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Bloco de planos intercostais e subirratus romboides vs eretor Spinae Plane Block em cirurgia toracoscópica por vídeo assistida

4 de junho de 2025 atualizado por: Hande Gurbuz, Bursa City Hospital

Comparação da eficácia do bloqueio de planos intercostais e subsistratus de romboides (RISS) versus planos de espinha eretor (ESP) em cirurgia toracoscópica de vídeo assistida (VATS) para gerenciamento da dor pós-operatória e função respiratória

Comparar o bloco plano intercostal do romboides com o bloco de planos da espinha eretor em relação à sua eficácia e efeitos analgésicos na função respiratória para pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica por vídeo assistida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia toracoscópica por vídeo Assistida (VATS) pode ser muito dolorosa e pode levar a complicações como estadias prolongadas em terapia intensiva, complicações tromboembólicas devido à falta de mobilização precoce, dor aguda crônica e delirium se não for fornecida analgesia adequada. Portanto, o uso de blocos epidurais, paravertebrais ou regionais torácicos como parte da analgesia multimodal é recomendada para fornecer alívio efetivo da dor.

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do bloco de planos da espinha ereta (ESP) e do bloco de plano subsisterratus intercostal (RISS) da analgesia pós -operatória e a melhoria dos parâmetros respiratórios em pacientes submetidos a cubas.

O objetivo principal é avaliar o consumo total de analgésicos nas primeiras 24 horas no pós -operatório. Os objetivos secundários incluem a avaliação de escores de dor ativa e dinâmica, desempenho de triflow, complicações e a duração das estadias hospitalares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hande Gurbuz, Assoc Prof, MD, PhD
  • Número de telefone: +905336515650
  • E-mail: handegrbz@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Peru, 16110
        • Recrutamento
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hande Gurbuz, Assoc Prof, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yusuf Alan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos a cubas
  • Quem concorda em participar
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico I, II e III
  • Cirurgia eletiva
  • Idade entre 18 e 80 anos

Critérios de exclusão:

  • Alergia anestésica local
  • Quem discorda de participar
  • Status físico ASA IV e V
  • Cirurgia de emergência
  • Doença hemorrágica
  • Deformidade das vértebras torácicas
  • Cirurgia de vértebras torácicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pacientes que receberam bloco ESP
Aqueles que receberam o bloco de avião da Spinae eretor para manejo da dor pós -operatória
Procedimento: Grupo de blocos ESP
Os blocos de ESP são realizados para pacientes submetidos a cubas.
Comparador Ativo: Pacientes que receberam Riss Block
Aqueles que receberam o bloco de plano intercostais de Rombóides para o gerenciamento da dor pós -operatória
Procedimento: Riss Block Group
Os blocos de RISs são realizados para pacientes submetidos a cubas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opióides
Prazo: Primeiros 24 horas pós -operatórias.
Consumo total de opióides nas primeiras 24 horas no período pós -operatório.
Primeiros 24 horas pós -operatórias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação dinâmica da dor
Prazo: Primeiros 24 horas pós -operatórias.
Os escores de dor no pós -operatório durante a tosse e a respiração profunda são medidos em uma escala de 10 cm, onde "0" indica que não há dor e "10" indica a pior dor de todos os tempos.
Primeiros 24 horas pós -operatórias.
Pontuação da dor em repouso
Prazo: Primeiros 24 horas pós -operatórias.
Os escores de dor no pós -operatório durante o descanso são medidos em uma escala de 10 cm, onde "0" indica que não há dor e "10" indica a pior dor de todos os tempos.
Primeiros 24 horas pós -operatórias.
Funções pulmonares
Prazo: Primeiros 24 horas pós -operatórias.
As funções pulmonares são avaliadas usando o desempenho do triflow. Os números de triflow pós -operatórios (se 1, 2 ou 3 bolas podem ser levantados) para os pacientes são registrados.
Primeiros 24 horas pós -operatórias.
Complicações
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Complicações em relação a blocos regionais e cirurgia (como hematoma, complicações pulmonares) são registradas.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Perioperatativamente
A duração da estadia hospitalar é registrada.
Perioperatativamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bursa City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-11/4 24-AKD-209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados usados ​​nesta pesquisa podem ser disponibilizados mediante solicitação razoável ao autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2026 a 2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados usados ​​nesta pesquisa podem ser disponibilizados mediante solicitação razoável ao autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloco Regional de Controle da Dor

Ensaios clínicos em Grupo de blocos ESP

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