Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o terapeutické účinnosti biportální endoskopické dekompresní operace páteře a lumbální dekompresní fúzní operace při léčbě degenerativní lumbální spondylolistézy

4. prosince 2025 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Klinická studie terapeutické účinnosti biportální endoskopické dekompresní operace páteře a lumbální dekompresní fúzní operace při léčbě degenerativní lumbální spondylolistézy

Tato studie si klade za cíl systematicky vyhodnotit terapeutickou účinnost dvoukanálové endoskopické dekomprese páteře ve srovnání s lumbální dekompresí s fúzí u degenerativní lumbální spondylolistézy. Pacienti podstupující kterýkoli z těchto výkonů budou podrobeni podrobnému předoperačnímu a pooperačnímu sledování za účelem porovnání výsledků obou technik, konkrétně hodnocení pooperační úlevy od bolesti, neurologického zlepšení a výskytu chirurgických komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

1) Screening a zařazení: Tato studie je prospektivní kohortová studie. Pacienti byli vybráni na základě inkluzních a exkluzních kritérií. Bylo jim vysvětleno, že chirurgická léčba degenerativní lumbální spondylolistézy může zahrnovat buď lumbální fúzi, nebo samotnou dekompresi duálním endoskopickým kanálem. Byly vysvětleny specifické podrobnosti obou postupů, což pacientům umožnilo nezávisle zvolit svůj chirurgický plán. Byl získán informovaný souhlas a byly shromážděny základní údaje včetně příznaků, skóre bolesti a skóre neurologických funkcí. 2) Předoperační hodnocení: Všichni pacienti podstupují před operací podrobné hodnocení bolesti a neurologických funkcí. Intenzita bolesti je kvantifikována pomocí vizuální analogové škály (VAS), zatímco neurologická funkce je hodnocena pomocí systémů, jako je skóre JOA a skóre ODI. Zobrazovací vyšetření zahrnují MRI a CT skeny. 3) Shromažďování dat: Prospektivní sběr dat byl proveden pro dekompresi páteře duálním endoskopickým kanálem i pro lumbální dekompresi s fúzními postupy. Chirurgické protokoly byly standardizovány s dokumentací operačních snímků, délky trvání zákroku, ztráty krve a intraoperačních komplikací. Během operace byly odebrány vzorky obratlů a přídatných tkání páteře. 4) Pooperační sledování: Pacienti jsou sledováni 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci. Opakují se předoperační hodnocení bolesti a neurologických funkcí, provádějí se pravidelné přehledy zobrazovacích vyšetření a dokumentuje se pooperační zotavení, míra komplikací a recidivy. 5) Analýza tkání: Vzorky získané během operace podstupují histologické řezy, RT-qPCR nebo Western Blot testování k analýze rozdílů. 6) Analýza dat: Statistický software analyzuje shromážděná data k vyhodnocení změn předoperačních a pooperačních skóre bolesti, skóre neurologických funkcí a výsledků zobrazovacích vyšetření. Testování významnosti porovnává účinnost a bezpečnost obou chirurgických přístupů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
        • Nábor
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lumbální degenerativní spondylolistézou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 50 a 90 lety s potvrzenou diagnózou degenerativní lumbální spondylolistézy;
  2. Klinické příznaky zahrnují chronickou bolest, kompresi nervů nebo motorickou dysfunkci, potvrzené zobrazovacími studiemi (např. MRI nebo CT);
  3. Žádné významné zlepšení po minimálně 3 měsících konzervativní léčby (např. medikace, fyzioterapie), splňující operační indikace;
  4. Porozumění a souhlas s příslušnými postupy této studie a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti vykazující akutní příznaky komprese míchy nebo vyžadující urgentní chirurgický zákrok;
  2. Pacienti s anamnézou spinální operace nebo stavů, jako jsou spinální deformity, těžká osteoporóza nebo aktivní infekce, které by mohly ohrozit výsledky operace;
  3. Pacienti s těžkými komorbiditami ovlivňujícími hodnocení, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, selhání jater nebo ledvin, nebo nekontrolovaná cukrovka;
  4. Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo kognitivními poruchami bránícími porozumění nebo spolupráci s průběhem studie;
  5. Pacienti s alergiemi na anestetika nebo chirurgické vybavení, které by mohly zvýšit intraoperační rizika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
UBE
Pouze dekomprese
Fúze
Operace spondylodézy bederní páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: 36 měsíců
Skóre bolesti
36 měsíců
JOA skóre
Časové okno: 36 měsíců
Funkční skóre
36 měsíců
ODI
Časové okno: 36 měsíců
Funkční skóre
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-2025-093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení