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Bloque de plano intercostal y subserratus romboide vs Bloque del plano de espinae erector en cirugía toracoscópica asistida por video

4 de junio de 2025 actualizado por: Hande Gurbuz, Bursa City Hospital

Comparación de la eficacia del bloque de plano intercostal y de subserratus romboides (RISS) versus los bloques de plano de espinae (ESP) en la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) para el manejo del dolor postoperatorio y la función respiratoria

Para comparar el bloqueo del plano subserratus intercostal romboide con el bloqueo del plano de la espinae erector con respecto a su eficacia analgésica y efectos sobre la función respiratoria para pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) puede ser muy dolorosa y puede provocar complicaciones como estadías prolongadas en cuidados intensivos, complicaciones tromboembólicas debido a la falta de movilización temprana, dolor agudo crónico y delirio si no se proporciona analgesia adecuada. Por lo tanto, se recomienda usar bloques epidurales torácicos, paravertebrales o regionales como parte de la analgesia multimodal para proporcionar un alivio efectivo del dolor.

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del bloqueo del plano de espinae erector (ESP) y el bloqueo del plano subserratus intercostal romboide (RISS) en la analgesia postoperatoria y la mejora de los parámetros respiratorios en pacientes sometidos a VAT.

El objetivo principal es evaluar el consumo analgésico total en las primeras 24 horas después de la operación. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las puntuaciones de dolor activas y dinámicas, el rendimiento del triflow, las complicaciones y la duración de las estadías en el hospital.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hande Gurbuz, Assoc Prof, MD, PhD
  • Número de teléfono: +905336515650
  • Correo electrónico: handegrbz@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yusuf Alan, MD
  • Número de teléfono: +90 539 621 09 77
  • Correo electrónico: dryusufalan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Pavo, 16110
        • Reclutamiento
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hande Gurbuz, Assoc Prof, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yusuf Alan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someterán a VATs
  • Quien acepta participar
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I, II y III
  • Cirugía electiva
  • Edad entre 18 y 80 años

Criterios de exclusión:

  • Alergia anestésica local
  • Quien no está de acuerdo para participar
  • ASA Estado físico IV y V
  • Cirugía de emergencia
  • Enfermedad hemorrágica
  • Deformidad de las vértebras torácicas
  • Cirugía de vértebras torácicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Pacientes que recibieron bloque ESP
Aquellos que recibieron el bloque de avión Spinae Erector para el manejo del dolor postoperatorio
Procedimiento: Grupo de bloques de ESP
Los bloques ESP se realizan para pacientes sometidos a VATS.
Comparador activo: Pacientes que recibieron bloque Riss
Aquellos que recibieron el bloque de plano subserratus intercostal romboide para el manejo del dolor postoperatorio
Procedimiento: Grupo de bloques Riss
Los bloques RISS se realizan para pacientes sometidos a VATS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio Primeras 24 horas.
Consumo total de opioides dentro de las primeras 24 horas en el período postoperatorio.
Postoperatorio Primeras 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor dinámico
Periodo de tiempo: Postoperatorio Primeras 24 horas.
Las puntuaciones de dolor postoperatorias durante la tos y la respiración profunda se miden en una escala de 10 cm, donde "0" no indica dolor y "10" indica el peor dolor de la historia.
Postoperatorio Primeras 24 horas.
Puntaje de dolor de descanso
Periodo de tiempo: Postoperatorio Primeras 24 horas.
Las puntuaciones de dolor postoperatorias durante el descanso se miden en una escala de 10 cm, donde "0" no indica dolor y "10" indica el peor dolor de la historia.
Postoperatorio Primeras 24 horas.
Funciones pulmonares
Periodo de tiempo: Postoperatorio Primeras 24 horas.
Las funciones pulmonares se evalúan mediante el rendimiento de Triflow. Se registran los números triflow postoperatorios (se pueden recaudar 1, 2 o 3 bolas) para los pacientes.
Postoperatorio Primeras 24 horas.
Complicaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se registran complicaciones con respecto a los bloques regionales y la cirugía (como el hematoma, las complicaciones pulmonares).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo de estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Se registra la duración de la estadía en el hospital.
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bursa City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-11/4 24-AKD-209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados en esta investigación pueden estar disponibles a solicitud razonable al autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

2026 a 2027

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos utilizados en esta investigación pueden estar disponibles a solicitud razonable al autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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