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Examinando se o suporte do projeto funciona

8 de junho de 2026 atualizado por: Caitlin Elizabeth Rancher, Medical University of South Carolina

Estudo controlado randomizado do suporte do projeto

Este estudo envolverá um estudo randomizado e controlado com dois grupos paralelos, suporte do projeto e um grupo de controle como usual. Famílias com uma criança na lista de espera por serviços focados em trauma serão convidados a participar. A participação envolve a conclusão de uma avaliação da linha de base do funcionamento da família e das características do trauma. Os participantes serão randomizados para o suporte ao projeto ou o tratamento como de costume. Todos os participantes serão convidados a concluir a avaliação pós-teste 4-6 semanas após a avaliação da linha de base, antes de iniciar os serviços focados em trauma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pesquisa proposta aborda a escassez de programas breves e empiricamente apoiados, projetados para os cuidadores mitigar os efeitos adversos do trauma infantil. Este projeto examinará a entrega de telessaúde do suporte do projeto, um programa que aborda as habilidades parentais e os problemas de comportamento entre crianças expostas à violência ou maus -tratos. O suporte ao projeto usa instruções didáticas e adaptadas para ensinar os cuidadores a ouvir e confortar seus filhos. Este estudo baseia-se em pesquisas anteriores que descobriram que o suporte ao projeto é viável e aceitável para provedores de tratamento e famílias na lista de espera por serviços focados em trauma. Essa fase da pesquisa examinará a eficácia preliminar do suporte do projeto em um estudo controlado randomizado, avaliando o impacto dessa intervenção no apoio emocional do cuidador, autoeficácia dos pais e sofrimento familiar, em comparação com o tratamento como de costume.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Caitlin Rancher, PhD
  • Número de telefone: 843-608-0491
  • E-mail: rancher@musc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Caitlin Rancher, PhD
        • Contato:
          • Principal Investigator
          • Número de telefone: 843-608-0491
          • E-mail: rancher@musc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A família está buscando serviços focados em trauma para seus filhos;
  • A criança tem entre 6 e 13 anos;
  • O cuidador concordou em ser contatado para oportunidades de pesquisa voluntária;
  • Cuidador e criança podem se comunicar em inglês;
  • A criança vive com cuidador há 6 meses ou mais;
  • A família é capaz de participar de serviços prestados via telessaúde.

Critérios de exclusão:

  • A criança ou o cuidador tem um diagnóstico que prejudicaria sua capacidade de participar ou se beneficiar de serviços (por exemplo, lesão cerebral traumática, incapacidade no desenvolvimento, psicose);
  • A criança está em orfanato ou custódia do Departamento de Serviços Sociais;
  • O cuidador não está disposto ou incapaz de dar consentimento informado e/ou a criança não está disposta e incapaz de dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suporte ao projeto
Todos os participantes concluirão uma avaliação da linha de base sobre dados demográficos, comportamentos parentais e sintomas de saúde mental. Os participantes randomizados para a condição experimental receberão suporte ao projeto e receberão serviços de gerenciamento de casos. Aproximadamente 4-6 semanas após a avaliação da linha de base, todos os participantes concluirão uma avaliação pós-teste que inclui medidas de satisfação do serviço.
Comportamental: Suporte ao projeto
A intervenção de apoio ao projeto envolve até quatro sessões de aconselhamento individuais de 60 minutos focadas no ensino de cuidadores como ouvir e confortar seus filhos. Os participantes receberão instruções didáticas e feedback sobre o uso das habilidades em interpretações com um provedor de tratamento e com o filho. Na dramatização, o provedor primeiro demonstra como usar a habilidade em um breve exemplo de situações típicas nas quais a habilidade poderia ser usada. Nesses exemplos, o cuidador assume o papel de seu filho e o provedor assume o papel do cuidador. Posteriormente, o cuidador e o provedor trocam funções, para que o cuidador tenha a oportunidade de praticar a execução da habilidade. O provedor ajuda o cuidador a processar sua experiência de cada interpretação e fornece feedback direcionado em tempo real para ajudar o cuidador a desenvolver sua capacidade de usar as habilidades.
Comportamental: Serviços de gerenciamento de casos
Os serviços de gerenciamento de casos, ou tratamento, como de costume, podem envolver referências para recursos financeiros ou bens doados, bem como assistência com tribunal, aplicação da lei ou informações sobre ordens de proteção. A natureza desses serviços depende das necessidades identificadas pela família e pelo gerente de caso. Atualmente, não há "tratamento" padrão oferecido às famílias na lista de espera. Essa condição receberá serviços adaptados individualmente, conforme necessário.
Outro: Tratamento como sempre
Todos os participantes concluirão uma avaliação da linha de base sobre dados demográficos, comportamentos parentais e sintomas de saúde mental. Os participantes randomizados para o tratamento como condição usual receberão prestação de rotina de serviços de gerenciamento de casos. Aproximadamente 4-6 semanas após a avaliação da linha de base, todos os participantes concluirão uma avaliação pós-teste que inclui medidas de satisfação do serviço.
Comportamental: Serviços de gerenciamento de casos
Os serviços de gerenciamento de casos, ou tratamento, como de costume, podem envolver referências para recursos financeiros ou bens doados, bem como assistência com tribunal, aplicação da lei ou informações sobre ordens de proteção. A natureza desses serviços depende das necessidades identificadas pela família e pelo gerente de caso. Atualmente, não há "tratamento" padrão oferecido às famílias na lista de espera. Essa condição receberá serviços adaptados individualmente, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia dos pais avaliada pela ferramenta para medir a autoeficácia dos pais (cubos)
Prazo: Base para o pós-teste (6 semanas)
Os cuidadores concluirão a ferramenta para medir a auto-eficácia dos pais (no topo). As respostas a este questionário avaliam vários domínios da paternidade. As respostas aos itens que avaliam a autoeficácia dos pais (por exemplo, "Sou capaz de confortar meu filho") são feitos em uma escala de 11 pontos (0 = discordo completamente, 10 = concordo completamente). As respostas são somadas para criar uma pontuação total. Essa medida de resultado será avaliada comparando as mudanças dentro e entre pessoas na auto-eficácia dos pais da linha de base para o pós-teste.
Base para o pós-teste (6 semanas)
Parentalidade de apoio avaliada pelo inventário de comportamento dos pais
Prazo: Base para o pós-teste (6 semanas)
Cuidadores e crianças completarão versões convergentes do inventário de comportamento dos pais. As respostas a este questionário avaliam vários domínios da paternidade. As respostas aos itens que avaliam a paternidade de apoio/engajado (por exemplo, "eu ouço os sentimentos de ___ e tento entendê-los") são feitos em uma escala de 6 pontos (0 = nada verdadeiro a 5 = muito verdadeiro). As respostas são somadas para criar uma pontuação total. Essa medida de resultado será avaliada comparando as mudanças dentro e entre a pessoa na paternidade de apoio da linha de base para o pós-teste.
Base para o pós-teste (6 semanas)
A participação na sessão de entrada de tratamento focada em trauma, codificada a partir de registros clínicos
Prazo: 4 meses após o pós-teste
A equipe de pesquisa revisará os registros clínicos para determinar se os participantes compareceram à sessão de admissão. Isso será codificado dicotomamente se a família participará ou não da consulta de admissão (0 = não compareceu à ingestão, 1 = ingestão de participação). As famílias estarão determinadas a ter participado de sua ingestão se isso for observado nos registros clínicos como "no tratamento" ou se houver uma "nota de admissão" disponível no registro clínico. Monitoraremos o status da participação no ingestão por até 4 meses depois que a família concluir a participação na avaliação pós-teste.
4 meses após o pós-teste

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angústia psicológica infantil avaliada pela lista de verificação de sintomas pediátricos
Prazo: Base para o pós-teste (6 semanas)
Cuidadores e crianças completarão as versões convergentes da lista de verificação de sintomas pediátricos. As respostas aos itens deste questionário que medem o sofrimento psicológico da criança (por exemplo, "se sentem tristes, infelizes") são feitas em uma escala de 3 pontos (0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente). As respostas são somadas para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento psicológico. Essa medida de resultado será avaliada comparando as mudanças dentro e entre a pessoa na angústia psicológica infantil da linha de base para o pós-teste.
Base para o pós-teste (6 semanas)
Avaliações de auto-culpa infantil avaliadas pela Escala de Atribuições e Percepções Infantil (CAPS)
Prazo: Base para o pós-teste (6 semanas)
As crianças completarão a escala de atribuições e percepções de crianças (CAPS) avaliando suas avaliações de culpa própria (por exemplo, "Você se culpa quando as coisas dão errado?") Em uma escala de 5 pontos (1 = nunca para 5 = sempre). As respostas são somadas para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior auto-culpa. Essa medida de resultado será avaliada comparando a mudança dentro e entre a pessoa da linha de base para o pós-teste.
Base para o pós-teste (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00144297

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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