Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om terapeutisk effekt av biportal endoskopisk dekompresjons ryggkirurgi og lumbal dekompresjons fusjonskirurgi i behandlingen av degenerativ lumbal spondylolistese

4. desember 2025 oppdatert av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Klinisk studie om terapeutisk effekt av biportal endoskopisk dekompresjon ryggkirurgi og lumbal dekompresjonsfusjonskirurgi i behandlingen av degenerativ lumbal spondylolistese

Denne studien har som mål å systematisk evaluere den terapeutiske effekten av dual-channel endoskopisk spinal dekompresjon versus lumbal dekompresjon med fusjon for degenerativ lumbal spondylolistese. Pasienter som gjennomgår enten prosedyren vil gjennomgå detaljert preoperativ og postoperativ oppfølging for å sammenligne resultater mellom de to teknikkene, spesielt vurdere postoperativ smertelettelse, nevrologisk forbedring og forekomsten av kirurgiske komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

1) Screening og inkludering: Denne studien er en prospektiv kohortstudie. Pasientene ble screenet basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. De ble informert om at kirurgisk behandling for degenerativ lumbal spondylolistese kunne involvere enten lumbal fusjonskirurgi eller dual-channel endoskopisk dekompresjon alene. Spesifikke detaljer for begge prosedyrene ble forklart, noe som tillot pasientene å uavhengig velge sin kirurgiske plan. Informerte samtykker ble innhentet, og baseline-data inkludert symptomer, smertescore og nevrologiske funksjonsscore ble samlet inn. 2) Preoperativ vurdering: Alle pasienter gjennomgår detaljerte smerte- og nevrologiske funksjonsevalueringer før operasjon. Smerteintensitet kvantifiseres ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS), mens nevrologisk funksjon vurderes ved hjelp av systemer som JOA-score og ODI-score. Bildeevalueringer inkluderer MR og CT-skanninger. 3) Datainnsamling: Prospektiv datainnsamling ble utført for både dual-channel endoskopisk ryggdekompresjon og lumbal dekompresjon med fusjonsprosedyrer. Kirurgiske protokoller ble standardisert, med dokumentasjon av operative bilder, prosedyrevarighet, blodtap og intraoperative komplikasjoner. Spinale virvel- og tilbehørvevprøver ble samlet inn under operasjonen. 4) Postoperativ oppfølging: Pasienter gjennomgår oppfølging 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder postoperativt. Gjenta preoperativ smerte- og nevrologisk funksjonsvurdering, gjennomfør regelmessige bildegjennomganger, og dokumenter postoperativ rekonvalesens, komplikasjonsrater og tilbakefall. 5) Vevsanalyse: Prøver innhentet under operasjonen gjennomgår histologisk snitt, RT-qPCR eller Western Blot-testing for å analysere forskjeller. 6) Dataanalyse: Statistisk programvare analyserer innsamlede data for å evaluere endringer i pre- og postoperative smertescore, nevrologiske funksjonsscore og bildeutfall. Signifikanstesting sammenligner effektiviteten og sikkerheten til de to kirurgiske tilnærmingene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Rekruttering
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lumbal degenerativ spondylolistese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 50 og 90 år med bekreftet diagnose degenerativ lumbal spondylolistese;
  2. Kliniske symptomer inkluderer kroniske smerter, nervekompresjon eller motorisk dysfunksjon, bekreftet med bildediagnostikk (f.eks. MR eller CT);
  3. Ingen betydelig bedring etter minst 3 måneders konservativ behandling (f.eks. medisinering, fysioterapi), og oppfyller indikasjoner for kirurgi;
  4. Forstår og samtykker til relevante prosedyrer i denne studien, og signerer informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som viser symptomer på akutt ryggmargskompresjon eller krever akutt kirurgisk intervensjon;
  2. Pasienter med tidligere ryggkirurgi eller tilstander som ryggdeformiteter, alvorlig osteoporose eller aktive infeksjoner som kan påvirke kirurgisk resultat;
  3. Pasienter med alvorlige komorbiditeter som påvirker vurdering, som kardiovaskulær sykdom, levere- eller nyresvikt, eller ukontrollert diabetes;
  4. Pasienter med psykiske lidelser eller kognitive funksjonsnedsettelser som hindrer forståelse eller samarbeid med studieprosessen;
  5. Pasienter med allergi mot anestetika eller kirurgisk utstyr som kan øke risiko under operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
UBE
Kun dekomprimering
Fusjon
Lumbal ryggvirvelfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 36 måneder
Smertepoeng
36 måneder
JOA score
Tidsramme: 36 måneder
Funksjonsscore
36 måneder
ODI
Tidsramme: 36 måneder
Funksjonsresultat
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY-2025-093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger