Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение того, работает ли поддержка проекта

8 июня 2026 г. обновлено: Caitlin Elizabeth Rancher, Medical University of South Carolina

Рандомизированное контролируемое исследование поддержки проекта

Это исследование будет включать в себя рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, поддержкой проекта и лечением как обычной контрольной группой. Семьи с ребенком в списке ожидания для участия будут приглашены. Участие включает в себя завершение базовой оценки функционирования семьи и характеристик травмы. Затем участники будут рандомизированы либо для поддержки проекта, либо в качестве обычной контрольной группы. Всем участникам будет предложено завершить оценку после тестирования через 4-6 недель после базовой оценки до начала услуг, ориентированных на травмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование рассматривает недостаток коротких, эмпирически поддерживаемых программ, предназначенных для ухаживания на побочных эффектах травмы детей. В этом проекте будет рассмотрено предоставление телездравоохранения поддержки проекта, программы, которая рассматривает навыки воспитания и проблемы поведения среди детей, подверженных насилию или жестокому обращению. Поддержка проекта использует дидактическую, адаптированную инструкцию, чтобы научить лиц, осуществляющих уход, как слушать и утешить своего ребенка. Это исследование основывается на предыдущих исследованиях, которое показало, что поддержка проекта осуществляется и приемлема как для поставщиков лечения, так и для семей в списке ожидания, ориентированных на травмы услуг. В этом этапе исследования будет рассмотрена предварительная эффективность поддержки проекта в рандомизированном контролируемом исследовании, оценивая влияние этого вмешательства на эмоциональную поддержку ухода, самоэффективность воспитания и семейное расстройство по сравнению с лечением, как обычно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Caitlin Rancher, PhD
  • Номер телефона: 843-608-0491
  • Электронная почта: rancher@musc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Caitlin Rancher, PhD
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: 843-608-0491
          • Электронная почта: rancher@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Семья ищет услуги, ориентированные на травмы для своего ребенка;
  • Ребенку от 6 до 13 лет;
  • Опекун согласился связаться с возможностями исследования добровольцев;
  • Опекун и ребенок могут общаться на английском языке;
  • Ребенок жил с опекуном за последние 6 месяцев или дольше;
  • Семья может участвовать в услугах, предоставляемых через телездравоохранение.

Критерии исключения:

  • У ребенка или лица, осуществляющего уход, есть диагноз, который ухудшал бы их способность участвовать или пользоваться услугами (например, травматическая травма головного мозга, нарушение развития, психоз);
  • Ребенок находится в приемной семье или поддержании Департамента социальных служб;
  • Опекун не желает или не может дать информированное согласие, и/или ребенок не желает и не может дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поддержка проекта
Все участники завершат базовую оценку демографии, поведения родителей и симптомов психического здоровья. Участники, рандомизированные в экспериментальное условие, получат поддержку проекта и будут предложены услуги по управлению делами. Примерно через 4-6 недель после базовой оценки все участники пройдут оценку после тестирования, которая включает в себя меры удовлетворенности обслуживания.
Поведенческий: Поддержка проекта
Вмешательство поддержки проекта включает в себя до четырех 60-минутных индивидуальных консультаций, ориентированных на обучение лиц, осуществляющих уход, как слушать и утешить своего ребенка. Участники получат дидактическое обучение и отзывы о использовании навыков в ролевых играх с поставщиком лечения и со своим ребенком. В ролевых играх поставщик сначала демонстрирует, как использовать навык в кратком примере типичных ситуаций, в которых можно использовать навык. В этих примерах, опекун, берет на себя роль своего ребенка, и поставщик берет на себя роль лица, осуществляющего уход. Впоследствии уход и поставщик переключает роли, поэтому у лица, осуществляющего уход, была возможность практиковать выполнение навыка. Поставщик помогает ухаживанию обрабатывать свой опыт каждой ролевой игры и обеспечивает целевую обратную связь в режиме реального времени, чтобы помочь ухаживанию развивать свою способность использовать навыки.
Поведенческий: Службы управления делами
Услуги по управлению делами, или, как обычно, лечение могут включать направления на финансовые ресурсы или пожертвованные товары, а также помощь в суде, правоохранительные органы или информацию о распоряжениях о защите. Характер этих услуг зависит от потребностей, выявленных семьей и менеджером по делам. В настоящее время нет стандартного «лечения», предлагаемого семьям в списке ожидания. Это условие будет получать индивидуально адаптированные услуги по мере необходимости.
Другой: Лечение как обычно
Все участники завершат базовую оценку демографии, поведения родителей и симптомов психического здоровья. Участники, рандомизированные на лечение как обычное условие, получат обычное обеспечение услуг по управлению делами. Примерно через 4-6 недель после базовой оценки все участники пройдут оценку после тестирования, которая включает в себя меры удовлетворенности обслуживания.
Поведенческий: Службы управления делами
Услуги по управлению делами, или, как обычно, лечение могут включать направления на финансовые ресурсы или пожертвованные товары, а также помощь в суде, правоохранительные органы или информацию о распоряжениях о защите. Характер этих услуг зависит от потребностей, выявленных семьей и менеджером по делам. В настоящее время нет стандартного «лечения», предлагаемого семьям в списке ожидания. Это условие будет получать индивидуально адаптированные услуги по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность воспитания, оцениваемая инструментом для измерения самоэффективности воспитания (Topse)
Временное ограничение: Базовая линия после тестирования (6 недель)
Уход за лицами завершит инструмент для измерения самоэффективности воспитания (Topse). Ответы на этот вопросник оценивает несколько областей воспитания детей. Ответы на элементы, оценивающие самоэффективность воспитания детей (например, «я могу утешить моего ребенка»), сделаны по 11-балльной шкале (0 = полностью не согласен, 10 = полностью согласен). Ответы суммируются, чтобы создать общий балл. Эта мера результата будет оцениваться путем сравнения как внутри, так и между людьми в самоэффективности воспитания от базовой линии до пост-теста.
Базовая линия после тестирования (6 недель)
Поддерживающее воспитание
Временное ограничение: Базовая линия после тестирования (6 недель)
Опекуны и дети завершат конвергентные версии инвентаризации родительского поведения. Ответы на этот вопросник оценивает несколько областей воспитания детей. Ответы на элементы, оценивающие поддерживающее/заинтересованное воспитание (например, «я слушаю чувства ___ и пытаюсь их понять») сделаны по 6-балльной шкале (0 = совсем не верно 5 = очень верно). Ответы суммируются, чтобы создать общий балл. Эта мера результата будет оцениваться путем сравнения изменений внутри и между человеком в поддерживающих воспитание от базового уровня до пост-теста.
Базовая линия после тестирования (6 недель)
Посещаемость с сеансом потребления лечения, ориентированной на травмы, кодируется из клинических записей
Временное ограничение: Через 4 месяца после пост-тестирования
Исследовательский персонал рассмотрит клинические записи, чтобы определить, посещали ли участники их сессию приема. Это будет кодировано дихотомично, так же, независимо от того, посещает ли семью посещение приема (0 = не присутствовало на прием, 1 = посещение потребления). Семьи будут определены, чтобы присутствовать на их потреблении, если это отмечено либо в записях клиники как «в лечении», либо если в клинической записи есть «примечание к потреблению». Мы будем следить за статусом посещаемости потребления в течение до 4 месяцев после того, как семья завершит участие в оценке после тестирования.
Через 4 месяца после пост-тестирования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологический дистресс детей, оцененный в контрольном списке педиатрических симптомов
Временное ограничение: Базовая линия после тестирования (6 недель)
Лица, осуществляющие уход и дети, завершат конвергентные версии контрольного списка педиатрических симптомов. Ответы на элементы на эту анкету, измеряющие детские психологические дистресс (например, «чувствуют грустно, несчастно») сделаны по 3-балльной шкале (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = часто). Ответы суммируются, чтобы создать общий балл, причем более высокие оценки указывают на больший психологический стресс. Эта мера результата будет оцениваться путем сравнения внутри и между людьми и между людьми в психологическом расстройстве детей от базового уровня до пост-теста.
Базовая линия после тестирования (6 недель)
Оценка самообслуживания детей, оцениваемые по шкале атрибутов и восприятий детей (CAPS)
Временное ограничение: Базовая линия после тестирования (6 недель)
Дети завершат шкалу и восприятия детей (CAPS), оценивая их оценки самообслуживания (например, «Вы видите себя, когда что-то пойдет не так?») В 5-балльной шкале (1 = никогда до 5 = всегда). Ответы суммируются, чтобы создать общий балл, причем более высокие оценки указывают на большую внешность. Эта мера результата будет оцениваться путем сравнения изменений внутри и между личным человеком от базового уровня до пост-теста.
Базовая линия после тестирования (6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00144297

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками