Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af, om projektstøtte fungerer

8. juni 2026 opdateret af: Caitlin Elizabeth Rancher, Medical University of South Carolina

Randomiseret kontrolleret forsøg med projektstøtte

Denne undersøgelse vil involvere et randomiseret, kontrolleret forsøg med to parallelle grupper, projektstøtte og en behandling som sædvanlig kontrolgruppe. Familier med et barn på ventelisten til traumefokuserede tjenester vil blive inviteret til at deltage. Deltagelse involverer gennemførelse af en baseline -vurdering af familiefunktion og traumegenskaber. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten projektstøtte eller behandlingen som sædvanlig kontrolgruppe. Alle deltagere vil blive opfordret til at gennemføre post-test-vurderingen 4-6 uger efter baseline-vurderingen, inden de begyndende traumefokuserede tjenester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De foreslåede forskning vedrører mangel på korte, empirisk understøttede programmer designet til plejere til at afbøde de bivirkninger af børnetraumer. Dette projekt vil undersøge telehealth -levering af projektstøtte, et program, der adresserer forældreevner og adfærdsproblemer blandt børn, der udsættes for vold eller mishandling. Projektstøtte bruger didaktisk, skræddersyet instruktion til at lære plejere at lytte til og trøste deres barn. Denne undersøgelse bygger på tidligere forskning, der har fundet, at projektstøtte er mulig og acceptabel for både behandlingsudbydere og familier på ventelisten for traumefokuserede tjenester. Denne fase af forskningen vil undersøge den foreløbige effektivitet af projektstøtte i et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af ​​denne intervention på plejepersonens følelsesmæssige støtte, selveffektivitet og familiens nød sammenlignet med behandlingen som sædvanligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Caitlin Rancher, PhD
  • Telefonnummer: 843-608-0491
  • E-mail: rancher@musc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Caitlin Rancher, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Familie søger traumefokuserede tjenester til deres barn;
  • Barn er mellem 6 - 13 år gammel;
  • Omsorgsperson accepterede at blive kontaktet for frivillige forskningsmuligheder;
  • Omsorgsperson og barn kan kommunikere på engelsk;
  • Barn har boet med plejepersonale i de sidste 6 måneder eller længere;
  • Familien er i stand til at deltage i tjenester leveret via telehealth.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn eller plejeperson har en diagnose, der vil forringe deres evne til at deltage i eller drage fordel af tjenester (f.eks. Traumatisk hjerneskade, udviklingshæmning, psykose);
  • Barn er i plejepleje eller forældremyndighed for sociale tjenester;
  • Omsorgspersonen er uvillig eller ikke i stand til at give informeret samtykke, og/eller barnet er uvilligt og ikke i stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Projektstøtte
Alle deltagere afslutter en baseline -vurdering af demografi, forældreadfærd og symptomer på mental sundhed. Deltagerne, der er randomiseret til den eksperimentelle tilstand, vil modtage projektstøtte og blive tilbudt sagsstyringstjenester. Cirka 4-6 uger efter basisvurderingen vil alle deltagere gennemføre en efter-test-vurdering, der inkluderer målinger af servicetilfredshed.
Adfærdsmæssigt: Projektstøtte
Projektstøtteinterventionen involverer op til fire 60-minutters individuelle rådgivningssessioner med fokus på undervisningsplejere, hvordan man lytter til og trøster deres barn. Deltagerne vil modtage didaktisk instruktion og feedback om deres brug af færdighederne i rollespil med en behandlingsudbyder og med deres barn. I rollespil demonstrerer udbyderen først, hvordan man bruger færdigheden i et kort eksempel på typiske situationer, hvor færdigheden kunne bruges. I disse eksempler påtager plejepersonalet deres barns rolle, og udbyderen påtager sig rollen som plejepersonalet. Derefter skifter plejepersonalet og leverandørrollerne, så plejepersonalet har en mulighed for at øve sig på at udføre færdigheden. Udbyderen hjælper plejepersonalet med at behandle deres oplevelse af hvert rollespil og giver realtid, målrettet feedback for at hjælpe plejeren med at udvikle deres evne til at bruge færdighederne.
Adfærdsmæssigt: Sagsstyringstjenester
Sagsstyringstjenester eller behandling som sædvanligt kan involvere henvisninger til økonomiske ressourcer eller donerede varer samt bistand med ret, retshåndhævelse eller oplysninger om beskyttelsesordrer. Arten af ​​disse tjenester afhænger af de behov, der er identificeret af familien og sagsbehandleren. Der er i øjeblikket ingen standard "behandling", der tilbydes familier på ventelisten. Denne betingelse modtager individuelt skræddersyede tjenester efter behov.
Andet: Behandling som sædvanligt
Alle deltagere afslutter en baseline -vurdering af demografi, forældreadfærd og symptomer på mental sundhed. Deltagerne randomiseret til behandlingen som sædvanlig tilstand vil modtage rutinemæssig levering af sagsbehandlingstjenester. Cirka 4-6 uger efter basisvurderingen vil alle deltagere gennemføre en efter-test-vurdering, der inkluderer målinger af servicetilfredshed.
Adfærdsmæssigt: Sagsstyringstjenester
Sagsstyringstjenester eller behandling som sædvanligt kan involvere henvisninger til økonomiske ressourcer eller donerede varer samt bistand med ret, retshåndhævelse eller oplysninger om beskyttelsesordrer. Arten af ​​disse tjenester afhænger af de behov, der er identificeret af familien og sagsbehandleren. Der er i øjeblikket ingen standard "behandling", der tilbydes familier på ventelisten. Denne betingelse modtager individuelt skræddersyede tjenester efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre-selveffektivitet vurderet af værktøjet til at måle selveffektivitet (TOPSE)
Tidsramme: Baseline til post-test (6 uger)
Omsorgspersoner afslutter værktøjet til at måle selveffektivitet (TOPSE). Svar på dette spørgeskema vurderer flere domæner af forældre. Svar på genstande, der vurderer selveffektivitet af forældre (f.eks. "Jeg er i stand til at trøste mit barn") er lavet på en 11-punkts skala (0 = helt uenig, 10 = helt enig). Svarene opsummeres for at skabe en total score. Dette resultatmål vurderes ved at sammenligne både ændringer inden for og mellem personer i forældre-selveffektivitet fra baseline til post-test.
Baseline til post-test (6 uger)
Støttende forældre vurderet af forældrenes adfærdsinventar
Tidsramme: Baseline til post-test (6 uger)
Omsorgspersoner og børn vil fuldføre konvergent versioner af overordnet adfærdsinventar. Svar på dette spørgeskema vurderer flere domæner af forældre. Svar på genstande, der vurderer støttende/engagerede forældre (f.eks. "Jeg lytter til ___ 's følelser og prøver at forstå dem") er lavet på en 6-punkts skala (0 = slet ikke sandt til 5 = meget sandt). Svarene opsummeres for at skabe en total score. Dette resultatforanstaltning vurderes ved at sammenligne ændringer inden for og mellem personer i støttende forældre fra baseline til post-test.
Baseline til post-test (6 uger)
Deltagelse til traumfokuseret behandlingsindtagssession kodet fra kliniske poster
Tidsramme: 4 måneder efter post-test
Forskningspersonale vil gennemgå kliniske poster for at afgøre, om deltagerne deltog i deres indtagssession. Dette kodes dikotomt som om familien deltager i indtagelsesaftalen (0 = deltog ikke på indtagelse, 1 = deltog i indtagelse). Familier vil blive fast besluttet på at have deltaget i deres indtag, hvis dette er bemærket enten i klinikregistreringer som "i behandling", eller hvis der er en "indtagsnotat" tilgængelig i den kliniske post. Vi overvåger status for indsugningsdeltagelse i op til 4 måneder efter, at familien er afsluttet med deltagelse i vurderingen efter testen.
4 måneder efter post-test

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnepsykologisk nød vurderet af den pædiatriske symptomcheckliste
Tidsramme: Baseline til post-test (6 uger)
Omsorgspersoner og børn afslutter konvergent versioner af den pædiatriske symptomcheckliste. Svar på genstande på dette spørgeskema, der måler børnepsykologisk nød (f.eks. "Føles trist, ulykkelig") er lavet på en 3-punkts skala (0 = aldrig, 1 = nogle gange, 2 = ofte). Svarene opsummeres for at skabe en total score, hvor højere score indikerer større psykologisk nød. Dette resultatmål vurderes ved at sammenligne ændringer inden for og mellem personer i børnepsykologisk nød fra baseline til post-test.
Baseline til post-test (6 uger)
Børns selv skyldvurderinger vurderet af barnet tilskrivninger og opfattelsesskala (CAPS)
Tidsramme: Baseline til post-test (6 uger)
Børn vil fuldføre barnetattributioner og opfattelsesskalaen (CAPS), der vurderer deres selv skyldvurderinger (f.eks. "Skylder du dig selv, når ting går galt?") På en 5-punkts skala (1 = aldrig til 5 = altid). Svarene opsummeres for at skabe en total score, med højere score, der indikerer større selvsklame. Dette resultatforanstaltning vurderes ved at sammenligne ændringer inden for og mellem personer fra baseline til post-test.
Baseline til post-test (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00144297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger