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Estudo Clínico sobre a Eficácia Terapêutica da Cirurgia de Descompressão Espinhal Endoscópica Biportal e da Cirurgia de Fusão com Descompressão Lombar no Tratamento da Espondilolistese Lombar Degenerativa

4 de dezembro de 2025 atualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Este estudo tem como objetivo avaliar sistematicamente a eficácia terapêutica da descompressão espinhal endoscópica de duplo canal versus a descompressão lombar com fusão para espondilolistese lombar degenerativa. Os doentes submetidos a qualquer um dos procedimentos serão acompanhados detalhadamente no pré e pós-operatório para comparar os resultados entre as duas técnicas, avaliando especificamente o alívio da dor pós-operatória, a melhoria neurológica e a incidência de complicações cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

1) Rastreio e inscrição: Este estudo é um estudo de coorte prospetivo. Os doentes foram rastreados com base em critérios de inclusão e exclusão. Foram informados de que o tratamento cirúrgico para espondilolistese degenerativa lombar poderia envolver cirurgia de fusão lombar ou descompressão endoscópica de duplo canal apenas. Foram explicados detalhes específicos de ambos os procedimentos, permitindo que os doentes escolhessem independentemente o seu plano cirúrgico. Foi obtido consentimento informado, e foram recolhidos dados de base, incluindo sintomas, pontuações de dor e pontuações de função neurológica. 2) Avaliação pré-operatória: Todos os doentes são submetidos a avaliações detalhadas de dor e função neurológica antes da cirurgia. A intensidade da dor é quantificada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), enquanto a função neurológica é avaliada utilizando sistemas como a pontuação JOA e a pontuação ODI. As avaliações de imagem incluem ressonâncias magnéticas e tomografias computorizadas. 3) Recolha de dados: Foi realizada recolha de dados prospetiva tanto para descompressão espinhal endoscópica de duplo canal como para procedimentos de descompressão lombar com fusão. Os protocolos cirúrgicos foram padronizados, com documentação de imagens operatórias, duração do procedimento, perda de sangue e complicações intraoperatórias. Foram recolhidos espécimes de tecido vertebral e acessório durante a cirurgia. 4) Seguimento pós-operatório: Os doentes são submetidos a seguimento 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a operação. Repetem-se as avaliações pré-operatórias de dor e função neurológica, realizam-se revisões de imagem regulares e documentam-se a recuperação pós-operatória, taxas de complicações e recorrência. 5) Análise de tecidos: Os espécimes obtidos durante a cirurgia são submetidos a secção histológica, RT-qPCR ou teste de Western Blot para analisar diferenças. 6) Análise de dados: O software estatístico analisa os dados recolhidos para avaliar alterações nas pontuações de dor pré e pós-operatórias, pontuações de função neurológica e resultados de imagem. Testes de significância comparam a eficácia e segurança das duas abordagens cirúrgicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Recrutamento
        • 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com espondilolistese degenerativa lombar

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 50 e 90 anos com diagnóstico confirmado de espondilolistese lombar degenerativa;
  2. Sintomas clínicos incluem dor crónica, compressão nervosa ou disfunção motora, confirmados por estudos de imagem (por exemplo, ressonância magnética ou tomografia computorizada);
  3. Nenhuma melhoria significativa após pelo menos 3 meses de tratamento conservador (por exemplo, medicação, fisioterapia), cumprindo indicações cirúrgicas;
  4. Compreender e consentir os procedimentos relevantes deste estudo, e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que apresentem sintomas de compressão aguda da medula espinhal ou que necessitem de intervenção cirúrgica urgente;
  2. Pacientes com histórico de cirurgia espinhal ou condições como deformidades da coluna vertebral, osteoporose grave ou infeções ativas que possam comprometer os resultados cirúrgicos;
  3. Pacientes com comorbilidades graves que afetem a avaliação, como doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal ou diabetes não controlada;
  4. Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou deficiências cognitivas que impeçam a compreensão ou cooperação com o processo do estudo;
  5. Pacientes com alergias a anestésicos ou equipamentos cirúrgicos que possam aumentar os riscos intraoperatórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
UBE
Apenas descompressão
Fusão
Cirurgia de Fusão da Coluna Lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAS
Prazo: 36 meses
Pontuação da Dor
36 meses
Pontuação JOA
Prazo: 36 meses
Pontuação de Função
36 meses
ODI
Prazo: 36 meses
Pontuação de Função
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY-2025-093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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