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変性腰椎すべり症の治療における二孔式内視鏡減圧脊椎手術と腰椎減圧固定術の治療効果に関する臨床研究

2025年12月4日 更新者：The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

変性性腰椎すべり症治療におけるバイポータル内視鏡除圧脊椎手術と腰椎除圧固定術の治療効果に関する臨床研究

この研究は、変性性腰椎分離すべり症に対する二重チャンネル内視鏡下脊椎除圧術と腰椎除圧固定術の治療効果を体系的に評価することを目的としています。 いずれかの処置を受ける患者は、術前および術後の詳細なフォローアップを受け、特に術後の疼痛緩和、神経学的改善、および手術合併症の発生率を評価することで、両技術間の結果を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

1) スクリーニングと登録：この研究は前向きコホート研究です。 患者は、適格基準と除外基準に基づいてスクリーニングされました。 変性性腰椎すべり症に対する外科的治療には、腰椎固定術または二重チャンネル内視鏡下除圧術単独のいずれかが含まれる可能性があることを説明しました。 両方の手順の具体的な詳細を説明し、患者が独立して手術計画を選択できるようにしました。 インフォームドコンセントを取得し、症状、疼痛スコア、神経機能スコアを含むベースラインデータを収集しました。 2) 術前評価：すべての患者は手術前に詳細な疼痛と神経機能の評価を受けます。 疼痛強度は視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して定量化され、神経機能はJOAスコアやODIスコアなどのシステムを使用して評価されます。 画像評価にはMRIとCTスキャンが含まれます。 3) データ収集：二重チャンネル内視鏡下脊椎除圧術と腰椎除圧固定術の両方について、前向きデータ収集が実施されました。 手術プロトコルは標準化され、手術画像、手術時間、出血量、術中合併症が記録されました。 手術中に脊椎椎体および付属組織の標本が収集されました。 4) 術後フォローアップ：患者は術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月にフォローアップを受けます。 術前の疼痛と神経機能評価を繰り返し、定期的な画像レビューを実施し、術後の回復、合併症率、再発を記録します。 5) 組織分析：手術中に得られた標本は、組織学的切片作成、RT-qPCR、またはウェスタンブロット検査を受け、差異を分析します。 6) データ分析：統計ソフトウェアを使用して収集されたデータを分析し、術前後の疼痛スコア、神経機能スコア、画像所見の変化を評価します。 有意差検定により、2つの手術アプローチの有効性と安全性を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Yiwu、Zhejiang、中国、322000
        • 募集
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腰部変性すべり症の患者

説明

包含基準:

  1. 50歳から90歳までの年齢で、変性腰椎すべり症の確定診断を受けていること;
  2. 慢性疼痛、神経圧迫、または運動機能障害などの臨床症状があり、画像検査（例：MRIまたはCT）によって確認されていること;
  3. 少なくとも3か月間の保存的治療（例：薬物療法、理学療法）を行っても著明な改善がなく、手術適応を満たしていること;
  4. 本研究の関連手順を理解し同意し、インフォームド・コンセント文書に署名すること。

除外基準:

  1. 急性脊髄圧迫症状を示す、または緊急手術介入を必要とする患者;
  2. 脊椎手術の既往歴がある、または脊椎変形、重度の骨粗鬆症、活動性感染症など手術成績を損なう可能性のある状態のある患者;
  3. 心血管疾患、肝臓または腎臓不全、制御不良の糖尿病など、評価に影響を与える重度の併存疾患のある患者;
  4. 研究過程の理解や協力を妨げる精神疾患または認知障害のある患者;
  5. 麻酔薬または手術器具に対するアレルギーがあり、術中リスクを増加させる可能性のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
UBE
「解凍のみ」
融合
腰椎固定術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠：36ヶ月
疼痛スコア
36ヶ月
JOAスコア
時間枠：36ヶ月
機能スコア
36ヶ月
ODI
時間枠：36ヶ月
機能スコア
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY-2025-093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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