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ビデオ補助胸腔鏡手術における内臓間および下部面間面ブロックvsエレクタースピナ平面ブロック

2025年6月4日 更新者：Hande Gurbuz、Bursa City Hospital

術後疼痛管理と呼吸機能のためのビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）における菱形間および下部cost骨間面ブロック（RISS）とエレクター脊髄面（ESP）ブロックの有効性の比較

ビデオアシスト胸腔鏡手術を受けている患者の呼吸機能に対する鎮痛性の有効性と呼吸機能に対する効果に関して、菱形間脳腹部の副潜水平面ブロックとエレクターの脊髄平面ブロックを比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ビデオ支援の胸腔鏡手術（VATS）は非常に痛みを伴う可能性があり、適切な鎮痛が提供されていない場合は、深刻な動員、慢性急性疼痛、せん妄のために、集中治療の長期滞在、血栓塞栓性合併症などの合併症につながる可能性があります。 したがって、マルチモーダル鎮痛の一部として胸部硬膜外、傍脊椎、または局所ブロックを使用することをお勧めします。

この研究の目的は、術後鎮痛におけるエレクタースピナエ平面ブロック（ESP）と菱形間局所副鼻腔ブロック（RISS）の効果と、VATを受けている患者の呼吸パラメーターの改善を比較することを目的としています。

主な目的は、術後最初の24時間で総鎮痛剤の消費を評価することです。 二次目標には、アクティブおよびダイナミックな痛みのスコアの評価、トリフロウのパフォーマンス、合併症、および病院の滞在の長さが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hande Gurbuz, Assoc Prof, MD, PhD
  • 電話番号：+905336515650
  • メール：handegrbz@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Nilufer
      • Bursa、Nilufer、七面鳥、16110
        • 募集
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hande Gurbuz, Assoc Prof, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Yusuf Alan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • VATを受ける患者
  • 参加することに同意します
  • アメリカ麻酔学会（ASA）身体状態I、II、およびIII
  • 選択手術
  • 18歳から80歳の年齢

除外基準：

  • 局所麻酔アレルギー
  • 参加することに同意しない人
  • ASA物理的状態IVおよびV
  • 緊急手術
  • 出血性疾患
  • 胸椎の変形
  • 胸部椎骨手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ESPブロックを受けた患者
術後疼痛管理のためにエレクターの脊髄飛行機ブロックを受け取った人
手順：ESPブロックグループ
ESPブロックは、VATを受けている患者に対して実行されます。
アクティブコンパレータ：リスブロックを受けた患者
術後の疼痛管理のために菱形間副周波数平面ブロックを受けた人
手順：リスブロックグループ
VATを受けている患者に対して、リスブロックが実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費
時間枠：術後最初の24時間。
術後期間の最初の24時間以内の総オピオイド消費。
術後最初の24時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的痛みのスコア
時間枠：術後最初の24時間。
咳と咳の疼痛スコアは、10 cmのスケールで測定されます。「0」は痛みがなく、「10」は史上最悪の痛みを示します。
術後最初の24時間。
安静時の痛みのスコア
時間枠：術後最初の24時間。
休憩中の術後の痛みのスコアは、10 cmのスケールで測定されます。「0」は痛みがなく、「10」は史上最悪の痛みを示します。
術後最初の24時間。
肺機能
時間枠：術後最初の24時間。
肺機能は、トリフローの性能を使用して評価されます。 患者の術後のトリフロー数（1、2、または3つのボールを上げることができるかどうかにかかわらず）が記録されます。
術後最初の24時間。
合併症
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
局所ブロックと手術（血腫、肺合併症など）に関する合併症が記録されています。
研究の完了を通じて、平均1年
入院時間
時間枠：周術期
入院期間が記録されます。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bursa City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-11/4 24-AKD-209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で使用されているデータセットは、対応する著者に合理的な要求に応じて利用できるようにすることができます。

IPD 共有時間枠

2026年から2027年

IPD 共有アクセス基準

この研究で使用されているデータセットは、対応する著者に合理的な要求に応じて利用できるようにすることができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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