te oefenen met het uitvoeren van de vaardigheid. De provider helpt de verzorger hun ervaring van elk rollenspel te verwerken en geeft realtime, gerichte feedback om de verzorger te helpen hun vermogen om de vaardigheden te gebruiken te ontwikkelen.
Gedragsmatig: Casusbeheerdiensten
Casemanagementdiensten, of behandeling zoals gewoonlijk, kunnen verwijzingen voor financiële middelen of gedoneerde goederen omvatten, evenals hulp bij de rechtbank, wetshandhaving of informatie over beschermingsbevel. De aard van deze diensten hangt af van de behoeften die door de familie en case manager zijn geïdentificeerd. Er is momenteel geen standaard "behandeling" aangeboden aan gezinnen op de wachtlijst. Deze voorwaarde ontvangt indien nodig individueel op maat gemaakte services.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Alle deelnemers zullen een basisbeoordeling voltooien over demografie, opvoedgedrag en geestelijke gezondheidssymptomen. Deelnemers gerandomiseerd naar de behandeling zoals gebruikelijke toestand ontvangen een routinematige voorziening van casemanagementdiensten. Ongeveer 4-6 weken na de basisbeoordeling zullen alle deelnemers een post-test-beoordeling voltooien die maatregelen van servicevoordeeltevredenheid omvat.
Gedragsmatig: Casusbeheerdiensten
Casemanagementdiensten, of behandeling zoals gewoonlijk, kunnen verwijzingen voor financiële middelen of gedoneerde goederen omvatten, evenals hulp bij de rechtbank, wetshandhaving of informatie over beschermingsbevel. De aard van deze diensten hangt af van de behoeften die door de familie en case manager zijn geïdentificeerd. Er is momenteel geen standaard "behandeling" aangeboden aan gezinnen op de wachtlijst. Deze voorwaarde ontvangt indien nodig individueel op maat gemaakte services.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderschap zelfeffectiviteit beoordeeld door de tool om de zelfeffectiviteit van het ouderschap te meten (Topse)
Tijdsspanne: Basislijn naar post-test (6 weken)
Zorgverleners zullen het hulpmiddel voltooien om de zelfeffectiviteit van het ouderschap (TOPSE) te meten. Antwoorden op deze vragenlijst beoordelen verschillende domeinen van ouderschap. Antwoorden op items die de zelfeffectiviteit van het ouderschap beoordelen (bijv. "Ik kan mijn kind troosten") zijn gemaakt op een 11-puntsschaal (0 = volledig mee oneens, 10 = helemaal mee eens). Reacties worden opgeteld om een ​​totale score te maken. Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld door zowel binnen- als tussen-persoonsveranderingen in de zelfeffectiviteit van het ouderschap van baseline naar post-test te vergelijken.
Basislijn naar post-test (6 weken)
Ondersteunend ouderschap beoordeeld door de inventaris van het oudergedrag
Tijdsspanne: Basislijn naar post-test (6 weken)
Zorgverleners en kinderen zullen convergente versies van de inventaris van het oudergedrag voltooien. Antwoorden op deze vragenlijst beoordelen verschillende domeinen van ouderschap. Reacties op items die ondersteunend/betrokken ouderschap beoordelen (bijv. "Ik luister naar de gevoelens van ___ en probeer ze te begrijpen") worden gemaakt op een 6-puntsschaal (0 = helemaal niet waar aan 5 = zeer waar). Reacties worden opgeteld om een ​​totale score te maken. Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld door veranderingen binnen en tussenpersoon in ondersteunend ouderschap te vergelijken van baseline naar post-test.
Basislijn naar post-test (6 weken)
Aanwezigheid op trauma-gerichte behandelingsinlaatsessie gecodeerd uit klinische gegevens
Tijdsspanne: 4 maanden na post-test
Onderzoekspersoneel zal klinische dossiers evalueren om te bepalen of deelnemers hun intakesessie hebben bijgewoond. Dit zal dichotoom worden gecodeerd als of het gezin al dan niet de inname -afspraak bijwoont (0 = Woonde geen inname bij, 1 = bijwoonde inname). Gezinnen zullen vastbesloten zijn om hun inname bij te wonen als dit in klinische dossiers wordt opgemerkt als "in behandeling" of als er een "inlaatnota" beschikbaar is in het klinische dossier. We zullen de status van de inname-aanwezigheid tot 4 maanden volgen nadat het gezin de deelname aan de beoordeling na de test heeft voltooid.
4 maanden na post-test

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische nood van kinderen beoordeeld door de checklist voor pediatrische symptoom
Tijdsspanne: Basislijn naar post-test (6 weken)
Zorgverleners en kinderen zullen convergente versies van de pediatrische symptoomchecklist voltooien. Antwoorden op items op deze vragenlijst die kinderpsychologische nood meten meten (bijvoorbeeld "voelt verdrietig, ongelukkig") worden gemaakt op een 3-puntsschaal (0 = nooit, 1 = soms, 2 = vaak). Reacties worden opgeteld om een ​​totale score te creëren, met hogere scores die duiden op een grotere psychologische nood. Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld door te vergelijken binnen en tussen personen veranderingen in psychologische nood van kinderen van baseline tot post-test.
Basislijn naar post-test (6 weken)
Zelfblame-beoordelingen van het kind beoordeeld door de Schaal voor kinderen en percepties (CAPS)
Tijdsspanne: Basislijn naar post-test (6 weken)
Kinderen zullen de Schaal voor kinderen en percepties voltooien (CAPS) die hun zelfbeschuldiging beoordelen (bijvoorbeeld: "Geef u jezelf de schuld als er dingen misgaat?") Op een 5-puntsschaal (1 = nooit tot 5 = altijd). Reacties worden opgeteld om een ​​totale score te creëren, waarbij hogere scores een grotere zelfbescherming aangeven. Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld door verandering binnen en tussen persoon te vergelijken van basislijn naar post-test.
Basislijn naar post-test (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of South Carolina

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00144297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen