Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności terapeutycznej dwuportowej endoskopowej dekompresyjnej operacji kręgosłupa oraz operacji fuzji z dekompresją lędźwiową w leczeniu zwyrodnieniowej kręgozmyku lędźwiowego

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności terapeutycznej dwuportowej endoskopowej dekompresyjnej operacji kręgosłupa oraz lędźwiowej operacji dekompresyjnej z fuzją w leczeniu zwyrodnieniowego kręgozmyku lędźwiowego

Niniejsze badanie ma na celu systematyczną ocenę skuteczności terapeutycznej dwukanałowej endoskopowej dekompresji kręgosłupa w porównaniu z dekompresją lędźwiową z fuzją w przypadku zwyrodnieniowej kręgozmyku lędźwiowego. Pacjenci poddawani któremukolwiek z tych zabiegów będą poddawani szczegółowej obserwacji przedoperacyjnej i pooperacyjnej w celu porównania wyników obu technik, ze szczególnym uwzględnieniem oceny ustąpienia bólu pooperacyjnego, poprawy neurologicznej oraz częstości występowania powikłań chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

1) Badania przesiewowe i rekrutacja: To badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym. Pacjenci byli badani na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Poinformowano ich, że leczenie chirurgiczne zwyrodnieniowego kręgozmyku lędźwiowego może obejmować albo operację fuzji lędźwiowej, albo samą dekompresję endoskopową z dwoma kanałami. Wyjaśniono szczegółowe informacje na temat obu procedur, umożliwiając pacjentom samodzielny wybór planu operacyjnego. Uzyskano świadomą zgodę i zebrano dane wyjściowe, w tym objawy, wyniki bólu i oceny funkcji neurologicznej. 2) Ocena przedoperacyjna: Wszyscy pacjenci przechodzą szczegółowe oceny bólu i funkcji neurologicznej przed operacją. Intensywność bólu jest ilościowo określana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), podczas gdy funkcja neurologiczna jest oceniana za pomocą systemów takich jak wynik JOA i wynik ODI. Oceny obrazowe obejmują skany MRI i CT. 3) Zbieranie danych: Przeprowadzono prospektywne zbieranie danych zarówno dla dekompresji kręgosłupa endoskopowego z dwoma kanałami, jak i procedur dekompresji lędźwiowej z fuzją. Protokoły chirurgiczne były ustandaryzowane, z dokumentacją obrazów operacyjnych, czasu trwania procedury, utraty krwi i powikłań śródoperacyjnych. Podczas operacji zebrano próbki kręgów kręgosłupa i tkanki dodatkowej. 4) Obserwacja pooperacyjna: Pacjenci przechodzą obserwację pooperacyjną po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach. Powtórz przedoperacyjne oceny bólu i funkcji neurologicznej, przeprowadź regularne przeglądy obrazowe i dokumentuj powrót do zdrowia po operacji, wskaźniki powikłań i nawroty. 5) Analiza tkanek: Próbki uzyskane podczas operacji poddaje się sekcjonowaniu histologicznemu, testom RT-qPCR lub Western Blot w celu analizy różnic. 6) Analiza danych: Oprogramowanie statystyczne analizuje zebrane dane w celu oceny zmian w wynikach bólu przed i po operacji, wynikach funkcji neurologicznej i wynikach obrazowych. Testowanie istotności porównuje skuteczność i bezpieczeństwo dwóch podejść chirurgicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
        • Rekrutacyjny
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z lędźwiową degeneracyjną kręgozmykiem

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 50 a 90 lat z potwierdzonym rozpoznaniem zwyrodnieniowego kręgozmyku lędźwiowego;
  2. Objawy kliniczne obejmują przewlekły ból, ucisk nerwów lub dysfunkcję ruchową, potwierdzone badaniami obrazowymi (np. MRI lub CT);
  3. Brak znaczącej poprawy po co najmniej 3 miesiącach leczenia zachowawczego (np. farmakoterapia, fizjoterapia), spełniające wskazania do operacji;
  4. Rozumienie i wyrażenie zgody na odpowiednie procedury tego badania oraz podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wykazujący objawy ostrego ucisku rdzenia kręgowego lub wymagający pilnej interwencji chirurgicznej;
  2. Pacjenci z wywiadem wcześniejszej operacji kręgosłupa lub schorzeniami takimi jak deformacje kręgosłupa, ciężka osteoporoza lub aktywne infekcje, które mogą wpłynąć na wyniki operacji;
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi wpływającymi na ocenę, takimi jak choroby układu krążenia, niewydolność wątroby lub nerek lub niekontrolowana cukrzyca;
  4. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi zrozumienie lub współpracę w procesie badania;
  5. Pacjenci z alergiami na środki znieczulające lub sprzęt chirurgiczny, które mogą zwiększać ryzyko śródoperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
UBE
Tylko dekompresja
Fuzja
Operacja fuzji kręgosłupa lędźwiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wynik bólu
36 miesięcy
wynik JOA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Funkcja Wynik
36 miesięcy
ODI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Funkcja Wynik
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY-2025-093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami