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Esaminare se il supporto del progetto funziona

8 giugno 2026 aggiornato da: Caitlin Elizabeth Rancher, Medical University of South Carolina

Studio randomizzato controllato di supporto del progetto

Questo studio coinvolgerà uno studio randomizzato e controllato con due gruppi paralleli, supporto del progetto e un trattamento come gruppo di controllo al solito. Le famiglie con un bambino nella lista d'attesa per servizi incentrati sul trauma saranno invitati a partecipare. La partecipazione prevede il completamento di una valutazione di base del funzionamento familiare e delle caratteristiche del trauma. I partecipanti saranno quindi randomizzati al supporto del progetto o al trattamento come gruppo di controllo al solito. Tutti i partecipanti saranno invitati a completare la valutazione post-test 4-6 settimane dopo la valutazione di base, prima di iniziare i servizi incentrati sul trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta affronta la carenza di brevi programmi supportati empiricamente progettati per i caregiver per mitigare gli effetti avversi del trauma infantile. Questo progetto esaminerà la consegna della telemedicina del supporto del progetto, un programma che affronta le capacità genitoriali e i problemi comportamentali tra i bambini esposti alla violenza o al maltrattamento. Il supporto del progetto utilizza istruzioni didattiche e personalizzate per insegnare ai caregiver come ascoltare e confortare il proprio bambino. Questo studio si basa su ricerche precedenti che hanno scoperto che il supporto del progetto è fattibile e accettabile sia per i fornitori di cure che per le famiglie nella lista d'attesa per i servizi incentrati sul trauma. Questa fase della ricerca esaminerà l'efficacia preliminare del supporto del progetto in uno studio randomizzato controllato, valutando l'impatto di questo intervento sul supporto emotivo del caregiver, l'autoefficacia dei genitori e l'angoscia familiare, rispetto al trattamento come al solito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Caitlin Rancher, PhD
  • Numero di telefono: 843-608-0491
  • Email: rancher@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Caitlin Rancher, PhD
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 843-608-0491
          • Email: rancher@musc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La famiglia sta cercando servizi focalizzati sul trauma per il loro bambino;
  • Il bambino ha tra 6 e 13 anni;
  • Il caregiver ha accettato di essere contattato per opportunità di ricerca volontaria;
  • Caregiver e Child possono comunicare in inglese;
  • Il bambino ha vissuto con il caregiver per gli ultimi 6 mesi o più;
  • La famiglia è in grado di partecipare ai servizi forniti tramite Telehealth.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino o il caregiver ha una diagnosi che comprometterebbe la loro capacità di partecipare o beneficiare dei servizi (ad esempio, lesioni cerebrali traumatiche, disabilità dello sviluppo, psicosi);
  • Il bambino è in affidamento o custodia del Dipartimento dei servizi sociali;
  • Il caregiver non è disposto o incapace di dare il consenso informato e/o il bambino non è disposto e incapace di dare assenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto del progetto
Tutti i partecipanti completeranno una valutazione di base su dati demografici, comportamenti genitoriali e sintomi di salute mentale. I partecipanti randomizzati alla condizione sperimentale riceveranno il supporto del progetto e gli verranno offerti servizi di gestione dei casi. Circa 4-6 settimane dopo la valutazione di base tutti i partecipanti completeranno una valutazione post-test che include misure di soddisfazione del servizio.
Comportamentale: Supporto del progetto
L'intervento di supporto del progetto prevede fino a quattro sessioni di consulenza individuale di 60 minuti incentrate sull'insegnamento dei caregiver come ascoltare e confortare il proprio bambino. I partecipanti riceveranno istruzioni didattiche e feedback sull'uso delle competenze nei giochi di ruolo con un fornitore di cure e con il loro bambino. Nei giochi di ruolo il fornitore dimostra prima come utilizzare l'abilità in un breve esempio di situazioni tipiche in cui l'abilità potrebbe essere utilizzata. In questi esempi il caregiver assume il ruolo del loro bambino e il fornitore assume il ruolo del caregiver. Successivamente il caregiver e il fornitore di ruoli di switch in modo che il caregiver abbia l'opportunità di praticare l'esecuzione dell'abilità. Il fornitore aiuta il caregiver a elaborare la propria esperienza di ciascun gioco di ruolo e fornisce feedback in tempo reale e mirato per aiutare il caregiver a sviluppare la loro capacità di utilizzare le competenze.
Comportamentale: Servizi di gestione dei casi
I servizi di gestione dei casi o il trattamento come al solito, possono comportare referral per risorse finanziarie o beni donati, nonché assistenza in tribunale, forze dell'ordine o informazioni sugli ordini di protezione. La natura di questi servizi dipende dalle esigenze identificate dalla famiglia e dal case manager. Al momento non esiste un "trattamento" standard offerto alle famiglie nella lista d'attesa. Questa condizione riceverà servizi su misura individualmente, se necessario.
Altro: Trattamento come al solito
Tutti i partecipanti completeranno una valutazione di base su dati demografici, comportamenti genitoriali e sintomi di salute mentale. I partecipanti randomizzati al trattamento poiché le condizioni al solito riceveranno una fornitura di routine di servizi di gestione dei casi. Circa 4-6 settimane dopo la valutazione di base tutti i partecipanti completeranno una valutazione post-test che include misure di soddisfazione del servizio.
Comportamentale: Servizi di gestione dei casi
I servizi di gestione dei casi o il trattamento come al solito, possono comportare referral per risorse finanziarie o beni donati, nonché assistenza in tribunale, forze dell'ordine o informazioni sugli ordini di protezione. La natura di questi servizi dipende dalle esigenze identificate dalla famiglia e dal case manager. Al momento non esiste un "trattamento" standard offerto alle famiglie nella lista d'attesa. Questa condizione riceverà servizi su misura individualmente, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia genitoriale valutata dallo strumento per misurare l'autoefficacia genitoriale (Topse)
Lasso di tempo: Basale al post-test (6 settimane)
I caregiver completeranno lo strumento per misurare l'autoefficacia genitoriale (TOPSE). Le risposte a questo questionario valutano diversi settori della genitorialità. Le risposte agli articoli che valutano l'autoefficacia genitoriale (ad esempio, "Sono in grado di confortare mio figlio") sono fatte su una scala di 11 punti (0 = completamente in disaccordo, 10 = completamente d'accordo). Le risposte sono sommate per creare un punteggio totale. Questa misura di risultato sarà valutata confrontando sia i cambiamenti all'interno che tra le persone nell'autoefficacia genitoriale dal basale al post-test.
Basale al post-test (6 settimane)
Genitorialità di supporto valutata dall'inventario del comportamento genitore
Lasso di tempo: Basale al post-test (6 settimane)
I caregiver e i bambini completeranno le versioni convergenti dell'inventario del comportamento dei genitori. Le risposte a questo questionario valutano diversi settori della genitorialità. Le risposte agli elementi che valutano la genitorialità di supporto/impegnata (ad esempio, "Ascolto i sentimenti di ___ e cerco di capirli") sono fatte su una scala a 6 punti (0 = per niente vero a 5 = molto vero). Le risposte sono sommate per creare un punteggio totale. Questa misura di risultato sarà valutata confrontando i cambiamenti all'interno e tra le persone nella genitorialità di supporto dalla linea di base al post-test.
Basale al post-test (6 settimane)
Partecipazione alla sessione di assunzione del trattamento incentrata sul trauma codificata dai registri clinici
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il post-test
Il personale di ricerca esaminerà i registri clinici per determinare se i partecipanti hanno partecipato alla loro sessione di assunzione. Questo sarà codificato dicotomamente come se la famiglia partecipa o meno all'appuntamento di assunzione (0 = non ha partecipato all'assunzione, 1 = assunzione assistita). Le famiglie saranno determinate ad aver partecipato alla loro assunzione se questo è notato nei registri clinici come "in trattamento" o se è disponibile una "nota di assunzione" disponibile nella documentazione clinica. Monitoreremo lo stato della frequenza di assunzione fino a 4 mesi dopo che la famiglia ha completato la partecipazione alla valutazione post-test.
4 mesi dopo il post-test

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo psicologico infantile valutato dalla lista di controllo dei sintomi pediatrici
Lasso di tempo: Basale al post-test (6 settimane)
I caregiver e i bambini completeranno le versioni convergenti dell'elenco di controllo dei sintomi pediatrici. Le risposte agli elementi su questo questionario che misurano l'angoscia psicologica infantile (ad esempio, "sembra tristi, infelici") sono fatte su una scala a 3 punti (0 = mai, 1 = a volte, 2 = spesso). Le risposte sono sommate per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico. Questa misura di risultato sarà valutata confrontando i cambiamenti all'interno e tra le persone nell'angoscia psicologica infantile dal basale al post-test.
Basale al post-test (6 settimane)
Valutazioni di auto-colpa per bambini valutati dalle attribuzioni e dalle percezioni del bambino (CAPS)
Lasso di tempo: Basale al post-test (6 settimane)
I bambini completeranno le attribuzioni e le percezioni del bambino (CAPS) valutando le loro valutazioni di auto-colpa (ad esempio, "Ti incolpiti quando le cose vanno male?") Su una scala a 5 punti (1 = mai a 5 = sempre). Le risposte sono sommate per creare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-colpa. Questa misura di risultato sarà valutata confrontando il cambiamento all'interno e tra persona dal basale al post-test.
Basale al post-test (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00144297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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